- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267663
Veneindpakning ved reparation af perifer nerveskade under albuen
Veneindpakning i reparation af perifer nerveskade under albuen.
Perifere nerveskader er almindelige efter traumer og kan forårsage smerter, følesanstab, motoriske udfald og langvarig funktionsnedsættelse. Ardannelser og perineurale adhesioner på reparationsstedet forstyrrer aksonal regeneration, hæmmer nervens glidning i omgivende væv og er hovedbidragydere til smertefuld neuromdannelse og vedvarende funktionelle mangler.
Efter perifer nerveskade eller ufuldstændig regeneration kan uorganiseret aksonal udløbning og bindevævsproliferation ved den proximale nerveende resultere i et traumatisk neurom. Denne struktur er karakteriseret ved sammenfiltrede axoner, Schwann-celler og fibrøst væv, hvilket fører til smerter, hypersensitivitet og nedsat funktion. Neuromer udvikles ofte når regenererende axoner ikke kan genoprette forbindelsen med deres distale mål, typisk på grund af overdreven ardannelse eller spænding på reparationsstedet. Arvæv forhindrer ikke kun regenererende axoner, men binder også nerven mekanisk, hvilket resulterer i traktionsneuritis og smertefuld hypersensitivitet.
Autolog veneindpakning, hvor et segment af patientens egen vene placeres omkring den reparerede nerve, har vist sig at reducere perineural ardannelse og neuromdannelse ved at fungere som både en mekanisk barriere og en biologisk kanal. Venehylsteret isolerer nerven fra omgivende fibrøst væv, mens dens indre endoteloverflade understøtter aksonal vejledning og næringsstofdiffusion. Eksperimentelle studier har demonstreret forbedret aksonal regeneration, reduceret kollagenaflejring og bedre funktionel genvinding ved brug af veneindpakning sammenlignet med simpel neurorrafi.
Kliniske studier har også rapporteret gunstige resultater med veneindpakning, især i forebyggelse af tilbagevendende eller smertefulde neuromer. Det er en simpel, omkostningseffektiv og autolog teknik, der undgår immunreaktion eller fremmedlegemsrespons. Patienter behandlet med veneindpakning viser ofte reduceret neuropatisk smerte og forbedret sensorisk genvinding.
Klinisk anvendes Tinels tegn (Hoffmann-Tinel test) bredt som en simpel sengestidetest til at detektere regenererende axoner, der bevæger sig langs en nerve, eller til at lokalisere symptomatiske neuromer. Et progressivt distalt-til-proximalt Tinels tegn indikerer ofte fremadskridende regeneration, hvorimod et statisk eller smertefuldt Tinels tegn ved reparationsstedet eller nerveenderne kan indikere neurom-i-kontinuitet eller symptomatisk endeneurom. Da det er let at udføre og almindeligt registreret i klinisk opfølgning, er Tinels tegn et passende sekundært udfaldsmål til at vurdere tilstedeværelsen af symptomatisk neurom eller nerve-regeneration efter veneindpakkede reparationer.
Derfor har dette studie til formål systematisk at evaluere effekten af autolog veneindpakning på neuromdannelse, funktionel genvinding og tilknyttede kliniske tegn, såsom Tinels tegn, hos patienter med traumatiske perifere nerveskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år med traumatisk perifer nerveskade, der kræver kirurgisk reparation.
- Nerveskade distal for albuen.
- Tid fra skade til kirurgisk reparation mindre end 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Skade proximal for albuen.
- Børn under 18 år.
- Tidligere historie med flere komorbiditeter (f.eks. diabetes + en anden kronisk sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
patienterne vil gennemgå standard epineural nervestandsning med autolog veneindpakning, og resultaterne vil blive vurderet ved opfølgningsintervaller.
|
Nerverenderne repareres ved hjælp af en standard epineural mikrosuturteknik (normalt 8-0 eller 9-0 nylon). Spændingsfri koaptation sikres.
Venen er løst viklet omkring nervegenopretningsstedet uden nogen spænding.
Kanterne er syet sammen med et par fine 8-0 eller 9-0 nylonsting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af neuromdannelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
vurderet ved højopløselig ultralydsscanning
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og funktionelle scores (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed og funktionelle scores (DASH).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .