- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07267663
Véna-beborítás perifériás ideg sérülés helyreállításban a könyök alatt
Vénaburkolás az alkar alatti perifériás idegsérülés javításában.
A perifériás ideg sérülések gyakoriak traumák után, és fájdalmat, érzékszervi elvesztést, motoros hiányosságot és hosszú távú fogyatékosságot okozhatnak. A hegképződés és a perineurális tapadás a javítási helyen zavarja az axonális regenerációt, rontja az ideg csúszását a környező szöveteken belül, és fő hozzájáruló tényezői a fájdalmas neuroma kialakulásának és az állandó funkcionális hiányosságoknak.
Perifériás ideg sérülés vagy hiányos regeneráció után rendezetlen axonális sarjadzás és kötőszöveti proliferáció a proximális ideg végén traumás neuromához vezethet. Ezt a szerkezetet összekuszált axonok, Schwann-sejtek és rostos szövet jellemzik, ami fájdalomhoz, túlérzékenységhez és funkciózavarhoz vezet. A neuromák gyakran fejlődnek ki, amikor a regenerálódó axonok nem tudnak újra csatlakozni a distális céljaikhoz, általában a túlzott hegképződés vagy a feszültség miatt a javítási helyen. A hegszövet nemcsak akadályozza a regenerálódó axonokat, hanem mechanikusan is megkötözi az ideget, ami trakciós neuritishoz és fájdalmas túlérzékenységhez vezet.
Az autológ véna beburkolás, amelyben a beteg saját vénájának egy szegmensét helyezik a javított ideg köré, kimutatták, hogy csökkenti a perineurális hegképződést és a neuroma kialakulását, mivel mechanikai gátként és biológiai csatornaként is működik. A véna burkolat elszigeteli az ideget a környező fibrózus szövetektől, míg belső endotél felszíne támogatja az axonális irányítást és a tápanyag diffúziót. Kísérleti tanulmányok bizonyították a javult axonális regenerációt, a csökkent kollagén lerakódást és a jobb funkcionális felépülést, amikor a véna beburkolást alkalmazzák, összehasonlítva az egyszerű neuroráfiával.
Klinikai tanulmányok kedvező eredményeket is jeleztek a véna beburkolással, különösen az ismétlődő vagy fájdalmas neuroma megelőzésében. Ez egy egyszerű, költséghatékony és autológ technika, amely elkerüli az immunreakciót vagy az idegentest-reakciót. A véna beburkolással kezelt betegek gyakran csökkent neuropátiás fájdalmat és javult érzékszervi felépülést mutatnak.
Klinikailag a Tinel-jel (Hoffmann-Tinel teszt) széles körben használt egyszerű ágy melletti teszt a regenerálódó axonok észlelésére egy ideg mentén haladva vagy a tünetes neuromák lokalizálására. Egy progresszív distalis-proximális Tinel-jel gyakran a haladó regenerációt jelzi, míg egy statikus vagy fájdalmas Tinel-jel a javítási vagy idegvégén neuroma-in-continuity-t vagy tünetes vég neuromát jelezhet. Mivel könnyen végrehajtható és gyakran rögzítik a klinikai követésben, a Tinel-jel megfelelő másodlagos eredmény a tünetes neuroma jelenlétének vagy az ideg regenerációjának értékelésére véna beburkolt javítások után.
Ezért ez a tanulmány célja, hogy szisztematikusan értékelje az autológ véna beburkolás hatását a neuroma kialakulásra, a funkcionális felépülésre és a kapcsolódó klinikai jelekre, mint a Tinel-jel, traumás perifériás ideg sérülésekben szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-60 év közötti betegek, akiknek traumás perifériás idegkárosodásuk van és sebészi javításra van szükségük.
- Az idegkár a könyök alatt helyezkedik el.
- A sérüléstől a sebészi beavatkozásig eltelt idő kevesebb, mint 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- A sérülés a könyök felett helyezkedik el.
- 18 év alatti gyermekek.
- Többbetegség előzménye (pl. diabetes+egyéb krónikus betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulmányi csoport
a betegek szabványos epineurális idegjavításon esnek át autológ vénabevonással, és az eredményeket a követési időszakokban értékelik.
|
Az idegvégződések javítása standard epineurális mikroszövési technikával történik (általában 8-0 vagy 9-0 nylon). A feszültségmentes koaptáció biztosított.
A véna lazán van körbetekerve az idegjavítás helyén, feszítés nélkül.
A széleket néhány finom 8-0 vagy 9-0 nylon öltéssel varrják össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroma kialakulásának előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
magas felbontású ultrahangvizsgálattal értékelve
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettség és funkcionális pontszámok (DASH).
Időkeret: 12 hónap
|
Betegelégedettség és funkcionális pontszámok (DASH).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .