Bioekvivalenssitutkimus testituotteesta (T) Ertugliflozini/Metformiini 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteisistä tableteista ja vertailutuotteesta (R) Segluromet 7,5 mg/1000 mg kalvopäällysteisistä tableteista terveillä, aikuisilla, ihmisillä ruokailun jälkeisessä tilassa.

Sisällytyskriteerit:

Koehenkilö valitaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat).
2. Koehenkilöt, joiden paino on normaali Body Mass Indexin (BMI) normaalien arvojen mukaisesti (18,5–30,0 kg/m²) (mukaan lukien molemmat), vähintään 45 kg paino.
3. Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella ennalta määritetyn koepaikan normaalisisällä [Liite III].
4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä 12-johde-elektrokardiogrammi (EKG).
5. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä röntgenkuva rinnasta (PA-näkymä), jos sellainen on otettu.
6. Koehenkilöt, joiden virtsan huumausaineseula on negatiivinen (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
7. Koehenkilöt, joiden virtsan alkoholiseula / hengityksen alkoholiseula on negatiivinen.
8. Ei-tupakoitsija.
9. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
10. Koehenkilö, jonka kreatiniinipuhdistus ≥45 ml/min.

11. Miehille:

    • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen aikana tutkijan(t) arvioiman hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (kaksoisbarrierimenetelmä), kuten kondomia spermatisidillä, kondomia diafragmalla tai pidättyvyyttä. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään sperman luovuttamisesta tutkimusjakson aikana.

12. Naisille:

    • Naaraat, joilla on lastentekokyky ja jotka harjoittavat tutkimuksen aikana tutkijan(t) arvioiman hyväksyttävää ehkäisykeinoa, kuten kohdun sisäistä ehkäisylaitetta (IUD), pidättyvyyttä, molemminpuolista munatorven sitomista tai kaksoisbarrieriehkäisyä, esim. kondomi + diafragma, kondomi + spermatisidi tai vaahto
    • Vähintään 1 vuoden menopaussi, tai jos alle 1 vuosi, noudatetaan yllä mainittuja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
13. Koehenkilöt, joiden virtsan raskausseula seulonnassa on negatiivinen ja seerumin β-hCG raskausseula on negatiivinen jakson 01 vastaanottopäivänä (vain naisille).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan tutkimuksesta, jos hän täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Yliherkkyys Ertugliflotsiiniin ja Metformiiniin tai niihin liittyviin lääkeaineisiin tai mihin tahansa niiden apuaineista tai hepariiniin.
2. Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin, keuhkosairauden, maksasairauden, munuaissairauden, ruoansulatuskanavan sairauden, endokriinisen sairauden, immunologisen sairauden, ihosairauden, neurologisen sairauden, urogenitaalisen sairauden tai psyykkisen sairauden tai häiriön historia tai läsnäolo.
3. Mikä tahansa hoito, joka saattaa aiheuttaa maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai eston 30 päivän kuluessa ennen jakson 01 vastaanottoa.
4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön läsnäolo.
5. Astman, nokkosihottuman tai muiden merkittävien allergisten reaktioiden historia tai läsnäolo.
6. Merkittävän mahahaavan ja/tai pohjukaissuolihaavan historia tai läsnäolo.
7. Merkittävän kilpirauhassairauden, lisämunuaisen toimintahäiriön, orgaanisen aivokasvaimen (kuten hypofyysikasvaimen) historia tai läsnäolo.
8. Sykön tai basal- tai levyepiteelikarsinooman historia tai läsnäolo.
9. Vaikeus verenluovutuksessa.
10. Vaikeus kiinteiden annosmuotojen (kuten tablettejen tai kapselien) nielemisessä.
11. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien rokotteet, vitamiinit ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen jakson 01 vastaanottoa.
12. Vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
13. Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut verta (1 yksikkö) tai osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
14. Ksantiinipitoisten tuotteiden, tupakkaa sisältävien tuotteiden tai alkoholin tai minkä tahansa alkoholia sisältävien tuotteiden käyttö 48,00 tunnin kuluessa ennen jakson 01 vastaanottoa.
15. Greippiä tai greippimehua sisältävien tuotteiden käyttö 72,00 tunnin kuluessa ennen jakson 01 vastaanottoa.
16. Positiivinen seulontatesti minkä tahansa seuraavista: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
17. Merkittävän helpon mustelmien tai verenvuodon historia tai läsnäolo.
18. Merkittävän äskettäisen vamman historia tai läsnäolo.
19. Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä syystä tahansa) neljän viikon ajan ennen tutkimusta.
20. Minkä tahansa tyyppisen akuutin metabolisen asidoosin (kuten maitohappoasidoosin, diabetisen ketoasidoosin) historia.
21. Diabeteen prekooman historia.
22. Akuuttien tilojen, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa (kuten dehydraatio, vakava infektio, šokki), historia.
23. Sairauden, joka saattaa aiheuttaa kudoksen hapenpuutetta (etenkin akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen) (kuten dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, šokki), historia.
24. Maksan vajaatoiminnan tai akuutin alkoholimyrkytyksen historia.
25. Naaraat, jotka ovat tällä hetkellä imettäviä.