- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267663
Laskimokääre hermovaurion korjauksessa kyynärvarren alapuolella
Verenkiertoääreen kääriminen kyynärvarren alapuolisten hermovaurioiden korjauksessa.
Perifeeriset hermovammat ovat yleisiä trauman jälkeen ja voivat aiheuttaa kipua, tuntohäiriöitä, motorisia vajeita ja pitkäaikaista vammautumista. Arpikudoksen muodostuminen ja perineuraaliset adhesiot korjauskohdassa häiritsevät aksonien uudelleenmuodostumista, heikentävät hermon liikkuvuutta ympäröivissä kudoksissa ja ovat pääasiallisia tekijöitä kivuliaiden neuromojen muodostumiselle sekä pysyville toiminnallisille vajeille.
Perifeerisen hermovamman tai epätäydellisen uudelleenmuodostumisen jälkeen epäjärjestäytynyt aksonien versominen ja sidekudoksen kasvu proksimaalisessa hermon päässä voi johtaa traumaan liittyvään neuromaan. Tämä rakenne on ominaista sekavasti kietoutuneille aksoneille, Schwannin soluille ja kuituiselle kudokselle, mikä johtaa kipuun, yliherkkyyteen ja heikentyneeseen toimintaan. Neuromat kehittyvät usein, kun uudelleenmuodostuvat aksonit eivät voi yhdistyä distaaleihin kohteisiinsa, tyypillisesti liiallisen arpikudoksen tai jännityksen vuoksi korjauskohdassa. Arpikudos ei vain estä uudelleenmuodostuvia aksoneja vaan myös mekaanisesti sitoo hermoa, mikä johtaa traktioneuroitiin ja kivuliaaseen yliherkkyyteen.
Autologinen laskimokääre, jossa potilaan omaa laskimoa asetetaan korjatun hermon ympärille, on osoittautunut vähentävän perineuraalista arpeutumista ja neuromojen muodostumista toimien sekä mekaanisena esteenä että biologisena kanavana. Laskimotuppi eristää hermon ympäröivästä fibroottisesta kudoksesta, kun taas sen sisäinen endoteliaalipinta tukee aksonien ohjausta ja ravintoaineiden diffuusiota. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen aksonien uudelleenmuodostumisen, vähentyneen kollageenin kerääntymisen ja paremman toiminnallisen toipumisen laskimokäärettä käytettäessä verrattuna yksinkertaiseen neurorrafiaan.
Kliiniset tutkimukset ovat myös raportoineet suotuisista tuloksista laskimokääreellä, erityisesti toistuvien tai kivuliaiden neuromojen estämisessä. Se on yksinkertainen, kustannustehokas ja autologinen tekniikka, joka välttää immuunireaktion tai vierasesinevasteen. Laskimokääreellä hoidetuilla potilailla näkyy usein vähentynyttä neuropaattista kipua ja parantunutta tuntojen palautumista.
Kliinisesti Tinelin merkkiä (Hoffmann-Tinelin testi) käytetään laajasti yksinkertaisena sängynpäätestinä havaitsemaan uudelleenmuodostuvia aksoneita, jotka etenevät hermoa pitkin, tai paikantamaan oireilevia neuromoja. Progressiivinen distaalista proksimaaliseen suuntautuva Tinelin merkki usein osoittaa etenevää uudelleenmuodostumista, kun taas staattinen tai kivulias Tinelin merkki korjauskohdassa tai hermon päissä voi viitata jatkuvuusneuromaan tai oireilevaan päätyneuromaan. Koska se on helppo suorittaa ja yleisesti kirjattu kliinisessä seurannassa, Tinelin merkki on sopiva sekundaarinen lopputulos arvioida oireilevan neuroman läsnäoloa tai hermon uudelleenmuodostumista laskimokäärekorjausten jälkeen.
Siksi tämä tutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan autologisen laskimokääreen vaikutusta neuromojen muodostumiseen, toiminnalliseen toipumiseen ja liittyviin kliinisiin merkkeihin, kuten Tinelin merkkiin, potilailla, joilla on traumaan liittyviä perifeerisiä hermovammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat, joilla on traumaan liittyvä hermovamma, joka vaatii kirurgista korjausta.
- Hermovamma kyynärpään alapuolella.
- Aika vammasta kirurgiseen korjaukseen alle 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma kyynärpään yläpuolella.
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Useiden sairauksien historia (esim. diabetes + toinen krooninen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tutkimusryhmä
Potilaat käyvät läpi standardin epineuraalisen hermokorjauksen autologisella laskimokääreellä, ja tuloksia arvioidaan seurantaväliajoin.
|
Hermopäät korjataan käyttäen standardia epineuraalista mikrosutuuritekniikkaa (yleensä 8-0 tai 9-0 nailonia). Jännitteetön koaptaatio varmistetaan.
Laskimo kiedotaan löyhästi hermon korjauskohdan ympärille ilman minkäänlaista jännitystä.
Reunat ommellaan muutamalla hienolla 8-0 tai 9-0 nailonompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroman muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu korkearesoluutioisella ultraäänitutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja toiminnalliset pisteet (DASH).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys ja toiminnalliset pistemäärät (DASH).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .