Aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto moni-omisiin tutkimusohjelma (aSAH-Omics)
Aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto moni-omiikan tutkimusohjelma (aSAH-Omics) : Monikeskuksinen kliininen ja mekanistinen tutkimus
Aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto (aSAH) on hengenvaarallinen cerebrovaskulaarinen hätätilanne, jossa on korkeat kuolleisuus- ja vammautumisprosentit. Huolimatta neurokuvantamisen ja interventiotekniikoiden edistymisestä, monet potilaat saavat edelleen huonon ennusteen monimutkaisten ruhjejälkeisten komplikaatioiden, kuten viivästyneen aivoverenkiertohäiriön (DCI), keuhkokuumeen ja muiden systemaattisten vammojen vuoksi. Nämä sekundaariset tapahtumat vaikuttavat ratkaisevasti neurologiseen toipumiseen, mutta niiden molekyylimekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.
Tämä monikeskustutkimus pyrkii selvittämän aSAH-potilaiden ruhjejälkeisten komplikaatioiden ja ennusteen biologista perustaa integroidun multi-omiikan ja kliinisten tietojen analyysin avulla. Bionäytteitä, mukaan lukien veri, aivo-selkäydinneste, virtsa ja muut merkitykselliset kudokset, kerätään genomisen, transkriptomisen, proteomisen, metabolomisen ja kuvantamis-omisen profiloinnin varten. Yhdistämällä molekyylitiedot kliinisiin ja kuvantamisindikaattoreihin tutkimus pyrkii tunnistamaan keskeiset reitit ja biomarkkerit, jotka liittyvät sekundaariseen vahinkoon ja ennusteen heterogeenisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmalinen subaraknoidaalinen verenvuoto (aSAH) on vakava cerebrovaskulaarinen hätätilanne, joka johtuu intrakraniaalisen aneurysman repeämisestä. Huolimatta neurokuvantamisen ja mikrokirurgisten tai endovaskulaaristen tekniikoiden edistymisestä, aSAH:ta pidetään edelleen korkean kuolleisuuden ja pitkäaikaisen vamman riskitekijänä. Repeämän jälkeiset komplikaatiot – kuten viivästynyt aivoiskemia (DCI), keuhkokuume ja muut systeemiset komplikaatiot – ovat merkittäviä neurologisen toipumisen ja ennusteen määrittäviä tekijöitä.
Aneurysman repeämän jälkeen laukaistaan kaskadi monimutkaisia sekundaarisia vaurioita, jotka vaikuttavat ratkaisevasti kliinisiin tuloksiin. Alkuperäisen verenvuotovaurion lisäksi sekundaariset patofysiologiset prosessit – mukaan lukien neurotulehdus, endoteliaalinen dysfunktio ja veri-aivoesteen häiriö – ovat keskeisessä roolissa viivästyneen aivovaurion ja neurologisen heikentymisen välittäjinä. Kuitenkin näiden biologisten prosessien vuorovaikutus ja osuus heterogeenisiin lopputuloksiin on vielä heikosti ymmärretty.
Tämä monikeskustutkimus pyrkii selvittämään aSAH:n repeämän jälkeisten komplikaatioiden ja ennusteen taustalla olevia molekyylimekanismeja integroivan multi-omisten ja kliinisten tietojen analyysin avulla. Yhdistämällä genomiikkaa, transkriptomiikkaa, proteomiikkaa, metabolomiikkaa ja kuvantamis-omia lähestymistapoja käyttäen biospektimenejä kuten verta, selkäydinnestettä, virtsaa ja muita asiaankuuluvia kudoksia, tämä hanke pyrkii tunnistamaan keskeiset molekyylireitit ja biomarkkerit, jotka liittyvät sekundaariseen vaurioon ja lopputulosten vaihteluun. Tulosten odotetaan tarjoavan systemaattisia oivalluksia aSAH:n etenemisen biologiseen perustaan ja luovan pohjan tarkkojen ennusteiden ja yksilöllisen hoidon kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Runting Li, MD
- Puhelinnumero: +86 15753166690
- Sähköposti: tt18080lrt@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Runting Li, MD
- Puhelinnumero: +86 15753166690
- Sähköposti: tt18080lrt@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä ≥18 vuotta;
- Vahvistettu aneurysmaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon (aSAH) diagnoosi CT-angiografialla (CTA) tai digitaalisella subtraktioangiografialla (DSA);
- Aneurysma on turvattu joko mikrokirurgisella klipsauksella tai endovaskulaarisella kelauksella sairaalahoidon aikana;
- Aika oireiden alkamisesta aneurysman hoitoon ≤ 72 tuntia;
- Bionäytteiden saatavuus, mukaan lukien veri, selkäydinneste (CSF), virtsa tai ulostenäytteet, jotka on kerätty sairaalahoidon aikana;
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivoverisuonien aneurysman leikkaus tai embolisaatio;
- Ei-aneurysmaattinen SAH, traumaattinen SAH tai perimesenkefaalinen ei-aneurysmaattinen verenvuoto;
- Pahanlaatuisen kasvaimen, vakavan maksa- tai munuaistoimintahäiriön tai muiden systemaattisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa selviytymiseen tai biomarkkerien ilmentymiseen;
- Vakava sydän- ja hengityselimistön vajaatoiminta tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen;
- Raskaus tai imetys;
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai suostumuksen peruutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteytys toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta sairastumisen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. mRS-pisteiden jakautumista analysoidaan ennalta määritetyissä seuranta-aikapisteissä. |
3, 6 ja 12 kuukautta sairastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusimisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päättymisen jälkeen, jopa 30 päivää
|
Uusiutunut verenvuoto määritellään yhtäkkiä ilmaantuvaksi kliiniseksi heikkenemiseksi leikkauksen jälkeisessä sairaalassaolossa, johon liittyy todiste lisääntyneestä verenvuodosta peräkkäisissä tietokonetomografiakuvissa.
|
Päättymisen jälkeen, jopa 30 päivää
|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen, jopa 30 päivää
|
DCI määritellään uusina fokaalisina neurologisina vajeina tai yleisenä neurologisena heikkenemisenä (Glasgow'n koomapisteytyksen lasku ≥2 pistettä), joka kestää yli 2 tuntia, kun aivoverenvuoto, hydrokefalia, epileptiset kohtaukset, aineenvaihdunnan häiriöt ja infektio on suljettu pois, ja jossa voi olla radiologista todistetta aivojen verisuonien kouristumasta tai ei.
|
Syntymän jälkeen, jopa 30 päivää
|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkamisesta alkaen, enintään 30 päivää
|
Anemia määritellään hemoglobiinin (HGB) arvoksi < 120 g/L aikuisilla miehillä tai < 110 g/L aikuisilla naisilla. Vakavuus luokitellaan: lievä (HGB 90-120 g/L), kohtalainen (60-90 g/L), vaikea (30-60 g/L) ja erittäin vaikea (<30 g/L).
|
Alkamisesta alkaen, enintään 30 päivää
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
Pneumonia määritellään sellaisina kliisinä oireina kuin kuume, yskä, märkäyskä tai positiiviset röntgentutkimustulokset, jotka viittaavat keuhkokuumeeseen.
|
Osallistujien valinnasta seurantajakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkamisesta alkaen, enintään 30 päivää
|
DVT määritellään tromboosiksi, joka on diagnosoitu ultraäänellä tai venografialla, ilman tai kliinisten oireiden, kuten raajan kipu tai turvotus, kanssa.
|
Alkamisesta alkaen, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .