- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267663
Owinięcie żyły w naprawie uszkodzenia nerwu obwodowego poniżej łokcia
Owijanie żyły w naprawie uszkodzenia nerwu obwodowego poniżej łokcia.
Uszkodzenia nerwów obwodowych są powszechne po urazach i mogą powodować ból, utratę czucia, deficyt motoryczny oraz długotrwałą niepełnosprawność. Tworzenie się blizn i zrostów okolonerwowych w miejscu naprawy zakłócają regenerację aksonów, upośledzają ślizganie się nerwu w otaczających tkankach i są głównymi przyczynami powstawania bolesnych nerwiaków oraz utrzymujących się deficytów funkcjonalnych.
Po uszkodzeniu nerwu obwodowego lub niepełnej regeneracji, nieuporządkowane odrastanie aksonów i proliferacja tkanki łącznej na proksymalnym końcu nerwu mogą prowadzić do powstania nerwiaka pourazowego. Struktura ta charakteryzuje się splątanymi aksonami, komórkami Schwanna i tkanką włóknistą, co powoduje ból, nadwrażliwość i upośledzenie funkcji. Nerwiaki często rozwijają się, gdy regenerujące aksony nie mogą połączyć się ze swoimi dystalnymi celami, zazwyczaj z powodu nadmiernego tworzenia się blizn lub napięcia w miejscu naprawy. Tkanka bliznowata nie tylko blokuje regenerujące aksony, ale także mechanicznie wiąże nerw, prowadząc do zapalenia nerwu z pociągania i bolesnej nadwrażliwości.
Autologiczne owinięcie żyłą, w którym odcinek własnej żyły pacjenta jest umieszczany wokół naprawionego nerwu, wykazano, że zmniejsza bliznowacenie okolonerwowe i powstawanie nerwiaków, działając zarówno jako bariera mechaniczna, jak i przewód biologiczny. Osłona żylna izoluje nerw od otaczającej tkanki włóknistej, podczas gdy jej wewnętrzna powierzchnia śródbłonkowa wspomaga kierowanie aksonów i dyfuzję składników odżywczych. Badania eksperymentalne wykazały poprawę regeneracji aksonów, zmniejszenie odkładania kolagenu i lepszy powrót funkcji przy użyciu owinięcia żyłą w porównaniu z prostą neurorafią.
Badania kliniczne również donoszą o korzystnych wynikach przy owinięciu żyłą, szczególnie w zapobieganiu nawracającym lub bolesnym nerwiakom. Jest to prosta, opłacalna i autologiczna technika, która unika reakcji immunologicznej lub odpowiedzi na ciało obce. Pacjenci leczeni owinięciem żyłą często wykazują zmniejszony ból neuropatyczny i lepszy powrót czucia.
Klinicznie, objaw Tinela (test Hoffmanna-Tinela) jest powszechnie stosowany jako prosty test przyłóżkowy do wykrywania regenerujących aksonów postępujących wzdłuż nerwu lub lokalizowania objawowych nerwiaków. Postępujący objaw Tinela od dystalnego do proksymalnego często wskazuje na postępującą regenerację, podczas gdy statyczny lub bolesny objaw Tinela w miejscu naprawy lub końcach nerwu może wskazywać na nerwiak w ciągłości lub objawowy nerwiak końcowy. Ponieważ jest łatwy do wykonania i powszechnie rejestrowany w obserwacji klinicznej, objaw Tinela jest odpowiednim wynikiem wtórnym do oceny obecności objawowego nerwiaka lub regeneracji nerwu po naprawach z owinięciem żyłą.
Dlatego to badanie ma na celu systematyczną ocenę wpływu autologicznego owinięcia żyłą na powstawanie nerwiaków, powrót funkcji oraz związane z tym objawy kliniczne, takie jak objaw Tinela, u pacjentów z pourazowymi uszkodzeniami nerwów obwodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat z pourazowym uszkodzeniem nerwów obwodowych wymagającym naprawy chirurgicznej.
- Uszkodzenie nerwu dystalnie do łokcia.
- Czas od urazu do naprawy chirurgicznej krótszy niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie proksymalnie do łokcia.
- Dzieci poniżej 18 roku życia.
- Wywiad wielu chorób współistniejących (np. cukrzyca+inna choroba przewlekła)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa badawcza
Pacjenci przejdą standardową naprawę nerwu epineuralnego z owinięciem żyły autologicznej, a wyniki będą oceniane w odstępach czasu podczas wizyt kontrolnych.
|
Końcówki nerwów są naprawiane przy użyciu standardowej techniki mikroskopowej epineuralnej (zwykle nylon 8-0 lub 9-0). Zapewnia się bez naprężeniową koaptację.
Żyła jest luźno owinięta wokół miejsca naprawy nerwu bez żadnego napięcia.
Krawędzie są zszyte kilkoma delikatnymi szwami nylonowymi 8-0 lub 9-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania tworzenia się nerwiaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
oceniana za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta i wyniki funkcjonalne (DASH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta i wyniki funkcjonalne (DASH).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa Uszkodzeń Nerwów
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan
Badania kliniczne na naprawa nerwów
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu