- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267520
Vliv hudby z křišťálových zpívajících mís a řízené relaxace na náladu a spánek u rangatahi (mladých dospělých)
Vliv hudby křišťálových zpívajících misek a řízené relaxace na náladu a spánek u mladých dospělých
Počet lidí hlásících špatné duševní zdraví roste, přičemž míry překračují 25 % populace. Míry psychické zátěže u mladých lidí (ve věku 15–24 let) rychle rostou, ale mnoho z nich nemá přístup k odborné pomoci. Možnosti svépomoci, jako je meditace a všímavost, jsou účinné při snižování stresu a zlepšování nálady, ale k plnému využití jejich přínosů je potřeba čas, praxe, vlastní motivace a trpělivost. Proto je třeba zkoumat alternativní možnosti léčby.
Tato studie se snaží zjistit, zda jsou účinky poslechu hudby zpívajících křemenných mís (CSB) srovnatelné s účinky progresivní řízené svalové relaxace na sebeposuzovací míry nálady, stresu a spánku u mladých dospělých 4 a 8 týdnů po intervenci. Intervence bude poskytována online.
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Jsou účinky poslechu hudby zpívajících mís srovnatelné s účinky progresivní řízené svalové relaxace (PMR) na sebeposuzovací míry nálady u mladých dospělých (celkové poruchy nálady podle POMS) 4 a 8 týdnů po intervenci.
Vede poslech zpívajících mís ke zlepšení spánku a snížení stresu podobně jako účinky PMR.
Účastníci budou rozděleni buď do skupiny zpívajících mís, nebo do skupiny progresivní svalové relaxace. Bude jim zaslán odkaz na poslech intervence 3× týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté týdně po dobu dalších 4 týdnů. Budou požádáni o vyplnění online dotazníku na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Na konci studie (po 8 týdnech) budou mít účastníci přístup k intervencím jak zpívajících mís, tak progresivní svalové relaxace, které mohou používat tak často, jak budou chtít.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
- School of Psychological and Social Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 16-25 let
Kritéria pro vyloučení:
účast v psychiatrické/psychologické léčbě účast na řízené relaxaci více než jednou měsíčně poslech zpívajících misek více než jednou měsíčně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace
|
Použit byl nahrávaný audiozáznam vedené progresivní svalové relaxace (nahráno NZ Cancer Society https://www.youtube.com/watch?v=Zydrp3rfJdY), který je podobný scénáři PMR z knihy Anxiety and Phobia Workbook od Edmunda Bourna.
Séance trvala přibližně 12 minut.
Účastníci byli instruováni, aby začali sezením nebo ležením v pohodlné poloze, zhluboka se několikrát nadechli a poté napínali a uvolňovali svaly postupně od hlavy k nohám.
Audio bylo prezentováno online prostřednictvím softwaru Qualtrics.
|
|
Experimentální: Hudba zpívajících misek z křišťálového křemene
|
Audiostopá s křišťálovými zpívajícími miskami použitá v této studii byla "Tranquility" od Annie Jameson.
Audiostopá trvala 570 sekund (9,5 minuty) pro všechny sezení.
Annie Jameson skladbu složila sama a udělila svolení k jejímu použití.
Celou skladbu Tranquility lze nalézt na YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=0mX3Vqvo5k4) nebo Spotify.
Audio bylo přístupné online prostřednictvím platformy Qualtrics
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre poruchy nálady (TMD) mezi výchozím stavem, 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
TMD je odvozen od dotazníku profilu nálad (zkrácená verze).
Účastníci dostanou seznam 40 slov, která popisují pocity, které lidé mají.
Jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje, jak se právě cítí, od 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně), 3 (docela hodně) do 4 (extrémně).
Sedm subškála se vypočítá sečtením příslušných položek (napětí, hněv, únava, deprese, sebeúcta související afekt, energie a zmatenost).
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se také vypočítá sečtením celkových hodnot pro negativní subškály (napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost) a odečtením celkových hodnot pro pozitivní škály (energie, sebeúcta související afekt [Poznámka: 2 položky jsou obráceně skórovány pro subškálu ERA].
Vyšší skóre odráží negativnější stav nálady.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna celkového skóre poruchy nálady (TMD) mezi výchozí hodnotou, 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
|
TMD je odvozen z dotazníku profilu nálad (zkrácená verze).
Účastníci obdrží seznam 40 slov popisujících pocity, které lidé mají.
Jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje, jak se právě cítí, od 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně), 3 (docela hodně) do 4 (extrémně).
Sedm subškál se vypočítá sečtením příslušných položek (Napětí, Hněv, ERA-skóre rozsah 0-24; Únava, Vitalita, Zmatenost-skóre rozsah 0-20; Deprese - skóre rozsah 0-28).
Celkové skóre narušení nálady (TMD) se také vypočítá sečtením celků pro negativní subškály (Napětí, Deprese, Hněv, Únava, Zmatenost) a odečtením celků pro pozitivní škály (Vitalita, Afekt související s sebeúctou).
Konstanta (100) může být přidána k odstranění záporných hodnot.
Skóre (včetně konstanty) se pohybuje v rozmezí 52-216.
Vyšší skóre odráží negativnější stav nálady.
|
Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subškál POMS po 4 a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
|
POMS obsahuje sedm subškáli: Napětí, Hněv, Únava, Deprese, Sebeúcta související s afektem, Vitalita a Zmatenost.
U negativních subškáli (Napětí, únava, zmatenost, deprese a hněv) vyšší skóre znamená horší náladu.
U pozitivních subškáli (vitalita a sebeúcta související s afektem) vysoké skóre znamená pozitivnější náladu.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Celková kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Hodnocení celkové kvality spánku z dotazníku spánku v Aucklandu.
Vyšší hodnocení (na stupnici 1–4) indikuje horší kvalitu spánku
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Vizuální analogové škály - bezprostředně před a po sezení
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Pro posouzení akutních účinků intervence budou účastníci požádáni, aby před a po jedné sezení jednou týdně vyplnili hodnocení celkové nálady, uvolnění a stresu.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se právě cítí, pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nejhorší, jak jsem se kdy cítil/a – neuvolněný/á, nestresovaný/á) do 100 (velmi stresovaný/á, velmi uvolněný/á, nejlepší, jak jsem se kdy cítil/a).
|
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola J Starkey, Starkey, University of Waikato
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldsby TL, Goldsby ME, McWalters M, Mills PJ. Effects of Singing Bowl Sound Meditation on Mood, Tension, and Well-being: An Observational Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):401-406. doi: 10.1177/2156587216668109. Epub 2016 Sep 30.
- Matthews A, Phillips MC, Matthews LR, Kumar S, Pillai A, Jameson MB. A Pilot Study Evaluating the Effects of Relaxation Music Played on Quartz Crystal Singing Bowls on Mood in Teenage Males. J Psychiatry Behav Sci. 2023;6(2):1085
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC(Health)2024#3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mladé dospělé
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko