- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267520
Kvartsi-kide-lauluvadin musiikin ja ohjatun rentoutumisen vaikutukset mielialaan ja uneen rangatahilla (nuorilla aikuisilla)
Kvartsi klaasisoittimen musiikin ja ohjatun rentoutumisen vaikutukset mielialaan ja uneen nuorilla aikuisilla
Huonon mielenterveyden raportoivien henkilöiden määrä kasvaa, ja korkeammat tasot ylittävät 25 % väestöstä. Psyykkisen stressin määrä nuorilla (15–24-vuotiailla) kasvaa nopeasti, mutta monet eivät pääse ammattiapua saamaan. Itseavun vaihtoehdot, kuten meditaatio ja mindfulness, ovat tehokkaita stressin vähentämisessä ja mielialan parantamisessa, mutta hyötyjen täydelliseen saavuttamiseen vaaditaan aikaa, harjoittelua, omaa motivaatiota ja kärsivällisyyttä. Siksi on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, ovatko kvartsikristallilauluvateiden (CSB) kuuntelun vaikutukset yhtä tehokkaita kuin progressiivisen ohjatun lihasrelaksaation (PMR) mielialan, stressin ja unen itsearviointimittareissa nuorilla aikuisilla 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta. Interventio toteutetaan verkossa.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Ovatko lauluvateiden kuuntelun vaikutukset yhtä tehokkaita kuin progressiivisen ohjatun lihasrelaksaation (PMR) mielialan itsearviointimittareissa nuorilla aikuisilla (POMS:n kokonaismielialahäiriö) 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta.
Johtaako lauluvateiden kuuntelu parantuneeseen uneen ja vähentyneeseen stressiin samalla tavalla kuin PMR.
Osallistujat jaetaan joko lauluvateiden tai progressiivisen lihasrelaksaation ryhmään. Heille lähetetään linkki interventiokuunteluun 3 kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kerran viikossa seuraavien 4 viikon ajan. Heitä pyydetään täyttämään verkkokysely alussa, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
Kokeen lopussa (8 viikon kuluttua) osallistujille annetaan pääsy sekä lauluvateiden että progressiivisen lihasrelaksaation interventioihin käytettäviksi niin usein kuin haluavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- School of Psychological and Social Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 16-25 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
psykiatrisessa/psykologisessa hoidossa oleva ohjattua rentoutumista enemmän kuin kerran kuukaudessa osallistunut laulavien kulhojen kuuntelua enemmän kuin kerran kuukaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
|
Käytettiin ohjattua progressiivisen lihasrentoutumisen äänitteenä (äänitetty NZ Cancer Societyn toimesta https://www.youtube.com/watch?v=Zydrp3rfJdY), joka oli samankaltainen kuin Edmund Bournen kirjassa Anxiety and Phobia Workbook oleva PMR-skripti.
Sessio kesti noin 12 minuuttia.
Osallistujia ohjeistettiin aloittamaan istumalla tai makaamalla mukavasti, ottamaan muutama syvä henkäys ja kiristämään ja rentouttamaan lihaksia peräkkäin päälaesta jalkoihin.
Äänite esitettiin verkossa Qualtrics-ohjelmistolla.
|
|
Kokeellinen: Kvartsikide-lauluvadit musiikki
|
Nykyisessä tutkimuksessa käytetty kvartsikide-lauluvate-ääniraita oli Annie Jamesonin "Tranquility".
Ääniraita oli 570 sekuntia (9,5 minuuttia) kaikissa istunnoissa.
Annie Jameson sävelsi kappaleen itse ja antoi luvan sen käyttöön.
Koko Tranquility-kappale löytyy YouTubesta (https://www.youtube.com/watch?v=0mX3Vqvo5k4) tai Spotifysta.
Ääntä käytettiin verkossa Qualtrics-alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaismielialahäiriön (TMD) pisteissä vertailtuna lähtöarvoon, 4 viikon ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
TMD (Total Mood Disturbance) on johdettu POMS-kyselylomakkeesta (lyhennetty versio).
Osallistujille esitetään luettelo 40 sanasta, jotka kuvaavat ihmisten tuntemuksia.
Heitä pyydetään ympyröimään numero, joka parhaiten kuvaa heidän tuntemuksiaan tällä hetkellä asteikolla 0 (ei lainkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalaisesti), 3 (melko paljon) ja 4 (erittäin paljon).
Seitsemää ala-asteikkoa lasketaan summaamalla asiaankuuluvat kohdat (Jännittyneisyys, Vihaisuus, Väsymys, Masennus, Itsensäarvon tunteen liittyvä affekti, Eloisuus ja Sekavuus).
Kokonaismielialahäiriöskoori (TMD) lasketaan myös summaamalla negatiivisten ala-asteikkojen (Jännittyneisyys, Masennus, Vihaisuus, Väsymys, Sekavuus) kokonaissummat ja vähentämällä positiivisten asteikkojen (Eloisuus, Itsensäarvon tunteen liittyvä affekti [Huomio: 2 kohdetta on käännetty pisteytettävä ERA-ala-asteikolla]) kokonaissummat.
Korkeampi pistemäärä heijastaa negatiivisempaa mielentilaa.
|
Alkutila, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kokonaismielialahäiriön (TMD) pistemäärän muutos vertailukohtaan, 4 viikkoon ja 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
TMD on johdettu mielentilojen kyselylomakkeen profiilista (lyhennetty versio).
Osallistujille esitetään luettelo 40 sanasta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita.
Heitä pyydetään ympyröimään numero, joka parhaiten kuvaa heidän tuntemuksiaan juuri nyt asteikolla 0 (ei lainkaan), 1 (vähän), 2 (kohtalaisesti), 3 (melko paljon) ja 4 (erittäin paljon).
Seitsemän ala-asteikkoa lasketaan summaamalla asiaankuuluvat kohdat (Jännittyneisyys, Vihaisuus, ERA-pistealue 0-24; Väsymys, Voimakkuus, Sekavuus - pistealue 0-20; Masennus - pistealue 0-28).
Kokonaismielentilojen häiriöpistemäärä (TMD) lasketaan myös summaamalla negatiivisten ala-asteikkojen kokonaispisteet (Jännittyneisyys, Masennus, Vihaisuus, Väsymys, Sekavuus) ja vähentämällä positiivisten asteikkojen kokonaispisteet (Voimakkuus, Itsekunnioitukseen liittyvä tunne).
Vakio (100) voidaan lisätä negatiivisten arvojen poistamiseksi.
Pisteet (mukaan lukien vakio) vaihtelevat välillä 52-216.
Korkeampi pistemäärä heijastaa negatiivisempaa mielentilaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POMS-aliasteikkojen pistemäärien muutos 4 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
POMS:lla on seitsemän alaskaalaa: Jännittyneisyys, Vihaisuus, Väsymys, Masennus, Itsekunnioitukseen liittyvä tunnetila, Voimakkuus ja Sekavuus.
Negatiivisilla alaskaaloilla (jännittyneisyys, väsymys, sekavuus, masennus ja vihaisuus) korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa mielialaa.
Positiivisilla alaskaaloilla (voimakkuus ja itsekunnioitukseen liittyvä tunnetila) korkea pistemäärä osoittaa positiivisempaa mielialaa.
|
Alkuperäinen tila, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Yleinen unen laatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kokonaismakuun laadun arviointi Aucklandin unikyselystä.
Korkeammat arvosanat (asteikolla 1-4) osoittavat huonompaa unen laatua
|
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot - välittömästi ennen ja jälkeen istunnon
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
|
Intervention akuuttien vaikutusten arvioimiseksi osallistujia pyydetään täyttämään yleisen mielialan, rentoutumisen ja stressin arvioinnit ennen ja jälkeen yhden istunnon jokaisella viikolla.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, miten he tuntevat itsensä juuri nyt, käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvosta 0 (huonoin mitä olen ikinä tuntenut, en rentoutunut, en stressaantunut) arvoon 100 (erittäin stressaantunut, erittäin rentoutunut, paras mitä olen ikinä tuntenut).
|
Kerran viikossa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola J Starkey, Starkey, University of Waikato
- Päätutkija: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldsby TL, Goldsby ME, McWalters M, Mills PJ. Effects of Singing Bowl Sound Meditation on Mood, Tension, and Well-being: An Observational Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):401-406. doi: 10.1177/2156587216668109. Epub 2016 Sep 30.
- Matthews A, Phillips MC, Matthews LR, Kumar S, Pillai A, Jameson MB. A Pilot Study Evaluating the Effects of Relaxation Music Played on Quartz Crystal Singing Bowls on Mood in Teenage Males. J Psychiatry Behav Sci. 2023;6(2):1085
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC(Health)2024#3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .