Programa de Investigação Multi-Ómica da Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática (aSAH-Omics)
Programa de Investigação Multi-Ómica de Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (aSAH-Omics): Um Estudo Clínico e Mecanístico Multicêntrico
A hemorragia subaracnoideia aneurismática (aSAH) é uma emergência cerebrovascular com risco de vida, com elevadas taxas de mortalidade e incapacidade. Apesar dos avanços na neuroimagem e nas técnicas intervencionistas, os resultados permanecem desfavoráveis para muitos doentes devido a complicações complexas pós-rotura, como isquemia cerebral tardia (DCI), pneumonia e outras lesões sistémicas. Estes eventos secundários afetam criticamente a recuperação neurológica, no entanto, os seus mecanismos moleculares não são totalmente compreendidos.
Este estudo multicêntrico visa investigar a base biológica das complicações pós-rotura e o prognóstico em doentes com aSAH através da análise integrada de dados multi-ómicos e clínicos. Biospecímenes, incluindo sangue, líquido cefalorraquidiano, urina e outros tecidos relevantes, serão recolhidos para perfis genómicos, transcriptómicos, proteómicos, metabolómicos e de imagem-ómica. Ao associar dados moleculares com indicadores clínicos e de imagem, o estudo procura identificar vias-chave e biomarcadores associados à lesão secundária e à heterogeneidade dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnoideia aneurismática (HSAa) é uma emergência cerebrovascular grave causada pela rutura de um aneurisma intracraniano. Apesar dos avanços na neuroimagiologia e nas técnicas microcirúrgicas ou endovasculares, a HSAa continua associada a elevada mortalidade e incapacidade a longo prazo. As complicações pós-rutura — como a isquemia cerebral tardia (ICT), pneumonia e outras complicações sistémicas — são determinantes principais da recuperação neurológica e do prognóstico.
Após a rutura do aneurisma, é desencadeada uma cascata de lesões secundárias complexas, influenciando criticamente os resultados clínicos. Para além do insulto hemorrágico inicial, os processos fisiopatológicos secundários — incluindo neuroinflamação, disfunção endotelial e perturbação da barreira hematoencefálica — desempenham papéis fundamentais na mediação da lesão cerebral tardia e da deterioração neurológica. No entanto, a forma como estes processos biológicos interagem e contribuem para resultados heterogéneos continua pouco compreendida.
Este estudo multicêntrico visa elucidar os mecanismos moleculares subjacentes às complicações pós-rutura e ao prognóstico na HSAa através da análise integrativa de dados multi-ómicos e clínicos. Ao combinar abordagens genómicas, transcriptómicas, proteómicas, metabolómicas e de imagiologia-ómica utilizando biospécimens como sangue, líquido cefalorraquidiano, urina e outros tecidos relevantes, este projeto procura identificar vias moleculares chave e biomarcadores associados à lesão secundária e à variação de resultados. Espera-se que os resultados forneçam perspetivas sistemáticas sobre a base biológica da progressão da HSAa e estabeleçam uma base para a previsão de precisão e gestão individualizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Runting Li, MD
- Número de telefone: +86 15753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Runting Li, MD
- Número de telefone: +86 15753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos;
- Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoideia aneurismática (HSAa) por angio-TC ou angiografia digital de subtração;
- Aneurisma tratado por clipagem microcirúrgica ou embolização endovascular durante a hospitalização;
- Tempo desde o início até ao tratamento do aneurisma ≤ 72 horas;
- Disponibilidade de biocolheitas, incluindo sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR), urina ou amostras fecais recolhidas durante a hospitalização;
- Consentimento informado assinado obtido do paciente ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- História de cirurgia ou embolização prévia de aneurisma intracraniano;
- HSA não aneurismática, HSA traumática ou hemorragia não aneurismática perimesencefálica;
- Presença de neoplasia maligna, disfunção hepática ou renal grave, ou outras doenças sistémicas que possam afetar a sobrevivência ou a expressão de biomarcadores;
- Insuficiência cardiorrespiratória grave ou condição clínica instável que impeça a participação no estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Recusa em participar ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) para resultado funcional
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início
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O resultado funcional será avaliado utilizando a Escala de Rankin modificada (mRS), que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade. A distribuição das pontuações mRS será analisada em momentos de seguimento pré-definidos. |
3, 6 e 12 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ressangramento
Prazo: Após o início, até 30 dias
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Rebleeding é definido como deterioração clínica súbita durante a hospitalização pós-operatória, acompanhada por evidência de aumento de hemorragia em tomografias computadorizadas seriadas.
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Após o início, até 30 dias
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Incidência de isquemia cerebral tardia (ICT)
Prazo: Após o início, até 30 dias
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O DCI é definido como novos défices neurológicos focais ou deterioração neurológica global (uma diminuição de ≥2 pontos na Escala de Coma de Glasgow) com duração superior a 2 horas, após exclusão de hemorragia intracraniana, hidrocefalia, convulsões, perturbações metabólicas e infeção, com ou sem evidência radiológica de vasospasmo cerebral.
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Após o início, até 30 dias
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Incidência de anemia
Prazo: Após o início, até 30 dias
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A anemia é definida como hemoglobina (HGB) < 120 g/L em homens adultos ou < 110 g/L em mulheres adultas. A gravidade é categorizada como: leve (HGB 90-120 g/L), moderada (60-90 g/L), grave (30-60 g/L) e muito grave (<30 g/L).
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Após o início, até 30 dias
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Incidência de pneumonia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses
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A pneumonia é definida como a presença de indicações clínicas como febre, tosse, expetoração purulenta ou achados radiográficos torácicos positivos consistentes com infeção pulmonar.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 3 meses
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Incidência de trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Após o início, até 30 dias
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O TEV é definido como trombose diagnosticada por ecografia ou venografia, com ou sem sintomas clínicos como dor ou inchaço dos membros.
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Após o início, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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