- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267663
Rivestimento Venoso nella Riparazione del Danno ai Nervi Periferici Sotto il Gomito
Rivestimento Venoso nella Riparazione delle Lesioni dei Nervi Periferici Sotto il Gomito
Le lesioni dei nervi periferici sono comuni dopo un trauma e possono causare dolore, perdita di sensibilità, deficit motorio e disabilità a lungo termine. La formazione di tessuto cicatriziale e l'adesione perineurale nel sito di riparazione interferiscono con la rigenerazione assonale, compromettono lo scorrimento del nervo all'interno dei tessuti circostanti e sono i principali responsabili della formazione di neuromi dolorosi e di deficit funzionali persistenti.
Dopo una lesione del nervo periferico o una rigenerazione incompleta, la proliferazione disorganizzata di gemme assonali e del tessuto connettivo all'estremità prossimale del nervo può portare alla formazione di un neuroma traumatico. Questa struttura è caratterizzata da assoni aggrovigliati, cellule di Schwann e tessuto fibroso, che causano dolore, ipersensibilità e funzione compromessa. I neuromi si sviluppano spesso quando gli assoni in rigenerazione non riescono a ricollegarsi ai loro bersagli distali, tipicamente a causa di un'eccessiva formazione di cicatrice o tensione nel sito di riparazione. Il tessuto cicatriziale non solo ostruisce gli assoni in rigenerazione, ma anche vincola meccanicamente il nervo, provocando neurite da trazione e dolorosa ipersensibilità.
L'avvolgimento con vena autologa, in cui un segmento della vena del paziente stesso viene posizionato intorno al nervo riparato, si è dimostrato efficace nel ridurre la cicatrizzazione perineurale e la formazione di neuromi, agendo sia come barriera meccanica che come condotto biologico. La guaina venosa isola il nervo dal tessuto fibroso circostante, mentre la sua superficie endoteliale interna supporta la guida assonale e la diffusione dei nutrienti. Studi sperimentali hanno dimostrato una migliore rigenerazione assonale, una riduzione della deposizione di collagene e un miglior recupero funzionale quando si utilizza l'avvolgimento con vena rispetto alla semplice neurorrafia.
Studi clinici hanno anche riportato esiti favorevoli con l'avvolgimento con vena, in particolare nella prevenzione di neuromi recidivanti o dolorosi. Si tratta di una tecnica semplice, economica e autologa che evita reazioni immunitarie o risposte da corpo estraneo. I pazienti trattati con avvolgimento con vena spesso mostrano una riduzione del dolore neuropatico e un miglior recupero sensoriale.
Clinicamente, il segno di Tinel (test di Hoffmann-Tinel) è ampiamente utilizzato come semplice test al letto del paziente per rilevare assoni in rigenerazione che avanzano lungo un nervo o per localizzare neuromi sintomatici. Un segno di Tinel progressivo da distale a prossimale spesso indica una rigenerazione in avanzamento, mentre un segno di Tinel statico o doloroso a livello della riparazione o delle estremità del nervo può indicare un neuroma in continuità o un neuroma terminale sintomatico. Poiché è facile da eseguire e comunemente registrato nel follow-up clinico, il segno di Tinel è un esito secondario appropriato per valutare la presenza di neuroma sintomatico o la rigenerazione nervosa dopo riparazioni con avvolgimento venoso.
Pertanto, questo studio mira a valutare sistematicamente l'effetto dell'avvolgimento con vena autologa sulla formazione di neuromi, sul recupero funzionale e sui segni clinici associati, come il segno di Tinel, in pazienti con lesioni traumatiche dei nervi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con lesione traumatica del nervo periferico che richiede riparazione chirurgica.
- Lesione nervosa distale al gomito.
- Tempo dalla lesione alla riparazione chirurgica inferiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Lesione prossimale al gomito.
- Bambini di età inferiore a 18 anni.
- Storia di comorbidità multiple (ad esempio, diabete+un'altra malattia cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di studio
i pazienti subiranno una riparazione nervosa epineurale standard con avvolgimento venoso autologo, e i risultati saranno valutati a intervalli di follow-up.
|
Le terminazioni nervose vengono riparate utilizzando una tecnica microsutura epineurale standard (solitamente nylon 8-0 o 9-0). Viene garantita una coaptazione senza tensione.
La vena viene avvolta liberamente attorno al sito di riparazione del nervo senza alcuna tensione.
I bordi vengono suturati con alcuni punti sottili in nylon 8-0 o 9-0.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della formazione di neuromi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
valutato mediante ecografia ad alta risoluzione
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente e punteggi funzionali (DASH).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soddisfazione del paziente e punteggi funzionali (DASH).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riparazione del Danno Nervoso
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma gastroesofageo | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea
-
Ankara Etlik City HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopica | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamentoGestione del dolore | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoMismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Metastasi linfonodali | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea | Lymphatic Invasion
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico | Leiomiosarcoma | Mismatch Repair Proficient Cancro del colon-rettoCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceCompletatoPazienti obesi non patologici (BMI | Equiring anestesia generale con intubazione con un tubo NIM (Nerve Integrity Monitor). | Chirurgia della tiroide e delle paratiroidiFrancia
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoCancro colorettale | Terapia neoadiuvante | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H)Cina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoCancro colorettale | Terapia neoadiuvante | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H)Cina
Prove cliniche su riparazione nervosa
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Axogen CorporationAttivo, non reclutanteSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
Henry Ford Health SystemSospesoComplicanze postoperatorie | Cancro testa e collo | Dissezione del colloStati Uniti
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoChirurgia della tiroide | Nervo laringeo ricorrente | Monitoraggio elettromiograficoTaiwan
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekCompletato
-
GSVM Medical CollegeCompletato
-
Massachusetts General HospitalRitiratoCicatrici ipertroficheStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti