Bioekvivalensstudie av testprodukt (T) Ertugliflozin/Metformin 7,5 mg/1000 mg filmdrakte tabletter og referanseprodukt (R) Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrakte tabletter hos friske, voksne, menneskelige forsøkspersoner under fôrede forhold.

Inklusjonskriterier:

Deltakeren vil bli valgt for studie deltagelse hvis de oppfyller følgende kriterier:

1. Deltakere mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
2. Deltakere med normal vekt i henhold til normalverdier for kroppsmasseindeks (mellom 18,5 og 30,0 kg/m²) (begge inkludert) med minimumsvekt på 45 kg.
3. Deltakere med normal helse som fastslått av personlig medisinsk historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor forhåndsdefinert normalområde [Vedlegg III].
4. Deltakere med klinisk akseptabelt 12-ledd elektrokardiogram (EKG).
5. Deltakere med klinisk akseptabelt røntgenbilde av brystet (PA-projeksjon), hvis tatt.
6. Deltakere med negativ urinprøve for rusmidler (inkludert amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Deltakere med negativ urinalkoholtest/pustalkoholtest.
8. Ikke-røyker.
9. Deltakere som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig samtykke.
10. Deltaker med kreatininclearance ≥45 ml/min.

11. For mannlige deltakere:

    • Deltakere som er villige til å følge godkjente prevensjonsmetoder (en dobbelt barrieremetode) i studieperioden som vurdert av forsker(e), som (en dobbelt barrieremetode) kondom med spermiedrepende middel, kondom med pessar, eller avholdenhet. Deltakere som er villige til å avstå fra å donere sæd i studieperioden.

12. For kvinnelige deltakere:

    • Kvinner i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i studieperioden som vurdert av forsker(e), som spiralspiral (IUD), avholdenhet, bilateral tubaligatur eller dobbelt barriereprevensjon, dvs. kondom + pessar, kondom + spermiedrepende middel eller skum
    • Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, følger akseptable prevensjonsmetoder som nevnt ovenfor
13. Deltakere med negativ urinsvangerskapstest ved screening og negativ serum β-hCG svangerskapstest på innleggelsesdagen for periode 01 (kun for kvinnelige deltakere).

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Overfølsomhet for Ertugliflozin og Metformin eller relaterte legemiddelklasser eller noe av hjelpestoffene eller heparin.
2. Historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Behandling som kan forårsake induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzynsystemet innen 30 dager før innleggelse i periode 01.
4. Tilstedeværelse av alkoholisme eller rusmiddelmisbruk.
5. Historie eller tilstedeværelse av astma, urtikaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
6. Historie eller tilstedeværelse av betydelig mage- og/eller tolvfingertarmsår.
7. Historie eller tilstedeværelse av betydelig thyreoideasykdom, binyrebarkdysfunksjon, organisk intrakranielt lesjon som hypofysetumor.
8. Historie eller tilstedeværelse av kreft eller basal- eller spinocellulært karsinom.
9. Problemer med å donere blod.
10. Problemer med å svelge faste doseringsformer som tabletter eller kapsler.
11. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler inkludert vaksiner, vitaminer og urtemedisiner i løpet av de siste 30 dagene før innleggelse i periode 01.
12. Alvorlig sykdom innen de siste 3 månedene.
13. Frivillige som har donert blod (1 enhet) eller deltatt i en legemiddelstudie innen de siste 90 dagene før første dose av studiemiddelet.
14. Inntak av xanthinholdige produkter, tobakksholdige produkter eller alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48,00 timer før innleggelse i periode 01.
15. Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuiceholdige produkter innen 72,00 timer før innleggelse i periode 01.
16. Positiv screeningstest for en eller flere av: HIV, hepatitt B og hepatitt C.
17. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmering eller blødning.
18. Historie eller tilstedeværelse av betydelig nylig traume.
19. Deltakere som har hatt unormal kosthold (uansett årsak) i løpet av de fire ukene før studien.
20. Historie med enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose).
21. Historie med diabetisk prekoma.
22. Historie med akutte tilstander med potensial til å endre nyrefunksjon som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk.
23. Historie med sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom, eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respiratorisk svikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk.
24. Historie med leversvikt eller akutt alkoholforgiftning.
25. Kvinnelige deltakere som for tiden ammer.