Étude de bioéquivalence du produit test (T) de comprimés pelliculés d'ertugliflozine/métformine 7,5 mg/1000 mg et du produit de référence (R) de comprimés pelliculés Segluromet 7,5 mg/1000 mg chez des sujets humains adultes sains dans des conditions d'alimentation.

Critères d'inclusion :

Le sujet sera sélectionné pour participer à l'étude s'il répond aux critères suivants :

1. Sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'Indice de Masse Corporelle (entre 18,5 et 30,0 kg/m²) (inclus) avec un poids minimum de 45 kg.
3. Sujets en bonne santé normale déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage normale prédéfinie du site [Annexe III].
4. Sujets avec un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement acceptable.
5. Sujets avec une radiographie pulmonaire (incidence PA) cliniquement acceptable, si réalisée.
6. Sujets avec un dépistage urinaire négatif pour les drogues (y compris amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, marijuana, cocaïne et morphine).
7. Sujets avec un test urinaire d'alcool / test d'alcoolémie négatif.
8. Non-fumeur.
9. Sujets disposés à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
10. Sujet avec une Clairance de la Créatinine ≥45 ml/min.

11. Pour les sujets masculins :

    • Sujets disposés à suivre des méthodes de contraception approuvées (une méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude selon l'appréciation de(s) l'investigateur(s), telles que (une méthode à double barrière) préservatif avec spermicide, préservatif avec diaphragme, ou abstinence. Sujets disposés à s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'étude.

12. Pour les sujets féminins :

    • Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude selon l'appréciation de(s) l'investigateur(s), telle que dispositif intra-utérin (DIU), abstinence, ligature des trompes bilatérale ou contraception à double barrière, c'est-à-dire préservatif + diaphragme, préservatif + spermicide ou mousse.
    • Post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou si moins de 1 an, alors suivant des mesures contraceptives acceptables comme mentionnées ci-dessus.
13. Sujets avec un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et un test de grossesse sérique β-hCG négatif le jour d'admission de la période 01 (uniquement pour les sujets féminins).

Critères d'exclusion :

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Hypersensibilité à l'Ertugliflozine et au Métformine ou à une classe de médicaments apparentée ou à l'un de ses excipients ou à l'héparine.
2. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, urogénital ou psychiatrique significatif.
3. Tout traitement pouvant induire ou inhiber le système enzymatique microsomial hépatique dans les 30 jours précédant l'admission en période 01.
4. Présence d'alcoolisme ou de toxicomanie.
5. Antécédents ou présence d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques significatives.
6. Antécédents ou présence d'ulcération gastrique et/ou duodénale significative.
7. Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne significative, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
8. Antécédents ou présence de cancer ou de carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
9. Difficulté à donner du sang.
10. Difficulté à avaler des formes solides comme des comprimés ou des gélules.
11. Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre, y compris vaccins, vitamines et remèdes à base de plantes, au cours des 30 derniers jours précédant l'admission en période 01.
12. Maladie majeure au cours des 3 derniers mois.
13. Volontaire ayant donné du sang (1 unité) ou ayant participé à une étude de recherche sur un médicament au cours des 90 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
14. Consommation de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool ou de tout produit contenant de l'alcool dans les 48,00 heures précédant l'admission en période 01.
15. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du jus de pamplemousse dans les 72,00 heures précédant l'admission en période 01.
16. Test de dépistage positif pour un ou plusieurs : VIH, Hépatite B et Hépatite C.
17. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles significatifs.
18. Antécédents ou présence d'un traumatisme récent significatif.
19. Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) pendant les quatre semaines précédant l'étude.
20. Antécédents de tout type d'acidose métabolique aiguë (telle qu'acidose lactique, acidocétose diabétique).
21. Antécédents de pré-coma diabétique.
22. Antécédents de conditions aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
23. Antécédents de maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier maladie aiguë ou aggravation d'une maladie chronique) telles que : insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
24. Antécédents d'insuffisance hépatique ou d'intoxication alcoolique aiguë.
25. Sujets féminins qui allaitent actuellement.