Studio di Bioequivalenza del Prodotto Test (T) di Compresse Rivestite con Film di Ertugliflozin/Metformina 7,5 mg/1000 mg e del Prodotto di Riferimento (R) di Segluromet 7,5 mg/1000 mg Compresse Rivestite con Film in Soggetti Umani Adulti Sani in Condizioni di Alimentazione.

Criteri di inclusione:

Il soggetto sarà selezionato per la partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale secondo i valori normali dell'Indice di Massa Corporea (tra 18,5 e 30,0 kg/m²) (inclusi) con un peso minimo di 45 kg.
3. Soggetti in buona salute determinata da anamnesi personale, esame clinico ed esami di laboratorio entro l'intervallo normale predefinito del sito [Allegato III].
4. Soggetti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente accettabile.
5. Soggetti con radiografia del torace (vista PA) clinicamente accettabile, se eseguita.
6. Soggetti con screening urinario negativo per droghe d'abuso (inclusi anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test urinario dell'alcol/test dell'alcol nel respiro negativo.
8. Non fumatori.
9. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
10. Soggetto con Clearance della Creatinina ≥45 ml/min.

11. Per soggetti maschi:

    • Soggetti disposti a seguire metodi contraccettivi approvati (un doppio metodo di barriera) per la durata dello studio secondo il giudizio del/i ricercatore/i, come (un doppio metodo di barriera) preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza. Soggetti disposti a non donare sperma durante il periodo di studio

12. Per soggetti femmine:

    • Donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio secondo il giudizio del/i ricercatore/i, come dispositivo intrauterino (IUD), astinenza, legatura delle tube bilaterale o doppia contraccezione di barriera, ad esempio preservativo + diaframma, preservativo + spermicida o schiuma
    • In postmenopausa da almeno 1 anno, o se meno di 1 anno, allora seguendo le misure contraccettive accettabili come sopra menzionato
13. Soggetti con test di gravidanza urinario negativo allo screening e test di gravidanza sierologico β-hCG negativo il giorno di ammissione del periodo 01 (solo per soggetti femmine).

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità a Ertugliflozin e Metformina o a farmaci correlati o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o eparina.
2. Anamnesi o presenza di malattie o disturbi significativi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, urogenitali o psichiatrici.
3. Qualsiasi trattamento che potrebbe indurre o inibire il sistema enzimatico microsomiale epatico entro 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
4. Presenza di alcolismo o abuso di droghe.
5. Anamnesi o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
6. Anamnesi o presenza di ulcera gastrica e/o duodenale significativa.
7. Anamnesi o presenza di malattie tiroidee significative, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore pituitario.
8. Anamnesi o presenza di cancro o carcinoma a cellule basali o squamose.
9. Difficoltà nel donare il sangue.
10. Difficoltà a deglutire forme di dosaggio solide come compresse o capsule.
11. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco inclusi vaccini, vitamine e rimedi erboristici negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione nel periodo 01.
12. Malattia grave negli ultimi 3 mesi.
13. Volontari che hanno donato sangue (1 unità) o hanno partecipato a uno studio di ricerca farmacologica nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
14. Consumo di prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcol o qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48,00 ore prima dell'ammissione nel periodo 01.
15. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo entro 72,00 ore prima dell'ammissione nel periodo 01.
16. Test di screening positivo per uno o più di: HIV, Epatite B ed Epatite C.
17. Anamnesi o presenza di lividi o sanguinamenti significativi e facili.
18. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
19. Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
20. Anamnesi di qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
21. Anamnesi di pre-coma diabetico.
22. Anamnesi di condizioni acute con potenziale di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
23. Anamnesi di malattie che possono causare ipossia tissutale (soprattutto malattie acute o peggioramento di malattie croniche) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
24. Anamnesi di insufficienza epatica o intossicazione acuta da alcol.
25. Soggetti femmine che stanno attualmente allattando.