Estudio de bioequivalencia del producto de prueba (T) de comprimidos recubiertos con película de ertugliflozina/metformina 7,5 mg/1000 mg y del producto de referencia (R) de Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de alimentación.

Criterios de inclusión:

El sujeto será seleccionado para participar en el estudio si cumple los siguientes criterios:

1. Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
2. Sujetos con peso dentro del rango normal según los valores normales del Índice de Masa Corporal (entre 18,5 y 30,0 kg/m²) (ambos inclusive) con un peso mínimo de 45 kg.
3. Sujetos con salud normal determinada por historial médico personal, examen clínico y exámenes de laboratorio dentro del rango normal predefinido del sitio [Anexo III].
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente aceptable.
5. Sujetos con radiografía de tórax (vista PA) clínicamente aceptable, si se realiza.
6. Sujetos con resultado negativo en el análisis de orina para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Sujetos con resultado negativo en la prueba de alcohol en orina / prueba de alcohol en aliento.
8. No fumador.
9. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a proporcionar consentimiento informado por escrito.
10. Sujeto con depuración de creatinina ≥45 ml/min.

11. Para sujetos masculinos:

    • Sujetos dispuestos a seguir métodos anticonceptivos aprobados (un método de doble barrera) durante la duración del estudio según criterio del/los investigador(es), como (un método de doble barrera) condón con espermicida, condón con diafragma, o abstinencia. Sujetos dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el período de estudio.

12. Para sujetos femeninos:

    • Mujer en edad fértil que practique un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según criterio del/los investigador(es), como dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia, ligadura de trompas bilateral o anticoncepción de doble barrera, es decir, condón + diafragma, condón + espermicida o espuma.
    • Postmenopáusica durante al menos 1 año, o si menos de 1 año, entonces siguiendo medidas anticonceptivas aceptables como se menciona anteriormente.
13. Sujetos con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el cribado y resultado negativo en la prueba de embarazo de β-hCG sérica en el día de ingreso del período 01 (solo para sujetos femeninos).

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad a Ertugliflozina y Metformina o clase relacionada de fármacos o cualquiera de sus excipientes o heparina.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, urogenital o psiquiátrico significativo.
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar inducción o inhibición del sistema enzimático microsómico hepático dentro de los 30 días previos al ingreso en el período 01.
4. Presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
5. Antecedentes o presencia de asma, urticaria u otras reacciones alérgicas significativas.
6. Antecedentes o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
7. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor pituitario.
8. Antecedentes o presencia de cáncer o carcinoma de células basales o escamosas.
9. Dificultad para donar sangre.
10. Dificultad para tragar formas de dosificación sólidas como comprimidos o cápsulas.
11. Uso de cualquier medicación prescrita o de venta libre incluyendo vacunas, vitaminas y remedios herbales durante los últimos 30 días previos al ingreso en el período 01.
12. Enfermedad grave en los últimos 3 meses.
13. Voluntario que haya donado sangre (1 unidad) o participado en un estudio de investigación de fármacos dentro de los 90 días previos a la primera dosis del fármaco en estudio.
14. Consumo de productos que contengan xantina, productos que contengan tabaco o alcohol o cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48,00 horas previas al ingreso en el período 01.
15. Consumo de pomelo o productos que contengan zumo de pomelo dentro de las 72,00 horas previas al ingreso del período 01.
16. Prueba de cribado positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
17. Antecedentes o presencia de hematomas o sangrado fácil significativo.
18. Antecedentes o presencia de traumatismo reciente significativo.
19. Sujetos que hayan seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas previas al estudio.
20. Antecedentes de cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
21. Antecedentes de pre-coma diabético.
22. Antecedentes de condiciones agudas con potencial de alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock.
23. Antecedentes de enfermedad que pueda causar hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica) como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
24. Antecedentes de insuficiencia hepática o intoxicación aguda por alcohol.
25. Sujetos femeninos que estén amamantando actualmente.