Adervlecht bij perifere zenuwletselherstel onder de elleboog
Adervrapping bij herstel van perifere zenuwletsels onder de elleboog.
Perifere zenuwletsels komen vaak voor na trauma en kunnen pijn, sensorisch verlies, motorisch tekort en langdurige beperking veroorzaken. Littekenvorming en perineurale adhesie op de herstelplaats belemmeren axonale regeneratie, verstoren het glijden van de zenuw in het omliggende weefsel en zijn belangrijke bijdragers aan pijnlijke neuroomvorming en aanhoudende functionele tekorten.
Na perifeer zenuwletsel of onvolledige regeneratie kunnen ongeorganiseerde axonale uitlopers en bindweefselproliferatie aan het proximale zenuwuiteinde leiden tot een traumatisch neuroom. Deze structuur wordt gekenmerkt door verwarde axonen, Schwann-cellen en vezelig weefsel, wat leidt tot pijn, overgevoeligheid en verminderde functie. Neuromen ontwikkelen zich vaak wanneer regenererende axonen niet opnieuw verbinding kunnen maken met hun distale doelen, meestal door overmatige littekenvorming of spanning op de herstelplaats. Littekenweefsel belemmert niet alleen regenererende axonen, maar zet de zenuw ook mechanisch vast, wat resulteert in tractie-neuritis en pijnlijke overgevoeligheid.
Autologe aderwrapping, waarbij een segment van de eigen ader van de patiënt rond de gerepareerde zenuw wordt geplaatst, is aangetoond dat het perineuraal litteken en neuroomvorming vermindert door zowel als mechanische barrière als biologische geleider te fungeren. De adermantel isoleert de zenuw van omliggend fibrotisch weefsel, terwijl het binnenste endotheeloppervlak axonale geleiding en voedingsstoffendiffusie ondersteunt. Experimentele studies hebben verbeterde axonale regeneratie, verminderde collageenafzetting en beter functioneel herstel aangetoond wanneer aderwrapping wordt gebruikt in vergelijking met eenvoudige neurorrafie.
Klinische studies hebben ook gunstige resultaten gemeld met aderwrapping, vooral bij het voorkomen van terugkerend of pijnlijk neuroom. Het is een eenvoudige, kosteneffectieve en autologe techniek die immuunreactie of vreemdlichaamsreactie vermijdt. Patiënten behandeld met aderwrapping tonen vaak verminderde neuropathische pijn en verbeterd sensorisch herstel.
Klinisch wordt het teken van Tinel (Hoffmann-Tinel-test) veel gebruikt als eenvoudige bedtest om regenererende axonen te detecteren die langs een zenuw vorderen of om symptomatische neuromen te lokaliseren. Een progressief distaal-naar-proximaal teken van Tinel duidt vaak op voortschrijdende regeneratie, terwijl een statisch of pijnlijk teken van Tinel op de herstel- of zenuwuiteinden kan wijzen op neuroom-in-continuïteit of symptomatisch eindneuroom. Omdat het gemakkelijk uit te voeren is en vaak wordt vastgelegd in klinische follow-up, is het teken van Tinel een geschikte secundaire uitkomst om de aanwezigheid van symptomatisch neuroom of zenuwregeneratie na aderwrapping-herstel te beoordelen.
Daarom heeft deze studie tot doel om systematisch het effect van autologe aderwrapping op neuroomvorming, functioneel herstel en bijbehorende klinische tekenen, zoals het teken van Tinel, bij patiënten met traumatische perifere zenuwletsels te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar met traumatisch perifeer zenuwletsel dat chirurgische reparatie vereist.
- Zenuwletsel distaal van de elleboog.
- Tijd tussen letsel en chirurgische reparatie minder dan 6 maanden.
Exclusiecriteria:
- Letsel proximaal van de elleboog.
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Voorgeschiedenis van meerdere comorbiditeiten (bijv. diabetes+een andere chronische ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
patiënten ondergaan standaard epineurale zenuwherstel met autologe veneuze omwikkeling, en de resultaten worden beoordeeld tijdens follow-upintervallen.
|
De zenuwuiteinden worden hersteld met behulp van een standaard epineurale microhechtingstechniek (meestal 8-0 of 9-0 nylon). Spanningsvrije coaptatie wordt gegarandeerd.
De ader wordt losjes om de zenuwherstelplaats gewikkeld zonder enige spanning.
De randen worden gehecht met een paar fijne 8-0 of 9-0 nylon hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neuromavorming
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
beoordeeld door hoog-resolutie echografie
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt en functionele scores (DASH).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid van patiënten en functionele scores (DASH).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .