Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja tolerancji immunologicznej po przeszczepieniu wątroby (iTILT) (iTILT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Cray V. Noah, MD, University of California, Los Angeles

Faza I Badanie Wykonalności Infuzji HSPC Po Całkowitym Naświetlaniu Limfatycznym i Globulinie Antytymocytarnej u Pacjentów z Wcześniej Istniejącym, Dobrze Funkcjonującym Przeszczepem Wątroby od Żywego Dawcy Zgodnego w HLA w Celu Indukcji Tolerancji Immunologicznej.

To badanie kliniczne jest prowadzone, aby pomóc pacjentom po przeszczepie wątroby w bezpiecznym odstawieniu toksycznych leków immunosupresyjnych lata po operacji.
Dożywotnie stosowanie tych leków jest obecnym standardem, ale wiążą się one z zagrażającymi życiu skutkami ubocznymi.
UCLA jako pierwsze zastosowało to podejście "Opóźniona Tolerancja", osiągając sukces u wielu pacjentów po przeszczepie nerki, którzy obecnie żyją bez leków.
Proces ten wykorzystuje schemat przygotowawczy, a następnie przetoczenie komórek macierzystych dawcy, aby ponownie nauczyć układ odpornościowy akceptować wątrobę jako "własną".

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z wcześniej przeszczepioną, dobrze funkcjonującą wątrobą od żywego dawcy zgodnego w zakresie HLA mogą zostać odstawieni od leków immunosupresyjnych podtrzymujących bez uszczerbku dla funkcji alloprzeszczepu poprzez infuzję komórek macierzystych i progenitorowych układu krwiotwórczego (HSPC) od tego samego dawcy. Infuzję HSPC poprzedzi schemat kondycjonowania obejmujący całkowite naświetlanie limfatyczne (TLI) oraz globulinę antytymusową królika (rATG), który trwa dwa tygodnie, przy czym infuzja HSPC następuje ostatniego dnia. Cały protokół będzie realizowany w warunkach ambulatoryjnych.

W określonych punktach czasowych (1) monitorowana będzie funkcja przeszczepu, (2) mierzony będzie chimeryzm w pełnej krwi biorcy i podgrupach białych krwinek oraz (3) pobierane będą biopsje protokołowe przeszczepu. Podejmie się próbę odstawienia takrolimusu. Odstawianie takrolimusu rozpocznie się po 6 miesiącach, z celem całkowitego zaprzestania po 10-12 miesiącach, pod warunkiem spełnienia następujących warunków: (1) chimeryzm dawcy jest wykrywalny przez co najmniej 180 dni po infuzji HSPC, (2) utrzymuje się stabilna funkcja przeszczepu (zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i całkowitej bilirubiny (TBil) każdy ≤ 2,0 × górnej granicy normy) bez epizodów odrzucenia stwierdzonych klinicznie lub w biopsji, oraz (3) nie ma dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi. Infuzja HSPC będzie obejmować docelową dawkę 10 × 10⁶ komórek CD34+/kg i 5 × 10⁶ komórek CD3+/kg, z celem osiągnięcia trwałego mieszanego chimeryzmu.

Immunologiczna tolerancja poprzez połączony przeszczep narządu stałego i HSPC została zademonstrowana w kilku ośrodkach doskonałości w Stanach Zjednoczonych, w tym na UCLA. Celem tych protokołów jest uwolnienie pacjentów od dożywotniej immunosupresji. Dotychczas protokoły były w dużej mierze ograniczone do par dawca-biorca zgodnych w zakresie HLA, u których jednocześnie przeprowadzono przeszczep nerki i HSPC od tego samego dawcy. We wszystkich protokołach biorca przechodzi schemat kondycjonowania ułatwiający przyjęcie HSPC. Na UCLA nasz protokół wykorzystuje schemat kondycjonowania TLI i ATG. Jesteśmy pierwszym ośrodkiem, który wykazał wykonalność opóźnionej tolerancji immunologicznej, gdzie pacjent z wcześniej przeszczepioną nerką w pełni zgodną w zakresie HLA otrzymał infuzję HSPC po schemacie kondycjonowania TLI i ATG ponad rok po operacji przeszczepu nerki i skutecznie osiągnął trwały mieszany chimeryzm i tolerancję, umożliwiając trwałe odstawienie leków immunosupresyjnych – proces nazywany „opóźnioną tolerancją”.

Chociaż wątroba ma wewnętrzne właściwości tolerogenne, protokoły tolerancji dla wątroby są w dużej mierze ograniczone wymaganiami medycznymi i logistycznymi związanymi z rekonwalescencją po przeszczepie wątroby. Jak wykazaliśmy w naszym doświadczeniu jednoośrodkowym, opóźniona tolerancja ma potencjał, by stać się powtarzalną strategią trwałego odstawienia leków immunosupresyjnych u biorców, którzy otrzymują przeszczep HSPC miesiące lub lata po operacji przeszczepu. W związku z tym biorcy przeszczepów wątroby od żywych dawców zgodnych w zakresie HLA, którzy wyzdrowieli po operacji, mogą odnieść korzyści z protokołów mających na celu ustanowienie tolerancji i uwolnienie ich od dożywotniej immunosupresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health 200 Medical Plaza
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Veale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cray V. Noah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caspian Oliai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ann Raldow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jasleen Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samer Ebaid, MD, PhD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia biorcy:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z wcześniejszym przeszczepem wątroby od żywego dawcy, z dopasowaniem dawca-biorca w co najmniej 6 z 12 alleli w loci HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ i -DP, określonym za pomocą wysokorozdzielczego typowania HLA.
  2. Wcześniejszy przeszczep wątroby od żywego dawcy musi mieć od 12 miesięcy do 20 lat od daty zaplanowanej infuzji HSPC.
  3. Zgoda na udział w badaniu i możliwość udzielenia świadomej zgody.
  4. Biopsja wątroby w ciągu 4 tygodni od rekrutacji bez oznak odrzucenia.
  5. Spełnia kryteria instytucjonalne do infuzji HSPC.
  6. Mieszka lub jest gotów przebywać w odległości do 3 godzin od UCLA Medical Center transportem lądowym przez pierwsze trzy miesiące badania, według uznania lekarza.
  7. Brak znanych przeciwwskazań do podania rATG lub radioterapii.
  8. Jeśli osoba jest kobietą w wieku rozrodczym (tj. bez udokumentowanego braku jajników lub macicy, historii podwiązania jajowodów lub stanu po menopauzie), musi mieć potwierdzony brak ciąży testem ciążowym z krwi lub moczu oraz zgodzić się na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji, w tym leczenia hormonalnego, metod barierowych lub wkładki wewnątrzmacicznej, przez co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu protokołu tolerancji.

Kryteria wykluczenia biorcy:

  1. Główna niezgodność ABO z dawcą.
  2. Wyniki któregokolwiek z poniższych badań laboratoryjnych > 2,0-krotności górnej granicy normy podczas badań przesiewowych: AST, ALT, ALP, GGT lub TBil.
  3. Historia odrzucenia w obecnym przeszczepie wątroby z dopasowaniem HLA w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia GVHD po przeszczepie wątroby.
  5. Dodatnie przeciwciała dawcy swoiste dla HLA klasy II (DSA) lub swoistość DSA klasy I powyżej 5 000 MFI w czasie infuzji komórek macierzystych.
  6. Historia przeszczepów wielonarządowych, jednoczesnych lub jako oddzielnych zdarzeń.
  7. Historia więcej niż jednego przeszczepu wątroby.
  8. Znana alergia na białka królicze.
  9. Historia poważnych powikłań po przeszczepie według uznania badacza.

  10. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    1. Nowotworu złośliwego, który nie wymagał leczenia w przeszłości i jest pod aktywnym nadzorem.
    2. Nowotworu złośliwego leczonego z intencją wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby >2 lata przed pierwszą dawką leczenia w badaniu i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    3. Odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub lentigo maligna bez oznak choroby.
    4. Odpowiednio leczonego raka in situ bez oznak choroby (np. rak szyjki macicy in situ, DCIS).
  11. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub prątkowa.

  12. Klinicznie istotna wiremia z testu PCR na EBV, CMV, HCV lub HBV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    1. Istotna wiremia CMV definiowana jest jako większa lub równa 137 IU/mL.
    2. Jeśli wykryta jest niskopoziomowa wiremia CMV, zdefiniowana jako 137–1 000 IU/mL, pacjenci mogą przejść kolejne testy do dwóch razy w tygodniu, a dwa kolejne negatywne wyniki pozwolą na włączenie.
  13. Sieropozytywność na HIV 1 lub 2 w teście antyciał/antygenów surowicy 4. generacji, lub HTLV I lub II w teście antyciał surowicy.
  14. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
  15. Aktywna pozawątrobowa choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji.
  16. Choroba autoimmunologiczna była wskazaniem do przeszczepu wątroby.
  17. Jakikolwiek stan, który uniemożliwia udzielenie świadomej zgody i/lub naraża osobę na wysokie ryzyko niestosowania się do wymagań monitorowania bezpieczeństwa badania.
  18. Otrzymanie leków immunoterapeutycznych, takich jak inhibitory punktów kontrolnych (np. pembrolizumab, niwolumab, ipilimumab), inhibitory czynnika martwicy nowotworów, rytuksymab lub interleukina-2 w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem w badaniu.
  19. Stosowanie leków o znanej hepatotoksyczności lub potencjale do zakłócania interpretacji testów czynności wątroby (np. metotreksat, izoniazyd, amiodaron), chyba że zostały przejrzane i zatwierdzone przez głównego badacza i hepatologię, a osoba wykazała stabilne wyniki testów czynności wątroby przez ≥6 miesięcy podczas przyjmowania leku.

  20. Aktywne choroby wątrobowo-żółciowe i trzustkowe:

    1. Historia przewlekłych zaburzeń wątrobowo-żółciowych lub trzustkowych, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację punktów końcowych protokołu, w tym, ale nie tylko, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa choroba wątroby (PBC), przewlekłe zapalenie trzustki, nawracające zapalenie dróg żółciowych, zwężenia dróg żółciowych, niedrożność dróg żółciowych, nieleczone uszkodzenie dróg żółciowych, nowotwór wątrobowo-żółciowy lub metaboliczna/genetyczna choroba wątroby (np. choroba Wilsona, niedobór alfa-1 antytrypsyny).
    2. Aktywne przewlekłe choroby wątroby, takie jak stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH) i choroba wątroby związana z alkoholem.
    3. Choroby pęcherzyka żółciowego, takie jak zapalenie pęcherzyka żółciowego lub objawowa kamica żółciowa.

Kryteria włączenia dawcy:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi spełniający wymagania dopasowania HLA określone w „Kryteriach włączenia biorcy” powyżej.

  2. Musi spełniać następujące kryteria dla oddania HSPC:

    1. Hgb: > 11 g/dl
    2. Płytki krwi: > 80 000/µL
    3. WBC: > 3 000/µL

Kryteria wykluczenia dawcy:

  1. Główna niezgodność ABO z biorcą.
  2. Niezdatność medyczna do tolerowania aferezy krwi obwodowej (np. małe rozmiary ciała, słaby dostęp naczyniowy, nieodpowiedni kandydat do założenia cewnika centralnego).
  3. Ciaża (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub krwi) lub karmienie piersią.
  4. Sieropozytywność na HIV 1 lub 2 w teście antyciał/antygenów surowicy 4. generacji, HTLV I lub II w teście antyciał surowicy.
  5. Aktywna infekcja wirusem Zachodniego Nilu.
  6. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, prątkowa lub wirusowa (w tym aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub C).
  7. Zaburzenia psychiczne, uzależnienie, neurologiczne lub inne, które uniemożliwiają udzielenie prawdziwej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  8. Stosowanie doustnych antykoagulantów w ciągu dwóch dni przed aferezą.

  9. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    1. Nowotworu złośliwego, który nie wymagał leczenia w przeszłości i jest pod aktywnym nadzorem.
    2. Nowotworu złośliwego leczonego z intencją wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby >2 lata przed pierwszą dawką leczenia w badaniu i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    3. Odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub lentigo maligna bez oznak choroby.
    4. Odpowiednio leczonego raka in situ bez oznak choroby (np. rak szyjki macicy in situ, DCIS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Indukcji Tolerancji
Dorośli biorcy z wcześniej istniejącym, dobrze funkcjonującym przeszczepem wątroby od żywego dawcy z dopasowaniem HLA od tego samego dawcy przejdą ambulatoryjne kondycjonowanie za pomocą całkowitego napromieniania węzłów chłonnych (TLI) i króliczej globuliny przeciwtymocytowej (rATG), a następnie otrzymają infuzję zmobilizowanych hematopoetycznych komórek macierzystych i progenitorowych dawcy (oddzielne frakcje CD34+ i CD3+). Po infuzji HSPC uczestnicy będą monitorowani pod kątem chimerizmu dawcy, funkcji przeszczepu, odrzucenia i GVHD oraz przejdą ustrukturyzowane zmniejszanie dawki immunosupresji podtrzymującej z celem całkowitego jej odstawienia, jeśli obecna jest chimerizm dawcy i spełnione są kryteria protokołu.
Biologiczny: Infuzja dawczych hematopoetycznych komórek macierzystych i progenitorowych
Uczestnicy z wcześniej przeszczepioną, dobrze funkcjonującą wątrobą od żywego dawcy z dopasowaniem HLA od tego samego dawcy otrzymają opóźnioną infuzję komórek hematopoetycznych macierzystych i progenitorowych (HSPCs) pochodzących od dawcy. Dawcy przechodzą mobilizację i aferezę w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej, które są przetwarzane w celu uzyskania produktu komórek CD34+ z określoną dawką towarzyszących komórek T CD3+. Biorcy otrzymują ambulatoryjne kondycjonowanie za pomocą całkowitego napromieniania tkanki limfatycznej (TLI) i króliczej globuliny antytymusowej (rATG) przed infuzją. Celem interwencji jest wywołanie tolerancji poprzez osiągnięcie trwałej chimeryzmy mieszanej i umożliwienie stopniowego odstawienia leków immunosupresyjnych podtrzymujących.
Inne nazwy:
  • Infuzja dawcy HSPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odstawionych od immunosupresantów po przeszczepie wątroby w 12 miesięcy po infuzji HSPC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wlewie HSPC.
Odsetek pacjentów, którzy skutecznie odstawili wszystkie leki immunosupresyjne po przeszczepie wątroby w ciągu 12 miesięcy po podaniu komórek HSPC.
12 miesięcy po wlewie HSPC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzucenie przeszczepu wątroby w ciągu 48 miesięcy po infuzji HSPC
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po infuzji HSPC.

Odsetek pacjentów z odrzuceniem przeszczepu wątroby w ciągu 48 miesięcy po infuzji HSPC, zdefiniowany jako:

  1. spełnienie kryteriów Banff dotyczących odrzucenia w biopsji wykonanej w celu potwierdzenia podejrzenia klinicznego, lub
  2. podejrzenie kliniczne odrzucenia z reakcją na kortykosteroidy, gdy biopsja jest przeciwwskazana lub odmówiona.
Do 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Niewydolność przeszczepu
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Odsetek pacjentów z niewydolnością przeszczepu określony na podstawie ponownego zakwalifikowania do przeszczepienia wątroby i/lub ponownego przeszczepienia.
Do 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) zdefiniowana jako ostra GVHD stopnia ≥2 lub przewlekła GVHD o wyniku ≥2.
Do 48 miesięcy po infuzji HSPC.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość chimeryzmu
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Odsetek pacjentów z wykrywalną chimeryzmem dawca-biorca przez co najmniej 180 dni w ciągu pierwszych 12 miesięcy po infuzji HSPC oraz w 12, 24, 36 i 48 miesiącu.
12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Częstość występowania ostrej lub przewlekłej GVHD (szczegółowo)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy po infuzji HSPC
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zdiagnozowana klinicznie i/lub na podstawie biopsji zajętego narządu.
Do 48 miesięcy po infuzji HSPC
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Procent pacjentów z prawidłowymi testami czynności wątroby (AST, ALT, ALP, TBil i GGT każdy ≤ 2× górna granica normy) w 12, 24, 36 i 48 miesiącu.
12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Obciążenie infekcyjne
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Średnia liczba zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych na uczestnika w 12, 24, 36 i 48 miesiącu.
12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Zmiana w stosowaniu leków w zespole metabolicznym
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Procent i średnia zmiana dawkowania u uczestników wymagających leków na nadciśnienie, cukrzycę i hiperlipidemię w miesiącach 6, 12, 24, 36 i 48.
6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC.
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w profilu PROMIS-29 wersja 2.1 do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 oraz miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 18, 24, 36 i 48 po infuzji HSPC
System Pomiaru Zgłaszanych przez Pacjenta Wyników 29-punktowy Profil v2.1 (PROMIS-29 Profile v2.1) to zwalidowany 29-punktowy miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniający zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u biorców przeszczepu wątroby.
Dziedziny obejmują funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu oraz role społeczne.
Linia bazowa, dzień 14 oraz miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 18, 24, 36 i 48 po infuzji HSPC
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali MTSOSD-R 59 do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14 oraz miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 36 i 48 po infuzji HSPC
Zmodyfikowana Skala Występowania Objawów i Dyskomfortu Związanego z Objawami po Przeszczepie - Wersja Zrewidowana (MTSOSD-R 59) jest specyficznym dla przeszczepu inwentarzem objawów, który ocenia występowanie objawów i związany z nimi dyskomfort u immunosupresyjnych biorców przeszczepu wątroby w wielu domenach.
Punkt wyjściowy, dzień 14 oraz miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 36 i 48 po infuzji HSPC
Jakość życia oceniana na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w pLTQ do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC
Narzędzie do oceny jakości życia po przeszczepie wątroby (pLTQ) to specyficzne dla przeszczepu wątroby narzędzie oceny jakości życia, które bada domeny funkcjonowania fizycznego, psychologicznego i społecznego istotne dla długoterminowych wyników przeszczepu.
Linia wyjściowa oraz 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po infuzji HSPC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Veale, MD, UCLA Health
  • Dyrektor Studium: Cray V. Noah, MD, UCLA Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-2369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie fazy I, jednostanowiskowe, obejmujące biorców przeszczepów i ich żywych dawców, w którym elementy danych, takie jak typowanie HLA o wysokiej rozdzielczości, profile chimeryzmu oraz długoterminowe pomiary funkcji przeszczepu, są z natury identyfikowalne. Udostępnianie surowych IPD stanowiłoby znaczne ryzyko ponownej identyfikacji i nie jest dozwolone na podstawie IND badania, zatwierdzenia IRB ani polityk instytucjonalnych dotyczących wczesnych faz badań nad terapią komórkową. Zbiorcze, zanonimizowane wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje, ale zestawy danych na poziomie uczestnika nie będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj