- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267663
Обертывание вены при восстановлении повреждения периферического нерва ниже локтя
Обертывание вены при восстановлении повреждения периферического нерва ниже локтя.
Периферические повреждения нервов часто встречаются после травм и могут вызывать боль, потерю чувствительности, двигательный дефицит и длительную инвалидность. Образование рубцов и периневральные спайки в месте восстановления мешают аксональной регенерации, ухудшают скольжение нерва в окружающих тканях и являются основными причинами болезненного невромообразования и стойких функциональных нарушений.
После повреждения периферического нерва или неполной регенерации дезорганизованное прорастание аксонов и пролиферация соединительной ткани на проксимальном конце нерва могут привести к травматической невроме. Эта структура характеризуется спутанными аксонами, шванновскими клетками и фиброзной тканью, что приводит к боли, гиперчувствительности и нарушению функции. Невромы часто развиваются, когда регенерирующие аксоны не могут восстановить связь с дистальными мишенями, обычно из-за чрезмерного рубцевания или натяжения в месте восстановления. Рубцовая ткань не только препятствует регенерирующим аксонам, но и механически фиксирует нерв, вызывая тракционный неврит и болезненную гиперчувствительность.
Аутологичное обертывание веной, при котором сегмент собственной вены пациента помещается вокруг восстановленного нерва, как показали исследования, уменьшает периневральное рубцевание и образование невром, действуя как механический барьер и биологический проводник. Венозная оболочка изолирует нерв от окружающей фиброзной ткани, в то время как ее внутренняя эндотелиальная поверхность поддерживает направление аксонов и диффузию питательных веществ. Экспериментальные исследования продемонстрировали улучшенную аксональную регенерацию, снижение отложения коллагена и лучшее функциональное восстановление при использовании обертывания веной по сравнению с простым нейрорафией.
Клинические исследования также сообщили о благоприятных исходах при обертывании веной, особенно в предотвращении рецидивирующей или болезненной невромы. Это простая, экономически эффективная и аутологичная техника, которая избегает иммунной реакции или реакции на инородное тело. Пациенты, прошедшие лечение с обертыванием веной, часто демонстрируют снижение нейропатической боли и улучшение восстановления чувствительности.
Клинически симптом Тинеля (тест Гофмана-Тинеля) широко используется как простой прикроватный тест для обнаружения регенерирующих аксонов, продвигающихся вдоль нерва, или для локализации симптоматических невром. Прогрессирующий дистально-проксимальный симптом Тинеля часто указывает на прогрессирующую регенерацию, тогда как статичный или болезненный симптом Тинеля в месте восстановления или на концах нерва может указывать на неврому в непрерывности или симптоматическую конечную неврому. Поскольку его легко выполнить и он обычно регистрируется при клиническом наблюдении, симптом Тинеля является подходящим вторичным исходом для оценки наличия симптоматической невромы или регенерации нерва после восстановлений с обертыванием веной.
Таким образом, данное исследование направлено на систематическую оценку влияния аутологичного обертывания веной на образование невром, функциональное восстановление и связанные клинические признаки, такие как симптом Тинеля, у пациентов с травматическими повреждениями периферических нервов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет с травматическим повреждением периферического нерва, требующим хирургического восстановления.
- Повреждение нерва дистальнее локтевого сустава.
- Время от травмы до хирургического восстановления менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Повреждение проксимальнее локтевого сустава.
- Дети младше 18 лет.
- Наличие множественных сопутствующих заболеваний (например, диабет+другое хроническое заболевание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
пациенты пройдут стандартный эпиневральный ремонт нерва с аутотрансплантацией венозной оболочки, а результаты будут оценены на контрольных визитах.
|
Нервные окончания восстанавливаются с использованием стандартной эпиневральной микрошовной техники (обычно нейлон 8-0 или 9-0). Обеспечивается безнатяжная коаптация.
Вена свободно оборачивается вокруг места восстановления нерва без какого-либо натяжения.
Края сшиваются несколькими тонкими нейлоновыми швами 8-0 или 9-0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования невромы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценено с помощью высокоразрешающей ультрасонографии
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и функциональные показатели (DASH).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациента и функциональные показатели (DASH).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .