- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267663
Obalujení žíly při opravě poranění periferního nervu pod loktem
Žilové obalení při opravě poranění periferních nervů pod loktem.
Periferní nervová poranění jsou častá po úrazech a mohou způsobit bolest, ztrátu citlivosti, motorický deficit a dlouhodobou invaliditu. Tvorba jizev a perineurálních adhezí v místě opravy narušuje axonální regeneraci, zhoršuje klouzání nervu v okolních tkáních a jsou hlavními přispěvateli k tvorbě bolestivých neuromů a přetrvávajících funkčních deficitů.
Po periferním nervovém poranění nebo neúplné regeneraci může neorganizované axonální prorůstání a proliferace pojivové tkáně na proximálním konci nervu vést k traumatickému neuromu. Tato struktura je charakterizována zamotanými axony, Schwannovými buňkami a vláknitou tkání, což vede k bolesti, přecitlivělosti a narušené funkci. Neuromy se často vyvíjejí, když regenerující axony nemohou znovu navázat spojení se svými distálními cíli, obvykle kvůli nadměrné tvorbě jizev nebo napětí v místě opravy. Jizvová tkáň nejen blokuje regenerující axony, ale také mechanicky poutá nerv, což vede k trakční neuritidě a bolestivé přecitlivělosti.
Autologní žilové obalení, při kterém je segment pacientovy vlastní žíly umístěn kolem opraveného nervu, prokázalo snížení perineurálního jizvení a tvorby neuromů tím, že funguje jako mechanická bariéra i biologický kanál. Žilový obal izoluje nerv od okolní fibrózní tkáně, zatímco jeho vnitřní endoteliální povrch podporuje axonální vedení a difúzi živin. Experimentální studie prokázaly zlepšenou axonální regeneraci, sníženou depozici kolagenu a lepší funkční zotavení při použití žilového obalení ve srovnání s jednoduchou neurorafií.
Klinické studie také zaznamenaly příznivé výsledky s žilovým obalováním, zejména při prevenci recidivujících nebo bolestivých neuromů. Jedná se o jednoduchou, nákladově efektivní a autologní techniku, která se vyhýbá imunitní reakci nebo reakci na cizí těleso. Pacienti léčení žilovým obalením často vykazují sníženou neuropatickou bolest a zlepšené zotavení citlivosti.
Klinicky je Tinelův příznak (Hoffmann-Tinelův test) široce používán jako jednoduchý lůžkový test k detekci regenerujících axonů postupujících podél nervu nebo k lokalizaci symptomatických neuromů. Progresivní distálně-proximální Tinelův příznak často naznačuje postupující regeneraci, zatímco statický nebo bolestivý Tinelův příznak v místě opravy nebo na koncích nervu může naznačovat neurom v kontinuitě nebo symptomatický terminální neurom. Protože je snadno proveditelný a běžně zaznamenávaný v klinickém sledování, je Tinelův příznak vhodným sekundárním výsledkem pro posouzení přítomnosti symptomatického neuromu nebo nervové regenerace po opravách s žilovým obalením.
Proto tato studie usiluje o systematické vyhodnocení účinku autologního žilového obalení na tvorbu neuromů, funkční zotavení a související klinické příznaky, jako je Tinelův příznak, u pacientů s traumatickými poraněními periferních nervů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti ve věku 18–60 let s traumatickým poškozením periferního nervu vyžadujícím chirurgickou opravu.
- Poškození nervu distálně od lokte.
- Čas od úrazu do chirurgické opravy méně než 6 měsíců.
Exkluzní kritéria:
- Poranění proximálně od lokte.
- Děti mladší 18 let.
- Historie vícečetných komorbidit (např. diabetes + další chronické onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
pacienti podstoupí standardní epineurální nervovou reparaci s autologním žilním obalem a výsledky budou hodnoceny v následných kontrolních intervalech.
|
Nervová zakončení jsou opravována pomocí standardní epineurální mikrochirurgické techniky (obvykle nylon 8-0 nebo 9-0). Je zajištěno bezpětové spojení.
Žíla je volně obtočena kolem místa opravy nervu bez jakéhokoliv napětí.
Okraje jsou sešity několika jemnými stehy z nylonu 8-0 nebo 9-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tvorby neuromu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
posouzeno vysokorozlišenou ultrasonografií
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů a funkční skóre (DASH).
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů a funkční skóre (DASH).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava poranění nervů
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
Klinické studie na oprava nervů
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Etlik City HospitalNáborZranění kolena | Léze menisku | Slza menisku | Fibrinová krevní sraženinaTurecko (Türkiye)