- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267663
Veneinnpakning i perifer nerve-skadereparasjon under albuen
Åreinnpakning ved perifer nerveskade-reparasjon under albuen.
Perifere nerveskader er vanlige etter traumer og kan forårsake smerter, sensorisk tap, motorisk svikt og langvarig funksjonshemming. Arvevnsdannelse og perineural adhesjon ved reparasjonsstedet forstyrrer aksonal regenerasjon, hemmer nervens glidning i omkringliggende vev, og er hovedbidragsytere til smertefull nevromdannelse og vedvarende funksjonelle mangler.
Etter perifer nerveskade eller ufullstendig regenerasjon kan uorganisert aksonal utspiring og bindevevsproliferasjon ved den proximale nerveenden resultere i et traumatisk nevrom. Denne strukturen er karakterisert av sammenfiltrede aksoner, Schwann-celler og fibrøst vev, noe som fører til smerter, hypersensitivitet og nedsatt funksjon. Nevromer utvikler seg ofte når regenererende aksoner ikke kan gjenkoble til sine distale mål, vanligvis på grunn av overdreven arvevnsdannelse eller spenning ved reparasjonsstedet. Arvevn hindrer ikke bare regenererende aksoner, men binder også nerven mekanisk, noe som resulterer i traksjonsnevritt og smertefull hypersensitivitet.
Autolog veneinnpakning, der et segment av pasientens egen vene plasseres rundt den reparerte nerven, har vist seg å redusere perineural arvevnsdannelse og nevromdannelse ved å fungere både som en mekanisk barriere og en biologisk leder. Venehylsteret isolerer nerven fra omkringliggende fibrøst vev, mens dens indre endoteloverflate støtter aksonal veiledning og næringsdiffusjon. Eksperimentelle studier har vist forbedret aksonal regenerasjon, redusert kollagenavleiring og bedre funksjonell gjenoppretting ved bruk av veneinnpakning sammenlignet med enkel neurorrafi.
Kliniske studier har også rapportert gunstige utfall med veneinnpakning, spesielt for å forebygge tilbakevendende eller smertefulle nevromer. Det er en enkel, kostnadseffektiv og autolog teknikk som unngår immunreaksjon eller fremmedlegemsrespons. Pasienter behandlet med veneinnpakning viser ofte redusert nevropatisk smerte og forbedret sensorisk gjenoppretting.
Klinisk er Tinels tegn (Hoffmann-Tinels test) mye brukt som en enkel sengestidtest for å oppdage regenererende aksoner som beveger seg langs en nerve eller for å lokalisere symptomatiske nevromer. Et progressivt distalt-til-proksimalt Tinels tegn indikerer ofte fremadskridende regenerasjon, mens et statisk eller smertefullt Tinels tegn ved reparasjonsstedet eller nerveendene kan indikere nevrom-i-kontinuitet eller symptomatisk endenevrom. Siden det er enkelt å utføre og vanligvis registrert i klinisk oppfølging, er Tinels tegn et passende sekundært resultatmål for å vurdere tilstedeværelsen av symptomatisk nevrom eller nervregenerasjon etter veneinnpakningsreparasjoner.
Derfor har denne studien som mål å systematisk evaluere effekten av autolog veneinnpakning på nevromdannelse, funksjonell gjenoppretting og tilknyttede kliniske tegn, som Tinels tegn, hos pasienter med traumatiske perifere nerveskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–60 år med traumatisk perifer nerveskade som krever kirurgisk reparasjon.
- Nerveskade distal for albuen.
- Tid fra skade til kirurgisk reparasjon mindre enn 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Skade proximal for albuen.
- Barn under 18 år.
- Historikk med flere komorbiditeter (f.eks. diabetes + en annen kronisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
pasientene vil gjennomgå standard epineural nervesutur med autolog veneinnpakning, og resultatene vil bli vurdert ved oppfølgingsintervaller.
|
Nerveendene repareres ved hjelp av en standard epineural mikrosuturteknikk (vanligvis 8-0 eller 9-0 nylon). Spenningsfri koaptasjon sikres.
Venen er pakket løst rundt nervereparasjonsstedet uten noe spenning.
Kantene er sydd med noen få fine 8-0 eller 9-0 nylonsting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevromdannelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
vurdert ved høyoppløselig ultralyd
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og funksjonelle skårer (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet og funksjonsskår (DASH).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .