- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07267663
Venenhüllen bei der Reparatur peripherer Nervenverletzungen unterhalb des Ellenbogens
Venen-Ummantelung bei der Reparatur peripherer Nervenverletzungen unterhalb des Ellenbogens.
Periphere Nervenverletzungen sind nach einem Trauma häufig und können Schmerzen, sensorischen Verlust, motorische Defizite und langfristige Behinderungen verursachen. Narbenbildung und perineurale Adhäsionen an der Reparaturstelle beeinträchtigen die axonale Regeneration, beeinträchtigen das Gleiten des Nervs im umgebenden Gewebe und sind Hauptursachen für schmerzhafte Neurombildung und anhaltende funktionelle Defizite.
Nach peripherer Nervenverletzung oder unvollständiger Regeneration können desorganisierte axonale Sprossung und Bindegewebsproliferation am proximalen Nervenende zu einem traumatischen Neurom führen. Diese Struktur ist durch verworrene Axone, Schwann-Zellen und fibröses Gewebe gekennzeichnet, was zu Schmerzen, Überempfindlichkeit und eingeschränkter Funktion führt. Neurome entwickeln sich oft, wenn regenerierende Axone sich nicht mit ihren distalen Zielen verbinden können, typischerweise aufgrund übermäßiger Narbenbildung oder Spannung an der Reparaturstelle. Narbengewebe behindert nicht nur regenerierende Axone, sondern verankert den Nerv auch mechanisch, was zu Zugneuritis und schmerzhafter Überempfindlichkeit führt.
Autologes Venenumhüllung, bei der ein Segment der eigenen Vene des Patienten um den reparierten Nerv gelegt wird, hat sich gezeigt, dass es perineurale Vernarbung und Neurombildung reduziert, indem es sowohl als mechanische Barriere als auch als biologischer Leiter wirkt. Die Venenscheide isoliert den Nerv von umgebendem fibrotischem Gewebe, während ihre innere Endotheloberfläche axonale Führung und Nährstoffdiffusion unterstützt. Experimentelle Studien haben verbesserte axonale Regeneration, reduzierte Kollagenablagerung und bessere funktionelle Erholung gezeigt, wenn Venenumhüllung im Vergleich zur einfachen Neurorraphie verwendet wird.
Klinische Studien haben ebenfalls günstige Ergebnisse mit Venenumhüllung berichtet, insbesondere bei der Vorbeugung von wiederkehrenden oder schmerzhaften Neuromen. Es ist eine einfache, kostengünstige und autologe Technik, die Immunreaktionen oder Fremdkörperreaktionen vermeidet. Patienten, die mit Venenumhüllung behandelt wurden, zeigen oft reduzierte neuropathische Schmerzen und verbesserte sensorische Erholung.
Klinisch wird das Tinel-Zeichen (Hoffmann-Tinel-Test) weit verbreitet als einfacher Bettseitentest verwendet, um regenerierende Axone zu erkennen, die entlang eines Nervs voranschreiten, oder symptomatische Neurome zu lokalisieren. Ein progressives distal-proximales Tinel-Zeichen deutet oft auf fortschreitende Regeneration hin, während ein statisches oder schmerzhaftes Tinel-Zeichen an der Reparatur- oder Nervenenden auf ein Neurom-in-Kontinuität oder symptomatisches Endneurom hinweisen kann. Da es einfach durchzuführen und in der klinischen Nachsorge üblicherweise dokumentiert ist, ist das Tinel-Zeichen ein geeignetes sekundäres Ergebnis, um das Vorhandensein von symptomatischem Neurom oder Nervenregeneration nach venenumhüllten Reparaturen zu bewerten.
Daher zielt diese Studie darauf ab, systematisch die Wirkung von autologer Venenumhüllung auf Neurombildung, funktionelle Erholung und assoziierte klinische Zeichen, wie das Tinel-Zeichen, bei Patienten mit traumatischen peripheren Nervenverletzungen zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit traumatischer peripherer Nervenverletzung, die eine chirurgische Reparatur erfordert.
- Nervenverletzung distal des Ellenbogens.
- Zeit von der Verletzung bis zur chirurgischen Reparatur weniger als 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Verletzung proximal des Ellenbogens.
- Kinder unter 18 Jahren.
- Vorgeschichte von multiplen Komorbiditäten (z.B. Diabetes+eine weitere chronische Erkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Patienten werden eine standardmäßige epineurale Nervenreparatur mit autologer Venenumhüllung erhalten, und die Ergebnisse werden in Nachuntersuchungsintervallen bewertet.
|
Die Nervenenden werden mit einer standardmäßigen epineuralen Mikronähtechnik (normalerweise 8-0 oder 9-0 Nylon) repariert. Eine spannungsfreie Koaptation wird gewährleistet.
Die Vene wird locker ohne jegliche Spannung um die Nervenreparationsstelle gewickelt.
Die Ränder werden mit einigen feinen 8-0- oder 9-0-Nylonstichen vernäht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der Neurombildung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
mittels hochauflösender Sonographie beurteilt
|
12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit und funktionelle Bewertungsskalen (DASH).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenzufriedenheit und funktionelle Scores (DASH).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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