Estudo de Bioequivalência do Produto Teste (T) de Comprimidos Revestidos por Película de Ertugliflozina/Metformina 7,5 mg/1000 mg e do Produto de Referência (R) de Segluromet 7,5 mg/1000 mg Comprimidos Revestidos por Película em Indivíduos Humanos Adultos Saudáveis sob Condições Alimentadas.

Critérios de Inclusão:

O participante será selecionado para participar no estudo se cumprir os seguintes critérios:

1. Participantes com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
2. Peso dos participantes dentro do intervalo normal de acordo com os valores normais do Índice de Massa Corporal (entre 18,5 e 30,0 kg/m2) (inclusive) com um peso mínimo de 45 kg.
3. Participantes com saúde normal, determinada pelo historial médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro dos valores normais pré-definidos do local [Anexo III].
4. Participantes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente aceitável.
5. Participantes com radiografia torácica (vista PA) clinicamente aceitável, se realizada.
6. Participantes com rastreio urinário negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marijuana, cocaína e morfina).
7. Participantes com teste urinário de álcool / teste de álcool no ar expirado negativo.
8. Não fumador.
9. Participantes dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e a fornecer consentimento informado por escrito.
10. Participantes com Clearance de Creatinina ≥45 ml/min.

11. Para participantes do sexo masculino:

    • Participantes dispostos a seguir métodos de contraceção aprovados (método de dupla barreira) durante a duração do estudo, conforme avaliado pelo(s) investigador(es), como (método de dupla barreira) preservativo com espermicida, preservativo com diafragma, ou abstinência. Participantes dispostos a abster-se de doar esperma durante o período do estudo

12. Para participantes do sexo feminino:

    • Mulheres com potencial de engravidar a praticar um método de contraceção aceitável durante a duração do estudo, conforme avaliado pelo(s) investigador(es), como dispositivo intrauterino (DIU), abstinência, ligadura tubária bilateral ou contraceção de dupla barreira, ou seja, preservativo + diafragma, preservativo + espermicida ou espuma
    • Pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou se menos de 1 ano, então a seguir medidas contracetivas aceitáveis como mencionado acima
13. Participantes com teste de gravidez urinário negativo no rastreio e teste de gravidez sérico β-hCG negativo no dia de admissão do período 01 (apenas para participantes do sexo feminino).

Critérios de Exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:

1. Hipersensibilidade à Ertugliflozina e Metformina ou classe de fármacos relacionada ou a qualquer um dos seus excipientes ou heparina.
2. Historial ou presença de doença ou perturbação cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, urogenital ou psiquiátrica significativa.
3. Qualquer tratamento que possa causar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático nos 30 dias anteriores à admissão no período 01.
4. Presença de alcoolismo ou abuso de drogas.
5. Historial ou presença de asma, urticária ou outras reações alérgicas significativas.
6. Historial ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
7. Historial ou presença de doença tiroideia significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica como tumor pituitário.
8. Historial ou presença de cancro ou carcinoma basocelular ou espinocelular.
9. Dificuldade em doar sangue.
10. Dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas como comprimidos ou cápsulas.
11. Uso de qualquer medicação prescrita ou de venda livre incluindo vacinas, vitaminas e remédios à base de plantas nos últimos 30 dias antes da admissão no período 01.
12. Doença grave nos últimos 3 meses.
13. Voluntário que tenha doado sangue (1 unidade) ou participado num estudo de investigação de fármacos nos últimos 90 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo.
14. Consumo de produtos contendo xantina, produtos contendo tabaco ou álcool ou quaisquer produtos contendo álcool nas 48,00 horas anteriores à admissão no período 01.
15. Consumo de toranja ou produtos contendo sumo de toranja nas 72,00 horas anteriores à admissão no período 01.
16. Teste de rastreio positivo para um ou mais: VIH, Hepatite B e Hepatite C.
17. Historial ou presença de hematomas ou hemorragias significativas.
18. Historial ou presença de trauma recente significativo.
19. Participantes que tenham estado numa dieta anormal (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
20. Historial de qualquer tipo de acidose metabólica aguda (como acidose láctica, cetoacidose diabética).
21. Historial de pré-coma diabético.
22. Historial de condições agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque.
23. Historial de doença que possa causar hipoxia tecidual (especialmente doença aguda, ou agravamento de doença crónica) como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque.
24. Historial de insuficiência hepática ou intoxicação alcoólica aguda.
25. Participantes do sexo feminino que estejam atualmente a amamentar.