- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267663
Enveloppement veineux dans la réparation des lésions nerveuses périphériques en dessous du coude
Enveloppement veineux dans la réparation des lésions nerveuses périphériques en dessous du coude.
Les lésions des nerfs périphériques sont fréquentes après un traumatisme et peuvent causer des douleurs, une perte sensorielle, un déficit moteur et une incapacité à long terme. La formation de cicatrices et l'adhérence périneurale au site de réparation interfèrent avec la régénération axonale, altèrent le glissement du nerf dans les tissus environnants et sont les principaux contributeurs à la formation de névromes douloureux et à des déficits fonctionnels persistants.
Après une lésion des nerfs périphériques ou une régénération incomplète, la pousse axonale désorganisée et la prolifération du tissu conjonctif à l'extrémité proximale du nerf peuvent entraîner un névrome traumatique. Cette structure est caractérisée par des axones enchevêtrés, des cellules de Schwann et du tissu fibreux, conduisant à des douleurs, une hypersensibilité et une altération de la fonction. Les névromes se développent souvent lorsque les axones en régénération ne peuvent pas se reconnecter à leurs cibles distales, généralement en raison d'une formation excessive de cicatrices ou de tension au site de réparation. Le tissu cicatriciel non seulement obstrue les axones en régénération mais aussi entrave mécaniquement le nerf, résultant en une névrite de traction et une hypersensibilité douloureuse.
L'enveloppement veineux autologue, dans lequel un segment de la veine propre du patient est placé autour du nerf réparé, s'est avéré réduire la cicatrisation périneurale et la formation de névromes en agissant à la fois comme une barrière mécanique et un conduit biologique. La gaine veineuse isole le nerf du tissu fibrotique environnant, tandis que sa surface endothéliale interne soutient le guidage axonal et la diffusion des nutriments. Des études expérimentales ont démontré une amélioration de la régénération axonale, une réduction du dépôt de collagène et un meilleur rétablissement fonctionnel lorsque l'enveloppement veineux est utilisé par rapport à une simple neurorraphie.
Des études cliniques ont également rapporté des résultats favorables avec l'enveloppement veineux, en particulier dans la prévention des névromes récurrents ou douloureux. C'est une technique simple, rentable et autologue qui évite les réactions immunitaires ou de corps étranger. Les patients traités par enveloppement veineux montrent souvent une réduction de la douleur neuropathique et une amélioration de la récupération sensorielle.
Cliniquement, le signe de Tinel (test de Hoffmann-Tinel) est largement utilisé comme un test simple au chevet du patient pour détecter les axones en régénération avançant le long d'un nerf ou pour localiser les névromes symptomatiques. Un signe de Tinel progressif distal-proximal indique souvent une régénération avancée, tandis qu'un signe de Tinel statique ou douloureux au niveau de la réparation ou des extrémités nerveuses peut indiquer un névrome en continuité ou un névrome terminal symptomatique. Parce qu'il est facile à réaliser et couramment enregistré dans le suivi clinique, le signe de Tinel est un critère de jugement secondaire approprié pour évaluer la présence de névromes symptomatiques ou la régénération nerveuse après des réparations avec enveloppement veineux.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer systématiquement l'effet de l'enveloppement veineux autologue sur la formation de névromes, le rétablissement fonctionnel et les signes cliniques associés, tels que le signe de Tinel, chez les patients présentant des lésions traumatiques des nerfs périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans avec une lésion nerveuse périphérique traumatique nécessitant une réparation chirurgicale.
- Lésion nerveuse distale au coude.
- Délai entre la lésion et la réparation chirurgicale inférieur à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Lésion proximale au coude.
- Enfants de moins de 18 ans.
- Antécédents de multiples comorbidités (par exemple, diabète + une autre maladie chronique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
les patients subiront une réparation nerveuse épineurale standard avec enveloppement veineux autologue, et les résultats seront évalués à des intervalles de suivi.
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Les terminaisons nerveuses sont réparées à l'aide d'une technique microchirurgicale épinéurale standard (généralement avec du nylon 8-0 ou 9-0). Une coaptation sans tension est assurée.
La veine est enroulée lâchement autour du site de réparation nerveuse sans aucune tension.
Les bords sont suturés avec quelques points fins en nylon 8-0 ou 9-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de formation de névrome
Délai: 12 mois postopératoire
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évalué par échographie haute résolution
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et scores fonctionnels (DASH).
Délai: 12 mois
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Satisfaction des patients et scores fonctionnels (DASH).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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