Bioäquivalenzstudie des Testprodukts (T) von Ertugliflozin/Metformin 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten und des Referenzprodukts (R) von Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Fütterungsbedingungen.

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden für die Studie ausgewählt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Grenzwerte).
2. Teilnehmer mit Normalgewicht gemäß den Normalwerten für den Body-Mass-Index (zwischen 18,5 und 30,0 kg/m²) (einschließlich beider Grenzwerte) mit einem Mindestgewicht von 45 kg.
3. Teilnehmer mit normalem Gesundheitszustand, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb des vordefinierten Normalbereichs der Prüfstelle [Anhang III].
4. Teilnehmer mit klinisch akzeptablem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
5. Teilnehmer mit klinisch akzeptablem Röntgenbild des Brustkorbs (p.a.-Ansicht), falls durchgeführt.
6. Teilnehmer mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin).
7. Teilnehmer mit negativem Urin-Alkoholtest / Atemalkoholtest.
8. Nichtraucher.
9. Teilnehmer, die bereit sind, sich an die Protokollanforderungen zu halten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
10. Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min.

11. Für männliche Teilnehmer:

    • Teilnehmer, die während der Studiendauer bereit sind, nach Ermessen des Prüfers/der Prüfer eine zugelassene Verhütungsmethode (eine doppelte Barrieremethode) anzuwenden, wie z.B. (eine doppelte Barrieremethode) Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Enthaltsamkeit. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums auf die Samenspende verzichten möchten.

12. Für weibliche Teilnehmer:

    • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studiendauer nach Ermessen des Prüfers/der Prüfer eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z.B. Intrauterinpessar (IUP), Enthaltsamkeit, bilaterale Tubenligatur oder doppelte Barrieremethode, d.h. Kondom + Diaphragma, Kondom + spermizides Gel oder Schaum
    • Seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, oder wenn weniger als 1 Jahr, dann Anwendung der oben genannten akzeptablen Verhütungsmaßnahmen
13. Teilnehmer mit negativem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und negativem Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest am Aufnahmetag von Periode 01 (nur für weibliche Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Überempfindlichkeit gegenüber Ertugliflozin und Metformin oder verwandten Wirkstoffklassen oder einem ihrer Hilfsstoffe oder Heparin.
2. Anamnese oder Vorliegen signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, urogenitaler oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen.
3. Jede Behandlung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in Periode 01 eine Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems bewirken könnte.
4. Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
5. Anamnese oder Vorliegen von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Reaktionen.
6. Anamnese oder Vorliegen signifikanter Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
7. Anamnese oder Vorliegen signifikanter Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenfunktionsstörungen, organischer intrakranieller Läsionen wie Hypophysentumoren.
8. Anamnese oder Vorliegen von Krebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
9. Probleme bei der Blutspende.
10. Schwierigkeiten beim Schlucken fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
11. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder OTC-Medikamenten einschließlich Impfstoffen, Vitaminen und pflanzlichen Heilmitteln während der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in Periode 01.
12. Schwere Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut (1 Einheit) gespendet haben oder an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
14. Konsum von xanthinhaltigen Produkten, tabakhaltigen Produkten oder Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48,00 Stunden vor der Aufnahme in Periode 01.
15. Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsafthaltigen Produkten innerhalb von 72,00 Stunden vor der Aufnahme in Periode 01.
16. Positiver Screening-Test für eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
17. Anamnese oder Vorliegen signifikanter Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
18. Anamnese oder Vorliegen signifikanter kürzlicher Traumata.
19. Teilnehmer, die während der vier Wochen vor der Studie eine ungewöhnliche Diät (aus welchem Grund auch immer) eingehalten haben.
20. Anamnese jeglicher Art von akuter metabolischer Azidose (wie Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
21. Anamnese von diabetischem Präkom.
22. Anamnese von akuten Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock.
23. Anamnese von Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder Verschlechterung chronischer Erkrankungen), wie: dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt, Schock.
24. Anamnese von Leberfunktionsstörungen oder akuter Alkoholintoxikation.
25. Weibliche Teilnehmer, die derzeit stillen.