Onderzoeksprogramma voor Multi-Omics bij Aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding (aSAH-Omics)
Aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding Multi-Omics Onderzoeksprogramma (aSAH-Omics): Een multicenter klinische en mechanistische studie
Aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een levensbedreigende cerebrovasculaire noodsituatie met hoge sterfte- en invaliditeitspercentages. Ondanks vooruitgang in neuroimaging en interventietechnieken blijven de uitkomsten voor veel patiënten slecht vanwege complexe post-ruptuurcomplicaties zoals vertraagde cerebrale ischemie (DCI), longontsteking en andere systemische letsels. Deze secundaire gebeurtenissen beïnvloeden neurologisch herstel kritisch, maar hun moleculaire mechanismen zijn niet volledig begrepen.
Deze multidisciplinaire studie heeft tot doel de biologische basis van post-ruptuurcomplicaties en prognose bij patiënten met aSAH te onderzoeken via geïntegreerde multi-omics- en klinische data-analyse. Biomonsters inclusief bloed, cerebrospinale vloeistof, urine en andere relevante weefsels worden verzameld voor genomisch, transcriptomisch, proteomisch, metabolomisch en imaging-omisch profileren. Door moleculaire data te koppelen aan klinische en beeldvormingsindicatoren, tracht de studie sleutelroutes en biomarkers geassocieerd met secundair letsel en uitkomstheterogeniteit te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) is een ernstige cerebrovasculaire noodsituatie veroorzaakt door het scheuren van een intracranieel aneurysma. Ondanks vooruitgang in neuroimaging en microchirurgische of endovasculaire technieken blijft aSAH geassocieerd met hoge mortaliteit en langdurige invaliditeit. Post-ruptuur complicaties - zoals vertraagde cerebrale ischemie (DCI), longontsteking en andere systemische complicaties - zijn belangrijke bepalende factoren voor neurologisch herstel en prognose.
Na het scheuren van het aneurysma wordt een cascade van complexe secundaire letsels geactiveerd, wat klinische uitkomsten kritisch beïnvloedt. Naast het initiële hemorragische letsel spelen secundaire pathofysiologische processen - waaronder neuro-inflammatie, endotheeldisfunctie en bloed-hersenbarrière verstoring - een cruciale rol bij het mediëren van vertraagd hersenletsel en neurologische achteruitgang. Hoe deze biologische processen echter interacteren en bijdragen aan heterogene uitkomsten blijft slecht begrepen.
Deze multicenterstudie heeft tot doel de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan post-ruptuur complicaties en prognose bij aSAH op te helderen door middel van integratieve multi-omics en klinische data-analyse. Door genomische, transcriptomische, proteomische, metabolomische en imaging-omics benaderingen te combineren met behulp van biospecimens zoals bloed, cerebrospinale vloeistof, urine en andere relevante weefsels, tracht dit project belangrijke moleculaire pathways en biomarkers geassocieerd met secundair letsel en uitkomstvariatie te identificeren. De bevindingen worden verwacht systematische inzichten te verschaffen in de biologische basis van aSAH-progressie en een fundament te leggen voor precisievoorspelling en geïndividualiseerd management.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Runting Li, MD
- Telefoonnummer: +86 15753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Runting Li, MD
- Telefoonnummer: +86 15753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar;
- Bevestigde diagnose van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) door CTA of DSA;
- Aneurysma behandeld door middel van microchirurgisch clippen of endovasculair coilen tijdens de opname;
- Tijd vanaf aanvang tot behandeling van het aneurysma ≤ 72 uur;
- Beschikbaarheid van biospecimens, waaronder bloed, cerebrospinaal vocht (CSF), urine of fecesmonsters verzameld tijdens de opname;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere intracraniële aneurysma-chirurgie of embolisatie;
- Niet-aneurysmatische SAH, traumatische SAH of perimesencefale niet-aneurysmatische bloeding;
- Aanwezigheid van maligniteit, ernstige hepatische of renale disfunctie, of andere systemische ziekten die de overleving of biomarker-expressie kunnen beïnvloeden;
- Ernstig cardiorespiratoir falen of instabiele medische toestand die deelname aan de studie verhindert;
- Zwangerschap of lactatie;
- Weigering om deel te nemen of intrekking van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)-score voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het begin
|
De functionele uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS), variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Hogere scores duiden op een grotere mate van beperking.
De verdeling van mRS-scores zal worden geanalyseerd op vooraf bepaalde follow-up tijdstippen.
|
3, 6 en 12 maanden na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van renabloeding
Tijdsspanne: Na aanvang, tot 30 dagen
|
Rebleeding wordt gedefinieerd als een plotselinge klinische verslechtering tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vergezeld van bewijs van toegenomen bloedingen op opeenvolgende CT-scans.
|
Na aanvang, tot 30 dagen
|
|
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: Na aanvang, tot 30 dagen
|
DCI wordt gedefinieerd als nieuwe focale neurologische uitval of globale neurologische achteruitgang (een daling van ≥2 punten op de Glasgow Coma Scale) die langer dan 2 uur aanhoudt, na uitsluiting van intracraniële bloeding, hydrocefalus, epileptische aanvallen, metabole ontregelingen en infectie, met of zonder radiologisch bewijs van cerebrale vasospasme.
|
Na aanvang, tot 30 dagen
|
|
Incidentie van anemie
Tijdsspanne: Na aanvang, tot 30 dagen
|
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine (HGB) < 120 g/L bij volwassen mannen of < 110 g/L bij volwassen vrouwen. Ernst wordt als volgt gecategoriseerd: mild (HGB 90-120 g/L), matig (60-90 g/L), ernstig (30-60 g/L) en zeer ernstig (<30 g/L).
|
Na aanvang, tot 30 dagen
|
|
Incidentie van pneumonie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
Pneumonie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische aanwijzingen zoals koorts, hoesten, purulent sputum of positieve thoraxfoto-bevindingen die consistent zijn met een longinfectie.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Na het begin, tot 30 dagen
|
DVT wordt gedefinieerd als trombose gediagnosticeerd door echografie of venografie, met of zonder klinische symptomen zoals ledemaatpijn of zwelling.
|
Na het begin, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .