- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267520
Effektene av kvarts krystall syngende skål musikk og veiledet avslapning på humør og søvn hos rangatahi (unge voksne)
Effektene av kvarts-krystallsangbollmusikk og veiledet avslapning på humør og søvn hos unge voksne
Antallet personer som rapporterer dårlig mental helse øker, med rater som overstiger 25 % av befolkningen. Rater for psykologisk stress hos unge (15-24 år) øker raskt, men mange kan ikke få tilgang til profesjonell hjelp. Selvhjelpsalternativer som meditasjon og oppmerksomhetstrening er effektive for å redusere stress og forbedre humøret, men tid, øvelse, selvmotivasjon og tålmodighet kreves for å oppnå alle fordelene. Derfor er det behov for å undersøke alternative behandlingsalternativer.
Denne studien ønsker å fastslå om effektene av å lytte til kvarstsingelbollemusikk (CSBs) tilsvarer effekten av progressiv veiledet muskelavslapning på selvrapporterte mål for humør, stress og søvn hos unge voksne 4 og 8 uker etter intervensjonen. Intervensjonen vil bli levert på nett.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Er effektene av å lytte til singelbollemusikk tilsvarende effekten av progressiv veiledet muskelavslapning (PMR) på selvrapporterte mål for humør hos unge voksne (Total Mood Disturbance fra POMS) 4 og 8 uker etter intervensjonen.
Fører lyttering til singelboler til bedret søvn og redusert stress, tilsvarende effektene av PMR.
Deltakere vil bli tildelt enten singelbolle- eller progressiv muskelavslapningsgruppen. De vil bli sendt en lenke for å lytte til intervensjonen 3 ganger i uken de første 4 ukene, og deretter ukentlig de neste 4 ukene. De vil bli bedt om å fylle ut et nettskjema ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker.
Ved slutten av forsøket (8 uker) vil deltakerne få tilgang til både singelbolle- og progressiv muskelavslapningsintervensjoner som de kan bruke så ofte de ønsker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- School of Psychological and Social Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 16-25 år
Eksklusjonskriterier:
under psykisk/psykologisk behandling deltakelse i veiledet avslapning mer enn en gang i måneden lyttet til sangskåler mer enn en gang i måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavspenning
|
En veiledet progressiv muskelavslapping lydopptak (innspilt av NZ Cancer Society https://www.youtube.com/watch?v=Zydrp3rfJdY) og lignende PMR-skriptet fra Anxiety and Phobia Workbook av Edmund Bourne ble brukt.
Økten tok omtrent 12 minutter.
Deltakerne ble instruert til å begynne med å sitte eller ligge komfortabelt, ta noen dype pust og deretter anspenne og slappe av musklene i en sekvensiell rekkefølge fra hodet til føttene.
Lydopptaket ble presentert online via Qualtrics-programvare.
|
|
Eksperimentell: Kvarts krystall syngende skåler musikk
|
Lydsporet med kvartskrystallsangskåler som ble brukt i den aktuelle studien var «Tranquility» av Annie Jameson.
Lydsporet var 570 sekunder (9,5 minutter) for alle økter.
Annie Jameson komponerte sporet selv og ga tillatelse til bruken.
Hele Tranquility-sporet finnes på YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=0mX3Vqvo5k4) eller Spotify.
Lyden ble tilgjengeliggjort online via Qualtrics-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt humørforstyrrelses (TMD) skår mellom utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
TMD er avledet fra profilen til spørreskjemaet for humørtilstander (forkortet versjon).
Deltakerne presenteres med en liste på 40 ord som beskriver følelser folk har.
De blir bedt om å sirkle rundt tallet som best beskriver hvordan de føler seg akkurat nå fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske mye) til 4 (ekstremt).
Syv subskalaer beregnes ved å summere de relevante elementene (spenning, sinne, tretthet, depresjon, selvtillitsrelatert affekt, energi og forvirring).
En total humørforstyrrelsespoengsum (TMD) beregnes også ved å summere totalene for de negative subskalaene (spenning, depresjon, sinne, tretthet, forvirring) og trekke fra totalene for de positive skalaene (energi, selvtillitsrelatert affekt [Merk at 2 elementer er reversert poengsum for ERA-subskalaen]).
En høyere poengsum reflekterer en mer negativ humørtilstand.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i total humørforstyrrelsespoengsum (TMD) mellom utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
TMD er avledet fra spørreskjemaet for humørprofiler (forkortet versjon).
Deltakere presenteres med en liste på 40 ord som beskriver følelser folk har.
De blir bedt om å sirkle rundt tallet som best beskriver hvordan de føler seg akkurat nå fra 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (moderat), 3 (ganske mye) til 4 (ekstremt).
Syv underskalaer beregnes ved å summere relevante elementer (Spenning, Sinne, ERA-skårrekkevidde 0-24; Tretthet, Energi, Forvirring - skårrekkevidde 0-20; Depresjon - skårrekkevidde 0-28).
En Total Humørsforstyrrelse-skår (TMD) beregnes også ved å summere totalene for de negative underskalaene (Spenning, Depresjon, Sinne, Tretthet, Forvirring), og trekke fra totalene for de positive skalaene (Energi, Selvfølelsesrelatert Affekt).
En konstant (100) kan legges til for å eliminere negative verdier.
Skårer (inkludert konstanten) spenner fra 52-216.
En høyere skår reflekterer en mer negativ humørstilstand.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i POMS subskala-resultater etter 4 og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
POMS har sju delskalaer: Spenning, sinne, tretthet, depresjon, selvfølelsesrelatert affekt, vitalitet og forvirring.
For de negative delskalaene (spenning, tretthet, forvirring, depresjon og sinne) indikerer en høyere poengsum dårligere humør. For de positive delskalaene (vitalitet og selvfølelsesrelatert affekt) indikerer en høy poengsum et mer positivt humør. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Generell søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Vurdering av generell søvnkvalitet fra Auckland Søvnspørreskjemaet.
Høyere vurderinger (på en 1-4 skala) indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Visuelle analoge skalaer - umiddelbart før og etter en økt
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
|
For å vurdere intervensjonens akutte effekter, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut vurderinger av generell humør, avslapning og stress før og etter én økt hver uke.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan de føler seg akkurat nå ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verdt jeg noen gang har følt meg, ikke avslappet, ikke stresset) til 100 (veldig stresset, veldig avslappet, best jeg noen gang har følt meg)
|
En gang i uken i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola J Starkey, Starkey, University of Waikato
- Hovedetterforsker: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldsby TL, Goldsby ME, McWalters M, Mills PJ. Effects of Singing Bowl Sound Meditation on Mood, Tension, and Well-being: An Observational Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):401-406. doi: 10.1177/2156587216668109. Epub 2016 Sep 30.
- Matthews A, Phillips MC, Matthews LR, Kumar S, Pillai A, Jameson MB. A Pilot Study Evaluating the Effects of Relaxation Music Played on Quartz Crystal Singing Bowls on Mood in Teenage Males. J Psychiatry Behav Sci. 2023;6(2):1085
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC(Health)2024#3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen vil bli vurdert av medforskerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .