Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunisen toleranssin indusoiminen maksansiirron jälkeen (iTILT) (iTILT)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cray V. Noah, MD, University of California, Los Angeles

Vaiheen I toteutettavuustutkimus HSPC-infuusiosta kokonaislymfikudos-säteilyhoidon ja anti-thymosyyttiglobuliinin jälkeen potilailla, joilla on jo olemassa hyvin toimiva HLA-yhteensopiva elävän luovuttajan maksansiirto immunologisen toleranssin aikaansaamiseksi.

Tämä kliininen tutkimus toteutetaan auttaakseen maksansiirron saaneita potilaita luopumaan turvallisesti myrkyllisistä immunosuppressiivisistä lääkkeistä vuosia leikkauksen jälkeen. Näiden lääkkeiden elinikäinen käyttö on nykyinen standardi, mutta niihin liittyy hengenvaarallisia sivuvaikutuksia. UCLA on edelläkävijä tässä "viivästetty toleranssi" -lähestymistavassa, saavuttaen menestystä useilla munuaisensiirron saaneilla potilailla, jotka elävät nyt ilman lääkkeitä. Prosessi käyttää valmistelevaa hoitosuunnitelmaa, jota seuraa luovuttajan kantasolujen infuusio, kouluttaakseen immuunijärjestelmän uudelleen hyväksymään maksan "omaksi."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voidaanko potilaille, joilla on ennestään olemassa oleva, hyvin toimiva maksansiirto HLA-yhteensopivasta elävästä luovuttajasta, lopettaa ylläpitovaiheen immunosuppressiiviset lääkkeet ilman, että siirteen toiminta heikkenee, kun potilaalle annetaan saman luovuttajan hemopoieettisia kantasoluja ja esiasteisoluja (HSPC). HSPC-infuusiota edeltää kahden viikon kestävä konditionointihoidoksi, joka koostuu kokonaisesta lymfoidisäteilyhoidosta (TLI) ja kanin anti-tymosyyttiglobuliinista (rATG), ja HSPC-infuusio annetaan viimeisenä päivänä. Koko protokolla toteutetaan avohoidossa.

Sarja-aikapisteissä (1) siirteen toimintaa seurataan, (2) kimerismiä mitataan vastaanottajan kokoverestä ja valkosolualiryhmistä, ja (3) siirteestä otetaan protokollamukaisia biopsioita. Tacrolimuksen lopettamista yritetään. Tacrolimuksen vähentäminen aloitetaan 6 kuukauden kohdalla, ja tavoitteena on lopettaa se 10–12 kuukauden kuluessa, kunhan seuraavat ehdot täyttyvät: (1) luovuttajan kimerismiä voidaan havaita vähintään 180 päivää HSPC-infusion jälkeen, (2) siirteen toiminta pysyy vakaana (määriteltynä aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja kokonaisbilirubiini (TBil) -arvot kukin ≤ 2,0 × yläraja) ilman kliinistä tai biopsian perusteella todettua hyljintäjaksoa, ja (3) ei ole todisteita siirre-vastustajataudista. HSPC-infuusio koostuu tavoitteellisesta annoksesta 10 × 10^6 CD34+ solua/kg ja 5 × 10^6 CD3+ solua/kg, ja tavoitteena on saavuttaa kestävä sekakimerismi.

Immunologista toleranssia yhdistetyn kiinteän elimen ja HSPC-siirron avulla on osoitettu muutamassa huippukeskuksessa Yhdysvalloissa, mukaan lukien UCLA. Näiden protokollien tavoitteena on vapauttaa potilaat elinikäisestä immunosuppressiohoidosta. Toistaiseksi protokollat ovat olleet suurelta osin rajoittuneet HLA-yhteensopiviin luovuttaja-vastaanottaja-pareihin, jotka saavat saman luovuttajan munuaisen ja HSPC-siirron samanaikaisesti. Kaikissa protokollissa vastaanottaja käy läpi konditionointihoidon, jotta HSPC:n istuttaminen onnistuu. UCLA:ssa protokollamme käyttää TLI:n ja ATG:n konditionointihoidoksi. Olemme ensimmäinen keskus, joka on osoittanut jälkikäteisen immunologisen toleranssin toteutettavuuden: potilaalla, jolla oli ennestään olemassa oleva täysin HLA-yhteensopiva munuasiensiirto, annettiin HSPC-infuusio TLI:n ja ATG:n konditionointihoidon jälkeen yli vuosi munuasiensiirtoleikkauksen jälkeen, ja hän saavutti onnistuneesti kestävän sekakimerismin ja toleranssin, mikä mahdollisti immunosuppressanttien pysyvän lopettamisen – prosessi, jota kutsutaan "viivästyneeksi toleranssiksi".

Vaikka maksalla on luontaisia tolerogeenisia ominaisuuksia, maksan toleranssiprotokollat ovat suurelta osin rajoittuneet maksansiirron jälkeisen toipumisen lääketieteellisten ja logististen vaatimusten vuoksi. Kuten olemme osoittaneet yksittäiskeskuskokemuksessamme, viivästyneellä toleranssilla on potentiaalia olla toistettava strategia immunosuppressanttien pysyvään lopettamiseen vastaanottajilla, jotka saavat HSPC-siirron kuukausia tai vuosia siirtoleikkauksen jälkeen. Siten HLA-yhteensopivien elävän luovuttajan maksansiirtojen vastaanottajat, jotka ovat toipuneet leikkauksestaan, voisivat hyötyä protokollista, joka perustaa toleranssin ja vapauttaa heidät elinikäisestä immunosuppressiohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Health 200 Medical Plaza
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Veale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cray V. Noah, MD
        • Alatutkija:
          • Caspian Oliai, MD
        • Alatutkija:
          • Ann Raldow, MD
        • Alatutkija:
          • Jasleen Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Samer Ebaid, MD, PhD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on olemassa oleva elävän luovuttajan maksansiirto, jossa luovuttaja-vastaanottaja yhteensopivuus on 6 tai enemmän 12:sta alleelista HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ ja -DP lokusten välillä, korkearesoluutioisen HLA-tyypityksen mukaan.
  2. Olemassa olevan elävän luovuttajan maksansiirron on oltava 12 kuukaudesta 20 vuoteen suunnitellun HSPC-infuusion päivämäärästä.
  3. Sitoutuminen osallistumaan tutkimukseen ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  4. Maksabiopsia neljän viikon sisällä rekisteröinnistä ilman hyljintämerkkejä.
  5. Täyttää laitoksen kriteerit HSPC-infuusion suorittamiseksi.
  6. Asuu tai on valmis pysymään maantiekuljetuksella 3 tunnin etäisyydellä UCLA Medical Centeristä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
  7. Ei tunnetta rATG:n tai sädehoidon annostelun vasta-aihetta.
  8. Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen nainen (eli ei dokumentoitua munasarjojen tai kohdun puuttumista, munatorvensidontahistoriaa tai vaihdevuosien jälkeistä tilaa), koehenkilön on varmistettava ei-raskaustila seerumi- tai virtsaraskaustestillä ja hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä, mukaan lukien hormonaaliset hoidot, esteet tai kohdun sisäinen laite, vähintään 12 kuukautta toleranssiprotokollan aloittamisen jälkeen.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä ABO-yhteensopimattomuus luovuttajan kanssa.
  2. Mikä tahansa seuraavista laboratoriokokeista > 2,0-kertainen ylärajaan verrattuna seulonnassa: AST, ALT, ALP, GGT tai TBil.
  3. Hyljintähistoria nykyisen HLA-yhteensopivan maksansiirron kanssa viimeisen vuoden aikana.
  4. GVHD-historia maksansiirron jälkeen.
  5. Positiivinen luokan II HLA-luovuttajakohtainen vasta-aine (DSA) tai luokan I DSA-spesifisyys yli 5 000 MFI kantasolujen infuusion aikana.
  6. Monielinensiirtohistoria, joko samanaikaisesti tai erillisinä tapahtumina.
  7. Enemmän kuin yhden maksansiirron historia.
  8. Tunnettu allergia kanin proteiineja vastaan.
  9. Merkittävän siirron jälkeisen komplikaation historia tutkijan harkinnan mukaan.

  10. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:

    1. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole vaatinut hoitoa menneisyydessä aktiivisen seurannan alaisena.
    2. Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta >2 vuotta ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta ja jolla on alhainen todennäköisyys uusiutumiselle.
    3. Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman sairauden merkkejä.
    4. Riittävästi hoidettu paikallissairaus ilman sairauden merkkejä (esim. kohdunkaulan paikallissairaus, DCIS).
  11. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio.

  12. Kliinisesti merkittävä viremia EBV:stä, CMV:stä, HCV:stä tai HBV:stä PCR-testissä viimeisen 3 kuukauden aikana.

    1. Merkittävä CMV-viremia määritellään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 137 IU/ml.
    2. Jos CMV-matalatasoviremia havaitaan, määriteltynä 137 - 1 000 IU/ml, potilaat voivat käydä läpi myöhempiä testejä jopa kahdesti viikossa ja kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta mahdollistavat osallistumisen.
  13. HIV 1:n tai 2:n seropositiivisuus 4. sukupolven seerumin vasta-aine/antigeenitestillä tai HTLV I:n tai II:n seropositiivisuus seerumin vasta-ainetestillä.
  14. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu tai sydämen rytmihäiriö.
  15. Aktiivinen maksan ulkopuolinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosupressiota.
  16. Autoimmuunisairaus oli maksansiirron indikaatio.
  17. Mikä tahansa tila, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai asettaa koehenkilön korkean riskin alttiiksi tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimusten noudattamatta jättämiselle.
  18. Saanut immunoterapialääkkeitä, kuten immuunipistokkeen estäjiä (esim. pembrolizumab, nivolumab ja ipilimumab), tumorinekroositekijän estäjiä, rituksimabia tai interleukiini-2:ta kuuden kuukauden sisällä tutkimushoidosta.
  19. Lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu hepatotoksisuus tai jotka voivat hämärtää maksatoimintatestien tulkintaa (esim. metotreksaatti, isoniasidi, amiodaroni), ellei pääasiantutkija ja hepatologia ole tarkistanut ja hyväksynyt niitä, ja koehenkilö on osoittanut vakaat maksatoimintatestit ≥6 kuukauden ajan lääkityksen aikana.

  20. Aktiiviset hepatobiliaariset ja haimataudit:

    1. Kroonisten hepatobiliaalisten tai haimasairauksien historia, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointeja tai protokollan päätetulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC), krooninen haimatulehdus, toistuva kolangiitti, sappitieahtaumat, sappitien tukos, hoitamaton sappitievaurio, hepatobiliaalinen pahanlaatuinen kasvain tai metaboliset/perinnölliset maksataudit (esim. Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos).
    2. Aktiiviset krooniset maksataudit, kuten metabolisen dysfunktion liittyvä steatohepatiitti (MASH) ja alkoholiin liittyvä maksasairaus.
    3. Sappirakkotaudit, kuten kolekystiitti tai oireileva kolelitiaasi.

Luovuttajan osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja täyttävät yllä "Vastaanottajan osallistumiskriteereissä" määritellyt HLA-yhteensopivuusvaatimukset.

  2. On täytettävä seuraavat kriteerit HSPC-luovutukselle:

    1. Hgb: > 11 g/dl
    2. Plt: > 80 000/µL
    3. WBC: > 3 000/µL

Luovuttajan poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä ABO-yhteensopimattomuus vastaanottajan kanssa.
  2. Lääketieteellisesti sopimaton sietämään perifeeriveren afereesia (esim. pieni ruumiinkoko, huonot verisuoniyhteydet, ei sopiva kandidaatti keskuskatetrin asettamiseen).
  3. Raskaana (vahvistettu virtsa- tai seerumiraskaustestillä) tai imettävä.
  4. HIV 1:n tai 2:n seropositiivisuus 4. sukupolven seerumin vasta-aine/antigeenitestillä, HTLV I:n tai II:n seropositiivisuus seerumin vasta-ainetestillä.
  5. Aktiivinen länsi-Niilin virusinfektio.
  6. Aktiivinen bakteeri-, sieni-, mykobakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B ja/tai C).
  7. Psyykkinen, riippuvuus-, neurologinen tai muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todellinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  8. Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö kahden päivän sisällä afereesista.

  9. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:

    1. Pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole vaatinut hoitoa menneisyydessä aktiivisen seurannan alaisena.
    2. Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta >2 vuotta ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta ja jolla on alhainen todennäköisyys uusiutumiselle.
    3. Riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman sairauden merkkejä.
    4. Riittävästi hoidettu paikallissairaus ilman sairauden merkkejä (esim. kohdunkaulan paikallissairaus, DCIS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toleranssin Induktio Haara
Aikuiset vastaanottajat, joilla on jo olemassa oleva, hyvin toimiva HLA-yhteensopiva elävän luovuttajan maksansiirto samalta luovuttajalta, käyvät läpi polikliinisessa hoidossa konditionoinnin kokonaisvaltaisella imusolmukkeiden säteilyhoidolla (TLI) ja kanin anti-tyymosyyttigloguliinilla (rATG), minkä jälkeen heille annetaan luovuttajan mobilisoituja hematopoieettisia kantasoluja ja esiasteisoluja (erilliset CD34+ ja CD3+ fraktiot). HSPC-infuusion jälkeen osallistujien luovuttajan kimeerisuutta, siirteen toimintaa, hyljintää ja GVHD:tä seurataan, ja heille toteutetaan ylläpitolääkityksen asteittainen vähentäminen rakenteellisen vähennyssuunnitelman mukaisesti tavoitteena täydellinen lääkityksen lopettaminen, mikäli luovuttajan kimeerisuutta esiintyy ja protokollan kriteerit täyttyvät.
Biologinen: Luovuttajan hemopoeettisten kantasolujen ja esiasteiden infuusio
Osallistujat, joilla on jo olemassa oleva ja hyvin toimiva HLA-yhteensopiva elävän luovuttajan maksansiirto samalta luovuttajalta, saavat viivästyneen infuusion luovuttajasta peräisin olevista hematopoieettisista kantasoluista ja esiasteisoluista (HSPC). Luovuttajat käyvät läpi mobilisaation ja afereesin kerätäkseen perifeerisiä verikantasoluja, jotka käsitellään tuottaakseen CD34+-solutuotteen, johon sisältyy määritelty CD3+-T-soludosuus. Vastaanottajat saavat sairaalahoitoa edeltävän konditionoinnin, joka sisältää kokonaislymfojärjestelmän säteilyhoidon (TLI) ja kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (rATG) ennen infuusion antamista. Intervention tavoitteena on saavuttaa sietokyky kestävän sekachimerian avulla ja mahdollistaa ylläpitolääkityksen jännitysvapautusjärjestelmällisesti.
Muut nimet:
  • Luovuttajan HSPC-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka on vieroitettu maksansiirron immunosuppressiivisistä lääkkeistä 12 kuukauden kuluttua HSPC-infuusiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettavat onnistuneesti kaikki maksansiirron immunosuppressanttilääkkeet 12 kuukauden kuluttua HSPC-infuusiosta.
12 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan siirteen hyljintä 48 kuukauden kuluessa HSPC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.

Potilaiden prosenttiosuus, joilla on maksansiirron hyljintä 48 kuukauden kuluessa HSPC-infuusiosta, määriteltynä seuraavasti:

  1. Banffin kriteerit hyljinnälle biopsiassa, joka on otettu vahvistamaan kliinistä epäilyä, tai
  2. kliininen epäily hyljinnästä ja reaktio kortikosteroidiin, kun biopsia on vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy.
Enintään 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on siirrön epäonnistuminen, mikä määritetään uudelleen listauksella maksasiirrolle ja/tai uudelleensiirrolle.
Jopa 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Graft-versus-host-taudin (GVHD) ilmaantuvuus, joka määritellään asteen ≥2 akuutiksi GVHD:ksi tai pistemäärän ≥2 krooniseksi GVHD:ksi.
Enintään 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kimerismin pysyvyys
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva luovuttajan ja vastaanottajan kimeerisyys vähintään 180 päivän ajan ensimmäisen 12 kuukauden aikana HSPC-infusion jälkeen sekä 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla.
12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Akuutin tai kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus (yksityiskohtainen)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi akuuttia tai kroonista GVHD:tä, joka diagnosoitiin kliinisesti ja/tai vaikutuskohteen biopsian perusteella.
Jopa 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen
Maksatoiminta
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on normaali maksatoimintojen testitulos (AST, ALT, ALP, TBil ja GGT kukin ≤ 2× normaalin yläraja) 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla.
12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Infektiotaakka
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Keskimääräinen bakteeri-, sieni- ja virustartuntojen määrä per koehenkilö 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kohdalla.
12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Muutos metaboliisen oireyhtymän lääkekäytössä
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Potilaiden, jotka tarvitsevat lääkitystä hypertensioon, diabetekseen ja hyperlipidemiaan, annostuksen prosentuaalinen ja keskimääräinen muutos kuukausina 6, 12, 24, 36 ja 48.
6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infuusion jälkeen.
Elämänlaatu arvioituna PROMIS-29 Profile v2.1 -muutoksista lähtöarvosta 48 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 14, ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 18, 24, 36 ja 48 HSPC-infuusion jälkeen
Potilasarviointijärjestelmä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile v2.1 (PROMIS-29 Profile v2.1) on validioitu 29-kysymyksinen potilasarviointimenetelmä, joka arvioi maksansiirrännäisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Alueisiin kuuluvat fyysinen toimintakyky, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun vaikutus ja sosiaaliset roolit.
Alkuarvo, päivä 14, ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 18, 24, 36 ja 48 HSPC-infuusion jälkeen
Elämänlaatu MTSOSD-R 59 -mittauksen perusarvon muutoksen arvioimana kuukaudesta 48 saakka
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 36 ja 48 HSPC-infusion jälkeen
Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale - Revised (MTSOSD-R 59) on siirrännäiskohdistettu oireluettelo, joka arvioi oireiden esiintymistä ja niihin liittyvää stressiä immuunipuutteisilla maksansiirrännäisen saajilla useilla alueilla.
Perustaso, päivä 14, ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 36 ja 48 HSPC-infusion jälkeen
Elämänlaatu arvioituna muutoksena lähtöarvosta pLTQ:ssa 48 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso, sekä 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infusion jälkeen
Post-Liver Transplant Quality of Life Instrument (pLTQ) on maksansiirtoihin erikoistunut elämänlaatumittari, joka arvioi fyysistä, psykologista ja sosiaalista toimintakykyä maksansiirron pitkäaikaisseurausten kannalta merkittävillä alueilla.
Perustaso, sekä 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta HSPC-infusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Veale, MD, UCLA Health
  • Opintojohtaja: Cray V. Noah, MD, UCLA Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25-2369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, koska tämä on vaiheen I yksittäinen tutkimus, jossa mukana on siirrännäisten vastaanottajat ja heidän elävät luovuttajansa. Tässä tutkimuksessa tietoelementit kuten HLA:n korkearesoluutioinen tyypitys, kimeerisuusprofiilit ja pitkittäiset siirrännäisfunktion mittaukset ovat luonnostaan tunnistettavissa. Raakadatan jakaminen aiheuttaisi merkittävän uudelleentunnistusriskin, eikä se ole sallittu tutkimuksen IND:n, IRB-hyväksynnän tai instituution käytäntöjen mukaisesti varhaisen vaiheen soluterapiakokeissa. Yhteenvedot ja tunnistamattomat tulokset levitetään tieteellisten julkaisujen ja esitysten kautta, mutta osallistujatasoisia tietoaineistoja ei tehdä julkisesti saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa