Bioequivalentieonderzoek van testproduct (T) van Ertugliflozin/Metformine 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten en referentieproduct (R) van Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden.

Inclusiecriteria:

De proefpersoon wordt geselecteerd voor deelname aan de studie als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:

1. Proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief).
2. Proefpersonen met een normaal gewicht volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (tussen 18,5 en 30,0 kg/m²) (inclusief) met minimaal 45 kg gewicht.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen het vooraf bepaalde normale bereik van de locatie [Bijlage III].
4. Proefpersonen met een klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met een klinisch acceptabele thoraxfoto (PA-opname), indien genomen.
6. Proefpersonen met een negatieve urinescreening voor drugs van misbruik (inclusief amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve urine-alcoholtest / ademalcoholtest.
8. Niet-roker.
9. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
10. Proefpersoon met een creatinineklaring ≥45 ml/min.

11. Voor mannelijke proefpersonen:

    • Proefpersonen die bereid zijn om tijdens de studie goedgekeurde anticonceptiemethoden (een dubbele barrièremethode) te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals (een dubbele barrièremethode) condoom met zaaddodend middel, condoom met diafragma, of onthouding.
    Proefpersonen die bereid zijn om tijdens de studieperiode geen sperma te doneren

12. Voor vrouwelijke proefpersonen:

    • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een acceptabele anticonceptiemethode toepast gedurende de studie zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals een spiraaltje (IUD), onthouding, bilaterale tubale ligatie of dubbele barrière-anticonceptie, d.w.z. condoom + diafragma, condoom + zaaddodend middel of schuim
    • Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, dan de hierboven genoemde acceptabele anticonceptiemaatregelen volgend
13. Proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest in urine bij screening en een negatieve serum β-hCG zwangerschapstest op de opnamedag van periode 01 (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).

Exclusiecriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van de studie als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Overgevoeligheid voor Ertugliflozine en Metformine of gerelateerde klasse geneesmiddelen of een van de hulpstoffen ervan of heparine.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen of ziekten.
3. Elke behandeling die inductie of remming van het hepatische microsomale enzymsysteem kan veroorzaken binnen 30 dagen vóór opname in periode 01.
4. Aanwezigheid van alcoholisme of drugsverslaving.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenumulcera.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklieraandoeningen, bijnierdisfunctie, organische intracraniële laesies zoals hypofysetumor.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
9. Moeite met bloeddonatie.
10. Moeite met het slikken van vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
11. Gebruik van voorgeschreven medicatie of OTC-medicatie, inclusief vaccins, vitamines en kruidenmiddelen gedurende de laatste 30 dagen vóór opname in periode 01.
12. Ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden.
13. Vrijwilligers die bloed hebben gedoneerd (1 eenheid) of hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Consumptie van xanthinebevattende producten, tabaksbevattende producten of alcohol of alcoholbevattende producten binnen 48,00 uur vóór opname in periode 01.
15. Consumptie van grapefruit of grapefruitsapbevattende producten binnen 72,00 uur vóór opname in periode 01.
16. Positieve screeningtest voor een of meer van de volgende: HIV, hepatitis B en hepatitis C.
17. Geschiedenis of aanwezigheid van significante gemakkelijke blauwe plekken of bloedingen.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
19. Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan de studie.
20. Geschiedenis van elk type acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose).
21. Geschiedenis van diabetisch pre-coma.
22. Geschiedenis van acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals: uitdroging, ernstige infectie, shock.
23. Geschiedenis van ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (vooral acute ziekte, of verergering van chronische ziekte), zoals: gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
24. Geschiedenis van leverinsufficiëntie of acute alcoholintoxicatie.
25. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.