Исследование биоэквивалентности тестового продукта (T) таблеток, покрытых оболочкой, Эртуглифлозина/Метформина 7,5 мг/1000 мг и референтного продукта (R) таблеток, покрытых оболочкой, Сэглуромета 7,5 мг/1000 мг у здоровых взрослых добровольцев в условиях приема пищи.

Критерии включения:

Участник будет выбран для участия в исследовании, если он соответствует следующим критериям:

1. Участники в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Вес участников в пределах нормы согласно нормальным значениям индекса массы тела (от 18,5 до 30,0 кг/м²) (включительно) с минимальным весом 45 кг.
3. Участники с нормальным состоянием здоровья, определенным по личному анамнезу, клиническому обследованию и лабораторным исследованиям в пределах предопределенного нормального диапазона сайта [Приложение III].
4. Участники с клинически приемлемой 12-канальной электрокардиограммой (ЭКГ).
5. Участники с клинически приемлемой рентгенограммой органов грудной клетки (переднезадняя проекция), если она была выполнена.
6. Участники с отрицательным результатом анализа мочи на наркотические вещества (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
7. Участники с отрицательным результатом анализа мочи на алкоголь / теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
8. Некурящие.
9. Участники, готовые соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
10. Участники с клиренсом креатинина ≥45 мл/мин.

11. Для мужчин-участников:

    • Участники, готовые следовать одобренным методам контрацепции (двойной барьерный метод) на протяжении всего исследования, по мнению исследователя(ей), таким как (двойной барьерный метод) презерватив со спермицидом, презерватив с диафрагмой или воздержание. Участники, готовые воздерживаться от донорства спермы в течение периода исследования

12. Для женщин-участниц:

    • Женщины детородного возраста, применяющие приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования, по мнению исследователя(ей), такой как внутриматочная спираль (ВМС), воздержание, двусторонняя перевязка маточных труб или двойная барьерная контрацепция, т.е. презерватив + диафрагма, презерватив + спермицид или пена
    • Постменопауза не менее 1 года, или если менее 1 года, то следование приемлемым методам контрацепции, как указано выше
13. Участники с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при скрининге и отрицательным результатом анализа сыворотки на β-ХГЧ на день госпитализации периода 01 (только для женщин-участниц).

Критерии исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Гиперчувствительность к эртуглифлозину и метформину или родственному классу препаратов или любому из их вспомогательных веществ, или к гепарину.
2. Наличие в анамнезе или в настоящее время значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, урогенитальных или психических заболеваний или расстройств.
3. Любое лечение, которое могло вызвать индукцию или ингибирование системы печеночных микросомальных ферментов в течение 30 дней до госпитализации в период 01.
4. Наличие алкоголизма или наркомании.
5. Наличие в анамнезе или в настоящее время астмы, крапивницы или других значительных аллергических реакций.
6. Наличие в анамнезе или в настоящее время значительной язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
7. Наличие в анамнезе или в настоящее время значительных заболеваний щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органических внутричерепных поражений, таких как опухоль гипофиза.
8. Наличие в анамнезе или в настоящее время рака или базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
9. Затруднения при сдаче крови.
10. Затруднения при проглатывании твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы.
11. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, включая вакцины, витамины и растительные препараты, в течение последних 30 дней до госпитализации в период 01.
12. Тяжелое заболевание в течение последних 3 месяцев.
13. Участники, которые сдавали кровь (1 доза) или участвовали в исследовании лекарственного препарата в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Употребление продуктов, содержащих ксантин, табачных продуктов, алкоголя или любых продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48,00 часов до госпитализации в период 01.
15. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, в течение 72,00 часов до госпитализации в период 01.
16. Положительный результат скринингового теста на любой или несколько из следующих: ВИЧ, гепатит B и гепатит C.
17. Наличие в анамнезе или в настоящее время значительной склонности к легкому образованию синяков или кровотечений.
18. Наличие в анамнезе или в настоящее время значительной недавней травмы.
19. Участники, которые находились на необычной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
20. Наличие в анамнезе любого типа острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоза, диабетического кетоацидоза).
21. Наличие в анамнезе диабетической прекомы.
22. Наличие в анамнезе острых состояний, которые могут изменить функцию почек, таких как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок.
23. Наличие в анамнезе заболеваний, которые могут вызвать тканевую гипоксию (особенно острых заболеваний или ухудшения хронических заболеваний), таких как: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок.
24. Наличие в анамнезе нарушения функции печени или острой алкогольной интоксикации.
25. Женщины-участницы, которые в настоящее время кормят грудью.