건강한 성인 인간 피험자에서 Fed 조건에서 테스트 제품(T) Ertugliflozin/Metformin 7.5 mg/1000 mg 필름코팅정과 참조 제품(R) Segluromet 7.5 mg/1000 mg 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

연구 참여 대상자는 다음과 같은 기준을 충족하는 경우 선정됩니다:

1. 18세에서 45세 사이(양 끝 포함)의 대상자.
2. 체질량 지수(18.5~30.0 kg/m², 양 끝 포함)에 따른 정상 범위 내 체중을 가진 대상자(최소 체중 45 kg).
3. 개인 의료 기록, 임상 검사 및 실험실 검사 결과가 사전 정의된 현장 정상 범위[부록 III] 내에 있는 정상 건강 상태의 대상자.
4. 임상적으로 허용 가능한 12-유도 심전도(ECG)를 가진 대상자.
5. 촬영된 경우 임상적으로 허용 가능한 흉부 X-레이(후전면 투시)를 가진 대상자.
6. 약물 남용(암페타민, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인, 모르핀 포함)에 대한 소변 검사 결과 음성인 대상자.
7. 소변 알코올 검사/호기 알코올 검사 결과 음성인 대상자.
8. 비흡연자.
9. 연구 계획서 요구사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 대상자.
10. 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min인 대상자.

11. 남성 대상자의 경우:

    • 연구 기간 동안 연구자(들)의 판단에 따라 승인된 피임 방법(이중 장벽법)을 따를 의사가 있는 대상자(예: 살정제가 포함된 콘돔, 콘돔과 다이어프램, 또는 금욕). 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가할 의사가 있는 대상자

12. 여성 대상자의 경우:

    • 연구 기간 동안 연구자(들)의 판단에 따라 허용 가능한 피임 방법(예: 자궁 내 장치(IUD), 금욕, 양측 난관 결찰 또는 이중 장벽 피임법, 즉 콘돔 + 다이어프램, 콘돔 + 살정제 또는 거품)을 실천하는 가임 가능 여성
    • 최소 1년 이상 폐경 상태이거나, 1년 미만인 경우 위에 언급된 허용 가능한 피임 조치를 따르는 여성
13. 선별 검사 시 소변 임신 검사 결과 음성이고, 1기 입원일 혈청 β-hCG 임신 검사 결과 음성인 대상자(여성 대상자만 해당).

제외 기준:

대상자는 다음과 같은 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다:

1. 에르투글리플로진 및 메트포르민 또는 관련 약물 계열 또는 그 부형제나 헤파린에 대한 과민반응.
2. 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 비뇨생식기 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
3. 1기 입원 30일 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 치료.
4. 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재.
5. 천식, 두드러기 또는 기타 중대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
6. 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
7. 중대한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 유기적 두개 내 병변의 병력 또는 존재.
8. 암 또는 기저세포암 또는 편평세포암의 병력 또는 존재.
9. 혈액 기증에 어려움이 있는 경우.
10. 정제나 캡슐과 같은 고형 제형을 삼키기 어려운 경우.
11. 1기 입원 전 30일 이내에 백신, 비타민 및 허브 요법을 포함한 처방약이나 일반의약품 사용.
12. 과거 3개월 이내에 중대한 질병.
13. 연구 약물 첫 투여 전 90일 이내에 혈액(1단위)을 기증했거나 약물 연구에 참여한 자원자.
14. 1기 입원 48시간 이내에 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 또는 알코올 함유 제품 섭취.
15. 1기 입원 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스 함유 제품 섭취.
16. 다음 중 하나 이상에 대한 선별 검사 결과 양성: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
17. 중대한 쉽게 멍들거나 출혈하는 경향의 병력 또는 존재.
18. 중대한 최근 외상의 병력 또는 존재.
19. 연구 전 4주 동안 어떤 이유로든 비정상적인 식이를 한 대상자.
20. 모든 유형의 급성 대사성 산증(예: 젖산산증, 당뇨병성 케톤산증) 병력.
21. 당뇨병성 전혼수 병력.
22. 탈수, 심각한 감염, 쇼크와 같이 신장 기능을 변경할 수 있는 급성 상태의 병력.
23. 조직 저산소증을 유발할 수 있는 질환(특히 급성 질환 또는 만성 질환의 악화)의 병력: 비보상 심부전, 호흡 부전, 최근 심근경색, 쇼크.
24. 간 기능 장애 또는 급성 알코올 중독 병력.
25. 현재 모유 수유 중인 여성 대상자.