- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267663
Envoltura Venosa en la Reparación de Lesiones de Nervios Periféricos por Debajo del Codo
Envoltura Venosa en la Reparación de Lesiones de Nervios Periféricos por Debajo del Codo.
Las lesiones de los nervios periféricos son comunes después de un trauma y pueden causar dolor, pérdida sensorial, déficit motor y discapacidad a largo plazo. La formación de cicatrices y la adhesión perineural en el sitio de reparación interfieren con la regeneración axonal, perjudican el deslizamiento del nervio dentro de los tejidos circundantes y son los principales contribuyentes a la formación de neuromas dolorosos y déficits funcionales persistentes.
Después de una lesión del nervio periférico o una regeneración incompleta, la brotación axonal desorganizada y la proliferación del tejido conectivo en el extremo proximal del nervio pueden resultar en un neuroma traumático. Esta estructura se caracteriza por axones enredados, células de Schwann y tejido fibroso, lo que conduce a dolor, hipersensibilidad y función deteriorada. Los neuromas a menudo se desarrollan cuando los axones en regeneración no pueden reconectarse con sus objetivos distales, típicamente debido a una formación excesiva de cicatrices o tensión en el sitio de reparación. El tejido cicatricial no solo obstruye los axones en regeneración, sino que también sujeta mecánicamente el nervio, resultando en neuritis por tracción e hipersensibilidad dolorosa.
El envoltamiento con vena autóloga, en el cual se coloca un segmento de la propia vena del paciente alrededor del nervio reparado, ha demostrado reducir la cicatrización perineural y la formación de neuromas al actuar tanto como una barrera mecánica como un conducto biológico. La funda venosa aísla el nervio del tejido fibrótico circundante, mientras que su superficie endotelial interna apoya la guía axonal y la difusión de nutrientes. Estudios experimentales han demostrado una mejor regeneración axonal, reducción de la deposición de colágeno y mejor recuperación funcional cuando se utiliza el envoltamiento con vena en comparación con la neurorrafía simple.
Los estudios clínicos también han reportado resultados favorables con el envoltamiento con vena, particularmente en la prevención de neuromas recurrentes o dolorosos. Es una técnica simple, rentable y autóloga que evita reacciones inmunitarias o respuesta a cuerpos extraños. Los pacientes tratados con envoltamiento con vena a menudo muestran reducción del dolor neuropático y mejor recuperación sensorial.
Clínicamente, el signo de Tinel (prueba de Hoffmann-Tinel) se utiliza ampliamente como una prueba simple junto a la cama para detectar axones en regeneración avanzando a lo largo de un nervio o para localizar neuromas sintomáticos. Un signo de Tinel progresivo de distal a proximal a menudo indica regeneración en avance, mientras que un signo de Tinel estático o doloroso en los extremos de reparación o del nervio puede indicar neuroma en continuidad o neuroma terminal sintomático. Debido a que es fácil de realizar y comúnmente registrado en el seguimiento clínico, el signo de Tinel es un resultado secundario apropiado para evaluar la presencia de neuroma sintomático o regeneración nerviosa después de reparaciones con envoltamiento venoso.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente el efecto del envoltamiento con vena autóloga en la formación de neuromas, la recuperación funcional y los signos clínicos asociados, como el signo de Tinel, en pacientes con lesiones traumáticas de los nervios periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años con lesión traumática de nervio periférico que requiera reparación quirúrgica.
- Lesión nerviosa distal al codo.
- Tiempo desde la lesión hasta la reparación quirúrgica inferior a 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Lesión proximal al codo.
- Niños menores de 18 años.
- Antecedentes de múltiples comorbilidades (p. ej., diabetes+otra enfermedad crónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
los pacientes se someterán a una reparación nerviosa epineural estándar con envoltura venosa autóloga, y los resultados se evaluarán en intervalos de seguimiento.
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Las terminaciones nerviosas se reparan mediante una técnica microquirúrgica epineural estándar (generalmente con nailon 8-0 o 9-0). Se garantiza una coaptación libre de tensión.
La vena se envuelve holgadamente alrededor del sitio de reparación nerviosa sin tensión alguna.
Los bordes se suturan con unas pocas puntadas finas de nailon de 8-0 o 9-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de formación de neuroma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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evaluado mediante ecografía de alta resolución
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción del paciente y funcionales (DASH).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del paciente y puntuaciones funcionales (DASH).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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