- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267663
Envolvimento Venoso na Reparação de Lesões Nervosas Periféricas Abaixo do Cotovelo
Envolvimento Venoso na Reparação de Lesões Nervosas Periféricas Abaixo do Cotovelo.
As lesões dos nervos periféricos são comuns após trauma e podem causar dor, perda sensorial, défice motor e incapacidade a longo prazo. A formação de cicatriz e a aderência perineural no local da reparação interferem com a regeneração axonal, prejudicam o deslizamento do nervo nos tecidos circundantes e são os principais contribuintes para a formação de neuroma doloroso e défices funcionais persistentes.
Após lesão do nervo periférico ou regeneração incompleta, a brotação axonal desorganizada e a proliferação de tecido conjuntivo na extremidade proximal do nervo podem resultar num neuroma traumático. Esta estrutura é caracterizada por axónios emaranhados, células de Schwann e tecido fibroso, levando a dor, hipersensibilidade e função prejudicada. Os neuromas desenvolvem-se frequentemente quando os axónios em regeneração não conseguem reconectar-se aos seus alvos distais, tipicamente devido a formação excessiva de cicatriz ou tensão no local da reparação. O tecido cicatricial não só obstrui os axónios em regeneração como também prende mecanicamente o nervo, resultando em neurite por tração e hipersensibilidade dolorosa.
O envolvimento venoso autólogo, no qual um segmento da própria veia do paciente é colocado em torno do nervo reparado, demonstrou reduzir a cicatrização perineural e a formação de neuroma, funcionando tanto como barreira mecânica como conduto biológico. A bainha venosa isola o nervo do tecido fibrótico circundante, enquanto a sua superfície endotelial interna suporta a orientação axonal e a difusão de nutrientes. Estudos experimentais demonstraram regeneração axonal melhorada, deposição de colagénio reduzida e melhor recuperação funcional quando o envolvimento venoso é utilizado, em comparação com a neurorrafia simples.
Estudos clínicos também relataram resultados favoráveis com o envolvimento venoso, particularmente na prevenção de neuroma recorrente ou doloroso. É uma técnica simples, económica e autóloga que evita reação imune ou resposta a corpo estranho. Os pacientes tratados com envolvimento venoso frequentemente mostram redução da dor neuropática e melhoria da recuperação sensorial.
Clinicamente, o sinal de Tinel (teste de Hoffmann-Tinel) é amplamente utilizado como teste simples à beira do leito para detetar axónios em regeneração a avançar ao longo de um nervo ou para localizar neuromas sintomáticos. Um sinal de Tinel progressivo distal-para-proximal frequentemente indica regeneração em avanço, enquanto um sinal de Tinel estático ou doloroso nas extremidades da reparação ou do nervo pode indicar neuroma-em-continuidade ou neuroma terminal sintomático. Por ser fácil de executar e comumente registado no acompanhamento clínico, o sinal de Tinel é um resultado secundário apropriado para avaliar a presença de neuroma sintomático ou regeneração nervosa após reparações com envolvimento venoso.
Portanto, este estudo visa avaliar sistematicamente o efeito do envolvimento venoso autólogo na formação de neuroma, recuperação funcional e sinais clínicos associados, como o sinal de Tinel, em pacientes com lesões traumáticas dos nervos periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-60 anos com lesão traumática do nervo periférico que necessite de reparação cirúrgica.
- Lesão do nervo distal ao cotovelo.
- Tempo desde a lesão até à reparação cirúrgica inferior a 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Lesão proximal ao cotovelo.
- Crianças abaixo dos 18 anos.
- Historial de múltiplas comorbilidades (por exemplo, diabetes+outra doença crónica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de estudo
os doentes serão submetidos a reparação nervosa epineural padrão com envolvimento venoso autólogo, e os resultados serão avaliados em intervalos de acompanhamento.
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As terminações nervosas são reparadas utilizando uma técnica microcirúrgica epineural padrão (geralmente náilon 8-0 ou 9-0). É garantida uma coaptação sem tensão.
A veia é enrolada frouxamente ao redor do local da reparação do nervo sem qualquer tensão.
As bordas são suturadas com alguns pontos finos de náilon 8-0 ou 9-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de formação de neuroma
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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avaliado por ultrassonografia de alta resolução
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente e pontuações funcionais (DASH).
Prazo: 12 meses
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Satisfação do paciente e pontuações funcionais (DASH).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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