- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267663
Venomsvepning vid reparation av perifer nervskada under armbågen
Venomslag vid reparation av perifer nervskada under armbågen.
Perifera nervskador är vanliga efter trauma och kan orsaka smärta, sensorisk förlust, motoriskt underskott och långvarig funktionsnedsättning. Ärrbildning och perineural adhesion vid reparationsstället stör den axonala regenerationen, försämrar nervens glidning inom omgivande vävnader och är huvudbidragande faktorer till smärtsam neurombildning och ihållande funktionsbrister.
Efter perifer nervskada eller ofullständig regeneration kan oorganiserad axonalsprouting och bindvävsproliferation vid den proximala nervänden resultera i ett traumatiskt neurom. Denna struktur kännetecknas av trasslade axoner, Schwannceller och fibrös vävnad, vilket leder till smärta, överkänslighet och försämrad funktion. Neurom utvecklas ofta när regenererande axoner inte kan återansluta till sina distala mål, vanligtvis på grund av överdriven ärrbildning eller spänning vid reparationsstället. Ärrvävnad hindrar inte bara regenererande axoner utan binder också mekaniskt fast nerven, vilket resulterar i traktionsneurit och smärtsam överkänslighet.
Autolog venomslutning, där ett segment av patientens egen ven placeras runt den reparerade nerven, har visats minska perineural ärrbildning och neurombildning genom att fungera både som ett mekaniskt skydd och en biologisk kanal. Venhöljet isolerar nerven från omgivande fibrös vävnad, medan dess inre endotelyta stödjer axonal vägledning och näringsdiffusion. Experimentella studier har visat förbättrad axonregeneration, minskad kollagenavlagring och bättre funktionell återhämtning när venomslutning används jämfört med enkel neurorrafi.
Kliniska studier har också rapporterat gynnsamma resultat med venomslutning, särskilt för att förebygga återkommande eller smärtsamma neurom. Det är en enkel, kostnadseffektiv och autolog teknik som undviker immunreaktion eller främmandekroppsreaktion. Patienter behandlade med venomslutning visar ofta minskad neuropatisk smärta och förbättrad sensorisk återhämtning.
Kliniskt används Tinels tecken (Hoffmann-Tinels test) allmänt som ett enkelt sängkantstest för att upptäcka regenererande axoner som framskrider längs en nerv eller för att lokalisera symptomatiska neurom. Ett progressivt distalt-till-proximalt Tinels tecken indikerar ofta framskridande regeneration, medan ett statiskt eller smärtsamt Tinels tecken vid reparations- eller nervändarna kan indikera neurom-i-kontinuitet eller symptomatiskt slutneurom. Eftersom det är lätt att utföra och vanligtvis dokumenteras i klinisk uppföljning, är Tinels tecken ett lämpligt sekundärt utfall för att bedöma förekomsten av symptomatiskt neurom eller nervregeneration efter venomslutna reparationer.
Därför syftar denna studie till att systematiskt utvärdera effekten av autolog venomslutning på neurombildning, funktionell återhämtning och associerade kliniska tecken, såsom Tinels tecken, hos patienter med traumatiska perifera nervskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år med traumatisk perifer nervskada som kräver kirurgisk reparation.
- Nervskada distal om armbågen.
- Tid från skada till kirurgisk reparation mindre än 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Skada proximal om armbågen.
- Barn under 18 år.
- Historik av flera komorbiditeter (t.ex. diabetes+annan kronisk sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
patienterna kommer att genomgå standard epineural nervreparation med autolog venomslagning, och resultaten kommer att utvärderas vid uppföljningsintervall.
|
Nervändarna repareras med en standardiserad epineural mikrosuturteknik (vanligtvis 8-0 eller 9-0 nylon). Tensionsfri koaption säkerställs.
Venen lindas löst runt nervreparationsplatsen utan någon spänning.
Kanterna sys ihop med några fina 8-0 eller 9-0 nylonstygn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neurombildning
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
bedömd med högupplöst ultraljudsundersökning
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse och funktionspoäng (DASH).
Tidsram: 12 månader
|
Patienttillfredsställelse och funktionspoäng (DASH).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Vein Wrap in peripheral Nerve
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .