Bioekvivalensstudie av testprodukten (T) Ertugliflozin/Metformin 7,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter och referensprodukten (R) Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter hos friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under matintag.

Inklusionskriterier:

Deltagaren kommer att väljas ut för studie deltagande om de uppfyller följande kriterier:

1. Deltagare i åldern 18 till 45 år (inklusive båda).
2. Deltagares vikt inom normalt område enligt normalvärden för Body Mass Index (mellan 18,5 till 30,0 kg/m²) (inklusive båda) med minst 45 kg vikt.
3. Deltagare med normalt hälsotillstånd som bestäms av personlig medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom fördefinierat normalområde på plats [Bilaga III].
4. Deltagare med kliniskt acceptabelt 12-leds elektrokardiogram (EKG).
5. Deltagare med kliniskt acceptabelt lungröntgen (PA-projektion), om det tas.
6. Deltagare med negativt urinprov för missbruksdrogsscreening (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
7. Deltagare med negativt urinalkoholtest/andningsalkoholtest.
8. Icke-rökare.
9. Deltagare som är villiga att följa protokollkraven och att lämna skriftligt informerat samtycke.
10. Deltagare med Kreatininclearance ≥45 ml/min.

11. För manliga deltagare:

    • Deltagare som är villiga att följa godkända preventivmedelsmetoder (en dubbel barriärmetod) under studiens varaktighet som bedöms av undersökaren/undersökarna, såsom (en dubbel barriärmetod) kondom med spermiedödande medel, kondom med pessar, eller avhållsamhet.
    Deltagare som är villiga att avstå från att donera spermier under studieperioden

12. För kvinnliga deltagare:

    • Kvinna i fertil ålder som använder en acceptabel preventivmedelsmetod under studiens varaktighet som bedöms av undersökaren/undersökarna, såsom intrauterin spiral (IUD), avhållsamhet, bilateral tubarligatur eller dubbel barriärprevention, dvs. kondom + pessar, kondom + spermiedödande medel eller skum
    • Postmenopaus i minst 1 år, eller om mindre än 1 år, då följande ovan nämnda acceptabla preventivmedelsåtgärder
13. Deltagare med negativt urin graviditetstest vid screening och negativt serum β-hCG graviditetstest på intagningsdagen för period 01 (endast för kvinnliga deltagare).

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att exkluderas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Överkänslighet mot Ertugliflozin och Metformin eller relaterad läkemedelsklass eller något av dess hjälpämnen eller heparin.
2. Historia eller förekomst av signifikant kardiovaskulär, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sjukdom eller störning.
3. Någon behandling som kan medföra induktion eller inhibering av det hepatiska mikrosomala enzymsystemet inom 30 dagar före intagning i period 01.
4. Förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
5. Historia eller förekomst av astma, nässelutslag eller andra signifikanta allergiska reaktioner.
6. Historia eller förekomst av signifikant mag- och/eller duodenalsår.
7. Historia eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjurens dysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
8. Historia eller förekomst av cancer eller basal- eller skivepitelcancer.
9. Svårigheter med att donera blod.
10. Svårigheter att svälja fasta doseringsformer som tabletter eller kapslar.
11. Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel inklusive vacciner, vitaminer och växtbaserade läkemedel under de senaste 30 dagarna före intagning i period 01.
12. Allvarlig sjukdom inom de senaste 3 månaderna.
13. Frivillig som har donerat blod (1 enhet) eller deltagit i en läkemedelsforskningsstudie inom de senaste 90 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Konsumtion av xanthinhaltiga produkter, tobakshaltiga produkter eller alkohol eller några alkoholhaltiga produkter inom 48,00 timmar före intagning i period 01.
15. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice innehållande produkter inom 72,00 timmar före intagning av period 01.
16. Positivt screeningtest för någon eller flera: HIV, hepatit B och hepatit C.
17. Historia eller förekomst av signifikant lätt blåmärkesbildning eller blödning.
18. Historia eller förekomst av signifikant nyligen trauma.
19. Deltagare som har haft en onormal diet (av vilken anledning som helst) under de fyra veckorna före studien.
20. Historia av någon typ av akut metabol acidos (såsom laktacidos, diabetisk ketoacidos).
21. Historia av diabetisk prekoma.
22. Historia av akuta tillstånd med potential att förändra njurfunktion såsom: uttorkning, svår infektion, chock.
23. Historia av sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom, eller försämring av kronisk sjukdom) såsom: dekompenserad hjärtsvikt, respiratorisk svikt, nyligen hjärtinfarkt, chock.
24. Historia av leversvikt eller akut alkoholförgiftning.
25. Kvinnliga deltagare som för närvarande ammar.