Bioekvivalenční studie testovaného přípravku (T) Ertugliflozin/Metformin 7,5 mg/1000 mg potahované tablety a referenčního přípravku (R) Segluromet 7,5 mg/1000 mg potahované tablety u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek po jídle.

Kriteria pro zařazení:

Subjekt bude vybrán k účasti ve studii, pokud splňuje následující kritéria:

1. Subjekty ve věku od 18 do 45 let (včetně obou hranic).
2. Subjekty s hmotností v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) (od 18,5 do 30,0 kg/m²) (včetně obou hranic) s minimální hmotností 45 kg.
3. Subjekty v normálním zdravotním stavu stanoveném na základě osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v rámci předem stanoveného normálního rozmezí lokality [Příloha III].
4. Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
5. Subjekty s klinicky přijatelným rentgenovým snímkem hrudníku (PA projekce), pokud byl pořízen.
6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na přítomnost drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
7. Subjekty s negativním testem moči na alkohol / dechovým testem na alkohol.
8. Nekuřák.
9. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Subjekt s clearance kreatininu ≥45 ml/min.

11. Pro mužské subjekty:

    • Subjekty ochotné dodržovat schválené metody antikoncepce (dvojitá bariérová metoda) po dobu trvání studie podle posouzení vyšetřovatele/ů, jako je kondom se spermicidem, kondom s pesarovou clonou nebo abstinence.
    Subjekty ochotné zdržet se darování spermatu během studie

12. Pro ženské subjekty:

    • Žena v reprodukčním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení vyšetřovatele/ů, jako je nitroděložní tělísko (IUD), abstinence, oboustranná podvázání vejcovodů nebo dvojitá bariérová antikoncepce, tj. kondom + pesarová clona, kondom + spermicid nebo pěna
    • Po menopauze alespoň 1 rok, nebo pokud méně než 1 rok, pak dodržující výše uvedené přijatelné antikoncepční metody
13. Subjekty s negativním testem moči na těhotenství při screeningu a negativním testem sérového β-hCG na těhotenství v den přijetí do období 01 (pouze pro ženské subjekty).

Kriteria pro vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií:

1. Přecitlivělost na ertugliflozin a metformin nebo příbuznou třídu léčiv nebo kteroukoli z jejich pomocných látek nebo heparin.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 30 dnů před přijetím do období 01.
4. Přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
5. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
6. Anamnéza nebo přítomnost významného žaludečního a/nebo duodenálního vředu.
7. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
8. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu.
9. Potíže s odběrem krve.
10. Potíže s polykáním pevných lékových forem, jako jsou tablety nebo kapsle.
11. Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léků včetně vakcín, vitamínů a bylinných přípravků během posledních 30 dnů před přijetím do období 01.
12. Vážné onemocnění v posledních 3 měsících.
13. Dobrovolník, který daroval krev (1 jednotku) nebo se účastnil studie lékového výzkumu v posledních 90 dnech před první dávkou studovaného léčiva.
14. Konzumace produktů obsahujících xanthiny, tabákové výrobky nebo alkohol či jakékoli výrobky obsahující alkohol do 48,00 hodin před přijetím do období 01.
15. Konzumace grapefruitů nebo výrobků obsahujících grapefruitovou šťávu do 72,00 hodin před přijetím do období 01.
16. Pozitivní screeningový test na jakýkoli z následujících: HIV, hepatitida B a hepatitida C.
17. Anamnéza nebo přítomnost významné snadné tvorby modřin nebo krvácení.
18. Anamnéza nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
19. Subjekty, které byly na abnormální dietě (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů předcházejících studii.
20. Anamnéza jakéhokoli typu akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
21. Anamnéza diabetického prekómatu.
22. Anamnéza akutních stavů s potenciálem změnit renální funkci, jako jsou: dehydratace, těžká infekce, šok.
23. Anamnéza onemocnění, která mohou způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického onemocnění), jako jsou: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
24. Anamnéza jaterního poškození nebo akutní intoxikace alkoholem.
25. Ženské subjekty, které aktuálně kojí.