Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloomikowy Program Badawczy Krwotoku Podpajęczynówkowego z Tętniaka (aSAH-Omics)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiaolin Chen, MD

Program Badawczy Multi-Omics w Krwotoku Podpajęczynówkowym z Tętniaka (aSAH-Omics): Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne i Mechanistyczne

Krwiak podpajęczynówkowy z pękniętego tętniaka (aSAH) to zagrażająca życiu nagła sytuacja naczyniowo-mózgowa o wysokiej śmiertelności i wskaźnikach niepełnosprawności. Pomimo postępów w neuroobrazowaniu i technikach interwencyjnych, wyniki leczenia wielu pacjentów pozostają niezadowalające ze względu na złożone powikłania po pęknięciu, takie jak opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), zapalenie płuc i inne urazy ogólnoustrojowe. Te wtórne zdarzenia mają kluczowy wpływ na powrót do zdrowia neurologicznego, jednak ich mechanizmy molekularne nie są w pełni poznane.

To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie biologicznych podstaw powikłań po pęknięciu oraz rokowania u pacjentów z aSAH poprzez zintegrowaną analizę danych wieloomicznych i klinicznych. Próbki biologiczne, w tym krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, mocz i inne istotne tkanki, będą zbierane do profilowania genomowego, transkryptomicznego, proteomicznego, metabolomicznego i obrazowo-omicznego. Łącząc dane molekularne z wskaźnikami klinicznymi i obrazowymi, badanie ma na celu zidentyfikowanie kluczowych szlaków i biomarkerów związanych z wtórnym uszkodzeniem oraz heterogennością wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka (aSAH) to ciężki stan nagły naczyniowo-mózgowy spowodowany pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego. Pomimo postępu w neuroobrazowaniu oraz technikach mikrochirurgicznych i wewnątrznaczyniowych, aSAH nadal wiąże się z wysoką śmiertelnością i długotrwałą niepełnosprawnością. Powikłania po pęknięciu – takie jak opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), zapalenie płuc i inne powikłania ogólnoustrojowe – są głównymi czynnikami decydującymi o powrocie neurologicznym i rokowaniu.

Po pęknięciu tętniaka uruchamiana jest kaskada złożonych wtórnych uszkodzeń, które istotnie wpływają na wyniki kliniczne. Poza początkowym uszkodzeniem krwotocznym, wtórne procesy patofizjologiczne – w tym neurozapalenie, dysfunkcja śródbłonka i uszkodzenie bariery krew-mózg – odgrywają kluczową rolę w pośredniczeniu w opóźnionym uszkodzeniu mózgu i pogorszeniu neurologicznym. Jednak to, jak te procesy biologiczne oddziałują ze sobą i przyczyniają się do zróżnicowanych wyników, pozostaje słabo poznane.

To wieloośrodkowe badanie ma na celu wyjaśnienie molekularnych mechanizmów leżących u podstaw powikłań po pęknięciu i rokowania w aSAH poprzez integracyjną analizę danych multi-omicznych i klinicznych. Łącząc podejścia genomowe, transkryptomowe, proteomowe, metabolomowe i obrazowe z wykorzystaniem biospecimenów takich jak krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, mocz i inne istotne tkanki, projekt ten dąży do zidentyfikowania kluczowych szlaków molekularnych i biomarkerów związanych z wtórnym uszkodzeniem i zmiennością wyników. Oczekuje się, że wyniki dostarczą systematycznych informacji o biologicznych podstawach progresji aSAH i stworzą podstawę do precyzyjnego prognozowania oraz zindywidualizowanego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH) potwierdzonym za pomocą CTA lub DSA, u których tętniaki są leczone poprzez mikrochirurgiczne klipsowanie lub wewnątrznaczyniowe embolizowanie w ciągu 72 godzin od wystąpienia. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno z wielu ośrodków neurochirurgii trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat;
  2. Potwierdzone rozpoznanie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) za pomocą CTA lub DSA;
  3. Tętniak zabezpieczony mikrochirurgicznym klipsowaniem lub wewnątrznaczyniowym zwinięciem podczas hospitalizacji;
  4. Czas od początku do leczenia tętniaka ≤ 72 godziny;
  5. Dostępność próbek biologicznych, w tym krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), moczu lub próbek kału zebranych podczas hospitalizacji;
  6. Podpisana świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej operacji lub embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego;
  2. Nietętniakowy SAH, pourazowy SAH lub okołomózgowiowy nietętniakowy krwotok;
  3. Obecność nowotworu złośliwego, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek lub innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na przeżycie lub ekspresję biomarkerów;
  4. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa lub niestabilny stan medyczny uniemożliwiający udział w badaniu;
  5. Ciaża lub laktacja;
  6. Odmowa udziału lub wycofanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rankina (mRS) dla wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wystąpieniu
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Rozkład wyników mRS będzie analizowany w zdefiniowanych z góry punktach czasowych obserwacji.
3, 6 i 12 miesięcy po wystąpieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów krwawienia
Ramy czasowe: Po wystąpieniu, do 30 dni
Nawrotowe krwawienie definiuje się jako nagłe pogorszenie stanu klinicznego podczas hospitalizacji pooperacyjnej, któremu towarzyszą dowody zwiększonego krwawienia w kolejnych badaniach TK.
Po wystąpieniu, do 30 dni
Częstość występowania opóźnionej niedokrwiennej choroby mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Po wystąpieniu, do 30 dni
DCI definiuje się jako nowe ogniskowe deficyty neurologiczne lub ogólne pogorszenie stanu neurologicznego (spadek o ≥2 punkty w skali Glasgow) utrzymujące się dłużej niż 2 godziny, po wykluczeniu krwawienia śródczaszkowego, wodogłowia, napadów padaczkowych, zaburzeń metabolicznych i infekcji, z dowodem radiologicznym skurczu naczyń mózgowych lub bez niego.
Po wystąpieniu, do 30 dni
Częstość występowania anemii
Ramy czasowe: Po wystąpieniu, do 30 dni
Anemia jest definiowana jako hemoglobina (HGB) < 120 g/L u dorosłych mężczyzn lub < 110 g/L u dorosłych kobiet. Nasilenie jest kategoryzowane jako: łagodne (HGB 90-120 g/L), umiarkowane (60-90 g/L), ciężkie (30-60 g/L) i bardzo ciężkie (<30 g/L).
Po wystąpieniu, do 30 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca obserwacji po 3 miesiącach
Zapalenie płuc definiuje się jako obecność klinicznych wskazań takich jak gorączka, kaszel, ropna plwocina lub pozytywne wyniki radiografii klatki piersiowej zgodne z infekcją płucną.
Od rekrutacji do końca obserwacji po 3 miesiącach
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Po wystąpieniu, do 30 dni
DVT definiuje się jako zakrzepicę rozpoznaną za pomocą ultrasonografii lub wenografii, z objawami klinicznymi lub bez, takimi jak ból lub obrzęk kończyny.
Po wystąpieniu, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Współpracownicy

Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-175-01
  • 2024ZD0539700 (Inny numer grantu/finansowania: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj