- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267520
Gli Effetti della Musica con Ciotole di Quarzo Cantanti e del Rilassamento Guidato sull'Umore e sul Sonno nei Rangatahi (Giovani Adulti)
Gli Effetti della Musica delle Ciotole Tibetane in Cristallo di Quarzo e del Rilassamento Guidato sull'Umore e sul Sonno nei Giovani Adulti
Il numero di persone che riferiscono un cattivo benessere mentale è in aumento, con tassi che superano il 25% della popolazione. I tassi di disagio psicologico nei giovani (di età compresa tra 15 e 24 anni) stanno aumentando rapidamente, ma molti non possono accedere a un aiuto professionale. Le opzioni di auto-aiuto come la meditazione e la mindfulness sono efficaci nel ridurre lo stress e migliorare l'umore, ma tempo, pratica, automotivazione e pazienza sono necessari per realizzare appieno i benefici. Pertanto, è necessario esplorare opzioni di trattamento alternative.
Questo studio mira a determinare se gli effetti dell'ascolto della musica delle campane di cristallo di quarzo (CSBs) sono equivalenti a quelli del rilassamento muscolare progressivo guidato sulle misure di autovalutazione dell'umore, dello stress e del sonno nei giovani adulti a 4 e 8 settimane dopo l'intervento. L'intervento sarà erogato online.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Gli effetti dell'ascolto della musica delle campane sono equivalenti a quelli del rilassamento muscolare progressivo guidato (PMR) sulle misure di autovalutazione dell'umore nei giovani adulti (Disturbo Totale dell'Umore del POMS) a 4 e 8 settimane dopo l'intervento.
L'ascolto delle campane comporta un miglioramento del sonno e dello stress, simile agli effetti del PMR.
I partecipanti saranno assegnati al gruppo delle campane o al gruppo del rilassamento muscolare progressivo. Riceveranno un link per ascoltare l'intervento 3 volte a settimana per le prime 4 settimane, e poi settimanalmente per le successive 4 settimane. Sarà loro chiesto di compilare un questionario online al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.
Alla fine della sperimentazione (8 settimane), ai partecipanti sarà dato accesso sia agli interventi con le campane che a quelli di rilassamento muscolare progressivo da utilizzare quanto spesso desiderano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
- School of Psychological and Social Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
età 16-25 anni
Criteri di esclusione:
in trattamento psichiatrico/psicologico partecipazione a rilassamento guidato più di una volta al mese ascolto di ciotole tibetane più di una volta al mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo
|
È stato utilizzato un audio guidato di rilassamento muscolare progressivo (registrato dalla NZ Cancer Society https://www.youtube.com/watch?v=Zydrp3rfJdY) simile allo script PMR del libro Anxiety and Phobia Workbook di Edmund Bourne.
La sessione ha richiesto circa 12 minuti.
Ai partecipanti è stato chiesto di iniziare sedendosi o sdraiandosi comodamente, facendo alcuni respiri profondi e poi di contrarre e rilassare i muscoli in modo sequenziale dalla testa ai piedi.
L'audio è stato presentato online tramite il software Qualtrics.
|
|
Sperimentale: Musica delle Ciotole di Cristallo di Quarzo
|
La traccia audio delle ciotole di cristallo di quarzo utilizzata nello studio corrente era "Tranquillità" di Annie Jameson.
La traccia audio era di 570 secondi (9,5 minuti) per tutte le sessioni.
Annie Jameson ha composto la traccia da sola e ha dato il permesso per il suo utilizzo.
La traccia completa di Tranquillità può essere trovata su YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=0mX3Vqvo5k4) o Spotify.
L'audio è stato accessato online tramite la piattaforma Qualtrics.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale di alterazione dell'umore (TMD) tra la baseline, 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Il TMD è derivato dal questionario del profilo degli stati d'animo (versione abbreviata).
Ai partecipanti viene presentata una lista di 40 parole che descrivono i sentimenti delle persone.
Viene chiesto loro di cerchiare il numero che meglio descrive come si sentono in questo momento, da 0 (per niente), 1 (un po'), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza) a 4 (estremamente).
Sette sottoscale vengono calcolate sommando gli elementi rilevanti (Tensione, Rabbia, Affaticamento, Depressione, Affetto legato all'autostima, Vigore e Confusione).
Viene inoltre calcolato un punteggio di Disturbo Totale dell'Umore (TMD) sommando i totali delle sottoscale negative (Tensione, Depressione, Rabbia, Affaticamento, Confusione) e sottraendo i totali delle scale positive (Vigore, Affetto legato all'autostima [Nota che 2 elementi sono invertiti per la sottoscala ERA]).
Un punteggio più alto riflette uno stato d'animo più negativo.
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Variazione del punteggio totale del disturbo dell'umore (TMD) tra la baseline, 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Il TMD deriva dal questionario del profilo degli stati d'animo (versione abbreviata).
Ai partecipanti viene presentato un elenco di 40 parole che descrivono sentimenti provati dalle persone.
Viene chiesto loro di cerchiare il numero che meglio descrive come si sentono in questo momento, da 0 (per niente), 1 (un po'), 2 (moderatamente), 3 (abbastanza) a 4 (estremamente).
Sette sottoscale vengono calcolate sommando gli elementi rilevanti (Tensione, Rabbia, ERA-intervallo punteggio 0-24; Fatica, Vigore, Confusione-intervallo punteggio 0-20; Depressione-intervallo punteggio 0-28).
Viene inoltre calcolato un punteggio Totale di Disturbo dell'Umore (TMD) sommando i totali delle sottoscale negative (Tensione, Depressione, Rabbia, Fatica, Confusione) e sottraendo i totali delle scale positive (Vigore, Affetto legato all'Autostima).
Una costante (100) può essere aggiunta per eliminare i valori negativi.
I punteggi (inclusa la costante) vanno da 52 a 216.
Un punteggio più alto riflette uno stato d'animo più negativo.
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi delle sottoscale POMS a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Il POMS ha sette sottoscale: Tensione, Rabbia, Fatica, Depressione, Affetto legato all'autostima, Vigore e Confusione.
Per le sottoscale negative (Tensione, fatica, confusione, depressione e rabbia), un punteggio più alto indica un umore peggiore.
Per le sottoscale positive (vigore e affetto legato all'autostima), un punteggio alto indica un umore più positivo.
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
Valutazione della qualità complessiva del sonno dal questionario Auckland Sleep.
Valutazioni più alte (su una scala da 1 a 4) indicano una qualità del sonno peggiore
|
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Scale analogiche visive - immediatamente prima e dopo una sessione
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
|
Per valutare gli effetti acuti dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni dell'umore generale, del rilassamento e dello stress prima e dopo una sessione ogni settimana.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare come si sentono in questo momento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (mai stato così male, non rilassato, non stressato) a 100 (molto stressato, molto rilassato, mai stato così bene)
|
Una volta alla settimana per 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola J Starkey, Starkey, University of Waikato
- Investigatore principale: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldsby TL, Goldsby ME, McWalters M, Mills PJ. Effects of Singing Bowl Sound Meditation on Mood, Tension, and Well-being: An Observational Study. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Jul;22(3):401-406. doi: 10.1177/2156587216668109. Epub 2016 Sep 30.
- Matthews A, Phillips MC, Matthews LR, Kumar S, Pillai A, Jameson MB. A Pilot Study Evaluating the Effects of Relaxation Music Played on Quartz Crystal Singing Bowls on Mood in Teenage Males. J Psychiatry Behav Sci. 2023;6(2):1085
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC(Health)2024#3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .