- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267520
Die Auswirkungen von Quarzkristall-Singbowl-Musik und geführter Entspannung auf Stimmung und Schlaf bei Rangatahi (jungen Erwachsenen)
Die Auswirkungen von Quarzkristall-Singbowl-Musik und geführter Entspannung auf Stimmung und Schlaf bei jungen Erwachsenen
Die Anzahl der Personen, die über eine schlechte psychische Gesundheit berichten, nimmt zu, wobei die Raten 25 % der Bevölkerung überschreiten. Die Raten psychischer Belastung bei jungen Menschen (im Alter von 15-24 Jahren) steigen rapide an, aber viele können keine professionelle Hilfe in Anspruch nehmen. Selbsthilfeoptionen wie Meditation und Achtsamkeit sind wirksam, um Stress zu verringern und die Stimmung zu verbessern, aber es erfordert Zeit, Übung, Selbstmotivation und Geduld, um die Vorteile vollständig zu realisieren. Daher besteht die Notwendigkeit, alternative Behandlungsoptionen zu erforschen.
Diese Studie soll feststellen, ob die Wirkungen des Hörens von Musik mit Quarzkristall-Singbowls (CSBs) denen der progressiven geführten Muskelentspannung auf Selbsteinschätzungsmaße von Stimmung, Stress und Schlaf bei jungen Erwachsenen nach 4 und 8 Wochen nach der Intervention entsprechen. Die Intervention wird online durchgeführt.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Sind die Wirkungen des Hörens von Singbowl-Musik denen der progressiven geführten Muskelentspannung (PMR) auf Selbsteinschätzungsmaße der Stimmung bei jungen Erwachsenen (Gesamtstimmungsstörung des POMS) nach 4 und 8 Wochen nach der Intervention gleichwertig.
Führt das Hören von Singbowls zu einer verbesserten Schlafqualität und Stressreduktion, ähnlich den Wirkungen von PMR.
Die Teilnehmer werden entweder der Singbowls- oder der progressiven Muskelentspannungsgruppe zugeteilt. Sie erhalten einen Link, um die Intervention dreimal pro Woche in den ersten 4 Wochen und dann wöchentlich in den nächsten 4 Wochen anzuhören. Sie werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen auszufüllen.
Am Ende der Studie (nach 8 Wochen) erhalten die Teilnehmer Zugang zu beiden Interventionen – Singbowls und progressive Muskelentspannung –, die sie so oft wie gewünscht nutzen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
- School of Psychological and Social Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 16-25 Jahre
Ausschlusskriterien:
psychiatrische/psychologische Behandlung Teilnahme an geführter Entspannung mehr als einmal pro Monat Gesangsschalen mehr als einmal pro Monat gehört
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung
|
Es wurde eine geführte auditive progressive Muskelentspannung (aufgenommen von der NZ Cancer Society https://www.youtube.com/watch?v=Zydrp3rfJdY) verwendet, die ähnlich dem PMR-Skript aus dem Angst- und Phobien-Arbeitsbuch von Edmund Bourne ist.
Die Sitzung dauerte etwa 12 Minuten.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, bequem zu sitzen oder zu liegen, einige tiefe Atemzüge zu nehmen und dann die Muskeln auf sequenzielle Weise vom Kopf bis zu den Füßen anzuspannen und zu entspannen.
Die Audioaufnahme wurde online über die Qualtrics-Software präsentiert.
|
|
Experimental: Quarz-Kristall-Singbowls-Musik
|
Die in der aktuellen Studie verwendete Audioaufnahme der Quarzkristall-Singbowls war „Tranquility“ von Annie Jameson.
Die Audioaufnahme dauerte für alle Sitzungen 570 Sekunden (9,5 Minuten).
Annie Jameson komponierte den Titel selbst und erteilte die Erlaubnis für seine Verwendung.
Der vollständige Tranquility-Titel ist auf YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=0mX3Vqvo5k4) oder Spotify zu finden.
Der Ton wurde online über die Qualtrics-Plattform abgerufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gesamtstimmungsstörungsscores (TMD) zwischen Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Der TMD wird aus dem Profil des Stimmungszustands-Fragebogens (abgekürzte Version) abgeleitet.
Den Teilnehmern wird eine Liste von 40 Wörtern vorgelegt, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben.
Sie werden gebeten, die Zahl zu umkreisen, die am besten beschreibt, wie sie sich im Moment fühlen, von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (ziemlich viel) bis 4 (extrem).
Sieben Subskalen werden durch Summierung der relevanten Items berechnet (Anspannung, Wut, Müdigkeit, Depression, Selbstwertbezogene Affekte, Vitalität und Verwirrung).
Ein Gesamtstimmungsstörungs-Score (TMD) wird ebenfalls berechnet, indem die Summen der negativen Subskalen (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung) addiert und die Summen der positiven Skalen (Vitalität, selbstwertbezogene Affekte [Hinweis: 2 Items werden für die ERA-Subskala umgekehrt bewertet]) subtrahiert werden.
Ein höherer Score spiegelt einen negativeren Stimmungszustand wider.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Veränderung des Gesamtstimmungsstörungs (TMD)-Scores zwischen Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die TMD wird aus dem Profil der Stimmungszustände-Fragebogen (abgekürzte Version) abgeleitet.
Den Teilnehmern wird eine Liste von 40 Wörtern präsentiert, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben.
Sie werden gebeten, die Zahl zu umkreisen, die am besten beschreibt, wie sie sich im Moment fühlen, von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (mäßig), 3 (ziemlich viel) bis 4 (extrem).
Sieben Subskalen werden durch Summierung der relevanten Items berechnet (Anspannung, Ärger, ERA-Wertebereich 0-24; Müdigkeit, Tatkraft, Verwirrung - Wertebereich 0-20; Depression - Wertebereich 0-28).
Ein Gesamt-Stimmungsstörungs-Score (TMD) wird ebenfalls berechnet, indem die Summen der negativen Subskalen (Anspannung, Depression, Ärger, Müdigkeit, Verwirrung) addiert und die Summen der positiven Skalen (Tatkraft, Selbstwertgefühl-bezogene Affekte) subtrahiert werden.
Eine Konstante (100) kann hinzugefügt werden, um negative Werte zu eliminieren.
Die Scores (einschließlich der Konstante) liegen im Bereich von 52-216.
Ein höherer Score spiegelt einen negativeren Stimmungszustand wider.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der POMS-Subskalenwerte nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die POMS umfasst sieben Subskalen: Anspannung, Ärger, Müdigkeit, Depression, Selbstwertgefühl-bezogene Affekte, Vitalität und Verwirrtheit.
Für die negativen Subskalen (Anspannung, Müdigkeit, Verwirrtheit, Depression und Ärger) deutet ein höherer Wert auf eine schlechtere Stimmung hin.
Für die positiven Subskalen (Vitalität und Selbstwertgefühl-bezogene Affekte) deutet ein hoher Wert auf eine positivere Stimmung hin.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Gesamte Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Bewertung der allgemeinen Schlafqualität aus dem Auckland-Schlaffragebogen.
Höhere Bewertungen (auf einer Skala von 1-4) weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Visuelle Analogskalen - unmittelbar vor und nach einer Sitzung
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 8 Wochen
|
Um die akuten Auswirkungen der Intervention zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen der allgemeinen Stimmung, Entspannung und des Stresses vor und nach einer Sitzung pro Woche abzugeben.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (so schlecht wie ich mich je gefühlt habe, nicht entspannt, nicht gestresst) bis 100 (sehr gestresst, sehr entspannt, so gut wie ich mich je gefühlt habe) zu bewerten, wie sie sich im Moment fühlen.
|
Einmal pro Woche für 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola J Starkey, Starkey, University of Waikato
- Hauptermittler: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldsby TL, Goldsby ME, McWalters M, Mills PJ. Effects of Singing Bowl Sound Meditation on Mood, Tension, and Well-being: An Observational Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):401-406. doi: 10.1177/2156587216668109. Epub 2016 Sep 30.
- Matthews A, Phillips MC, Matthews LR, Kumar S, Pillai A, Jameson MB. A Pilot Study Evaluating the Effects of Relaxation Music Played on Quartz Crystal Singing Bowls on Mood in Teenage Males. J Psychiatry Behav Sci. 2023;6(2):1085
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC(Health)2024#3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde junge Erwachsene
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten