Badanie biorównoważności produktu testowego (T) tabletek powlekanych ertugliflozyna/metformina 7,5 mg/1000 mg oraz produktu referencyjnego (R) tabletek powlekanych Segluromet 7,5 mg/1000 mg u zdrowych, dorosłych ochotników w warunkach poposiłkowych.

Kryteria włączenia:

Uczestnik zostanie wybrany do udziału w badaniu, jeżeli spełnia następujące kryteria:

1. Uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Masa ciała uczestników w normalnym zakresie zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) (od 18,5 do 30,0 kg/m²) (włącznie) z minimalną masą ciała 45 kg.
3. Uczestnicy w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych w zakresie norm zdefiniowanych dla miejsca badania [Załącznik III].
4. Uczestnicy z klinicznie akceptowalnym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
5. Uczestnicy z klinicznie akceptowalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA), jeżeli wykonano.
6. Uczestnicy z negatywnym wynikiem badania moczu na obecność substancji psychoaktywnych (w tym amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, marihuany, kokainy i morfiny).
7. Uczestnicy z negatywnym wynikiem testu moczu na alkohol / testu alkomatem.
8. Osoby niepalące.
9. Uczestnicy gotowi przestrzegać wymagań protokołu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
10. Uczestnik z klirensem kreatyniny ≥45 ml/min.

11. Dla uczestników płci męskiej:

    • Uczestnicy gotowi stosować zatwierdzone metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery) przez czas trwania badania według oceny badacza/badaczy, takie jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja. Uczestnicy gotowi powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania

12. Dla uczestniczek płci żeńskiej:

    • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji przez czas trwania badania według oceny badacza/badaczy, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja, podwiązanie jajowodów lub antykoncepcja podwójnej bariery, tj. prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub pianka
    • Kobiety po menopauzie przez co najmniej 1 rok, lub jeśli mniej niż 1 rok, to stosujące akceptowalne środki antykoncepcyjne wymienione powyżej
13. Uczestnicy z negatywnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas kwalifikacji i negatywnym testem ciążowym z surowicy na β-hCG w dniu przyjęcia w okresie 01 (tylko dla uczestniczek).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeżeli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Nadwrażliwość na ertugliflozynę i metforminę lub pokrewne klasy leków lub którykolwiek z ich składników pomocniczych lub heparynę.
2. Wywiad lub obecność istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, płucnego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub psychiatrycznego lub zaburzenia.
3. Jakiekolwiek leczenie mogące powodować indukcję lub inhibicję układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
4. Obecność alkoholizmu lub nadużywania substancji psychoaktywnych.
5. Wywiad lub obecność astmy, pokrzywki lub innych istotnych reakcji alergicznych.
6. Wywiad lub obecność istotnego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
7. Wywiad lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany śródczaszkowej takiej jak guz przysadki.
8. Wywiad lub obecność nowotworu lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
9. Trudności z oddawaniem krwi.
10. Trudności w połykaniu stałych postaci leku takich jak tabletki lub kapsułki.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków OTC, w tym szczepionek, witamin i preparatów ziołowych w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem w okresie 01.
12. Poważna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Osoba, która oddała krew (1 jednostkę) lub uczestniczyła w badaniu leku w ciągu ostatnich 90 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
14. Spożycie produktów zawierających ksantyny, wyroby tytoniowe lub alkohol lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
15. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających sok grejpfrutowy w ciągu 72,00 godzin przed przyjęciem w okresie 01.
16. Pozytywny wynik testu przesiewowego na którąkolwiek lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
17. Wywiad lub obecność istotnej łatwej skłonności do siniaków lub krwawień.
18. Wywiad lub obecność istotnego niedawnego urazu.
19. Uczestnicy, którzy stosowali nietypową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
20. Wywiad jakiegokolwiek typu ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
21. Wywiad przedśpiączkowego stanu cukrzycowego.
22. Wywiad ostrych stanów mogących wpłynąć na czynność nerek takich jak: odwodnienie, ciężka infekcja, wstrząs.
23. Wywiad choroby mogącej powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takiej jak: niewydolność serca w fazie dekompensacji, niewydolność oddechowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
24. Wywiad niewydolności wątroby lub ostrego zatrucia alkoholem.
25. Uczestniczki, które aktualnie karmią piersią.