Bioekvivalensundersøgelse af testprodukt (T) af Ertugliflozin/Metformin 7,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter og referenceprodukt (R) af Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under foderet tilstand.

Inklusionskriterier:

Deltageren vil blive udvalgt til studiet, hvis de opfylder følgende kriterier:

1. Deltagere i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
2. Deltageres vægt inden for normalområdet ifølge normale værdier for Body Mass Index (mellem 18,5 og 30,0 kg/m²) (begge inklusive) med minimumsvægt på 45 kg.
3. Deltagere med normal sundhedstilstand fastlagt ved personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for foruddefineret normalområde på stedet [Bilag III].
4. Deltagere med klinisk acceptabelt 12-leds elektrokardiogram (EKG).
5. Deltagere med klinisk acceptabelt røntgenbillede af brystkassen (PA-projektion), hvis taget.
6. Deltagere med negativ urinprøve for misbrugsstoffer (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Deltagere med negativ urinalkoholtest/åndedrætsalkoholtest.
8. Ikke-ryger.
9. Deltagere villige til at overholde protokolkravene og til at afgive skriftligt informeret samtykke.
10. Deltagere med kreatininclearance ≥45 ml/min.

11. For mandlige deltagere:

    • Deltagere villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbelt barrieremetode) i studietiden efter vurdering af undersøger(e), såsom (en dobbelt barrieremetode) kondom med sæddræbende middel, kondom med pessar eller afholdenhed.
    Deltagere villige til at afholde sig fra at donere sæd i studieperioden

12. For kvindelige deltagere:

    • Kvinde i den fødedygtige alder, der anvender en acceptabel præventionsmetode i studietiden efter vurdering af undersøger(e), såsom spiral (IUD), afholdenhed, bilateral tubeligation eller dobbelt barriereprævention, dvs. kondom + pessar, kondom + sæddræbende middel eller skum
    • Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, følger acceptabel prævention som nævnt ovenfor
13. Deltagere med negativ urinsvangerskabstest ved screening og negativ serum β-hCG svangerskabstest på indlæggelsesdagen for periode 01 (kun for kvindelige deltagere).

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Overfølsomhed over for Ertugliflozin og Metformin eller relateret lægemiddelklasse eller et af dets hjælpestoffer eller heparin.
2. Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymesystem inden for 30 dage før indlæggelse i periode 01.
4. Tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
5. Historie eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
6. Historie eller tilstedeværelse af signifikant mavesår og/eller duodenalsår.
7. Historie eller tilstedeværelse af signifikant thyroideasygdom, binyrebetændelse, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
8. Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellekarcinom.
9. Problemer med at donere blod.
10. Problemer med at synke faste doseringsformer som tabletter eller kapsler.
11. Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inklusive vacciner, vitaminer og naturlægemidler i de sidste 30 dage før indlæggelse i periode 01.
12. Alvorlig sygdom inden for de sidste 3 måneder.
13. Frivillige, der har doneret blod (1 enhed) eller deltaget i et lægemiddelundersøgelsesstudie inden for de sidste 90 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Indtagelse af xanthinholdige produkter, tobakholdige produkter eller alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
15. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuiceholdige produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse i periode 01.
16. Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
17. Historie eller tilstedeværelse af signifikant let til at få blå mærker eller blødning.
18. Historie eller tilstedeværelse af signifikant nyligt trauma.
19. Deltagere, der har været på unormal kost (uanset årsag) i de fire uger forud for studiet.
20. Historie om enhver type akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose).
21. Historie om diabetisk pre-koma.
22. Historie om akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, alvorlig infektion, shock.
23. Historie om sygdom, der kan forårsage vævshypoksi (især akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom) såsom: dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt, shock.
24. Historie om leversvigt eller akut alkoholforgiftning.
25. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.