Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aneurysmatisk Subaraknoidalblødning Multi-Omikk Forskningsprogram (aSAH-Omics)

26. november 2025 oppdatert av: Xiaolin Chen, MD

Aneurysmatisk Subaraknoidalblødning Multi-Omikk Forskningsprogram (aSAH-Omics): En Multicenter Klinisk og Mekanistisk Studie

Aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) er en livstruende cerebrovaskulær nødsituasjon med høy dødelighet og funksjonshemmingsrate. Til tross for fremskritt innen nevroavbildning og intervensjonsteknikker, forblår resultatene dårlige for mange pasienter på grunn av komplekse komplikasjoner etter ruptur, som forsinket cerebral iskemi (DCI), lungebetennelse og andre systemiske skader. Disse sekundære hendelsene påvirker kritisk nevrologisk restitusjon, men deres molekylære mekanismer er ikke fullt ut forstått.

Denne multiserstudien har som mål å undersøke den biologiske grunnlaget for komplikasjoner etter ruptur og prognose hos pasienter med aSAH gjennom integrert multi-omics og klinisk dataanalyse. Biosprøver inkludert blod, cerebrospinalvæske, urin og andre relevante vev vil bli samlet inn for genomisk, transkriptomisk, proteomisk, metabolomisk og bilde-omisk profilering. Ved å koble molekylære data med kliniske og avbildningsindikatorer, søker studien å identifisere nøkkelbaner og biomarkører assosiert med sekundær skade og utfallsheterogenitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Aneurysm subaraknoidalblødning (aSAH) er en alvorlig cerebrovaskulær nødsituasjon forårsaket av ruptur av et intrakranielt aneurisme. Til tross for fremskritt innen nevrobildeforming og mikroskirurgiske eller endovaskulære teknikker, forblir aSAH forbundet med høy dødelighet og langvarig funksjonshemming. Post-rupturkomplikasjoner – som forsinket cerebral iskemi (DCI), lungebetennelse og andre systemiske komplikasjoner – er viktige determinanter for nevrologisk gjenoppretting og prognose.

Etter aneurysmeruptur utløses en kaskade av komplekse sekundære skader som kritisk påvirker kliniske utfall. Utover den innledende hemorragiske skaden, spiller sekundære patofysiologiske prosesser – inkludert nevroinflammasjon, endoteldysfunksjon og blod-hjerne-barrierestørrelse – sentrale roller i medieringen av forsinket hjerneskade og nevrologisk forverring. Imidlertid er det fortsatt dårlig forstått hvordan disse biologiske prosessene samhandler og bidrar til heterogene utfall.

Denne multicenterstudien tar sikte på å avklare de molekylære mekanismene som ligger til grunn for post-rupturkomplikasjoner og prognose ved aSAH gjennom integrert multi-omics og klinisk dataanalyse. Ved å kombinere genomiske, transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske og bilde-omics-tilnærminger ved bruk av biosprøver som blod, cerebrospinalvæske, urin og andre relevante vev, søker dette prosjektet å identifisere sentrale molekylære baner og biomarkører assosiert med sekundær skade og utfallsvariasjon. Funnene forventes å gi systematisk innsikt i den biologiske grunnlaget for aSAH-progresjon og etablere et grunnlag for presisjonsprediksjon og individualisert behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) bekreftet av CT-angiografi eller digital subtraksjonsangiografi, hvis aneurismer behandles med mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling innen 72 timer etter symptomstart. Deltakere vil bli rekruttert påfølgende fra flere tertiære nevrokirurgiske sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen ≥18 år;
  2. Bekreftet diagnose av aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) ved CTA eller DSA;
  3. Aneurisme sikret ved enten mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling under innleggelsen;
  4. Tid fra symptomdebut til aneurismebehandling ≤ 72 timer;
  5. Tilgjengelighet av bioprøver, inkludert blod, cerebrospinalvæske (CSF), urin eller avføringsprøver samlet inn under innleggelsen;
  6. Signert informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere intrakranielt aneurisme kirurgi eller embolisering;
  2. Ikke-aneurysmatisk SAH, traumatisk SAH eller perimesencefalisk ikke-aneurysmatisk blødning;
  3. Tilstedeværelse av malignitet, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke overlevelse eller biomarkøruttrykk;
  4. Alvorlig kardiorespiratorisk svikt eller ustabil medisinsk tilstand som forhindrer studiedeltakelse;
  5. Svangerskap eller amming;
  6. Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin skala (mRS) score for funksjonell utkomst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter debut
Funksjonell utfall vil bli evaluert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som spenner fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Høyere skår indikerer større funksjonshemming. Fordelingen av mRS-skårer vil bli analysert ved forhåndsdefinerte oppfølgingspunkter.
3, 6 og 12 måneder etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reblødning
Tidsramme: Etter start, opptil 30 dager
Reblødning defineres som plutselig klinisk forverring under postoperativ innleggelse, ledsaget av tegn på økt blødning på serielle CT-scanninger.
Etter start, opptil 30 dager
Forekomst av forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: Etter debut, opptil 30 dager
DCI er definert som nye fokale nevrologiske utfall eller global nevrologisk forverring (en nedgang på ≥2 poeng på Glasgow Coma Scale) som varer mer enn 2 timer, etter å ha utelukket intrakranielle blødninger, hydrocephalus, anfall, metabolske forstyrrelser og infeksjon, med eller uten radiologisk bevis for cerebral vasospasme.
Etter debut, opptil 30 dager
Forekomst av anemi
Tidsramme: Etter debut, opp til 30 dager
Anemi defineres som hemoglobin (HGB) < 120 g/L hos voksne menn eller < 110 g/L hos voksne kvinner. Alvorlighetsgrad kategoriseres som: mild (HGB 90-120 g/L), moderat (60-90 g/L), alvorlig (30-60 g/L) og svært alvorlig (<30 g/L).
Etter debut, opp til 30 dager
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 3 måneder
Pneumoni defineres som tilstedeværelsen av kliniske indikasjoner som feber, hoste, purulent oppspytt eller positive radiografiske funn på brystet som er konsistente med lungeinfeksjon.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 3 måneder
Forekomst av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Etter debut, opp til 30 dager
DVT defineres som trombose diagnostisert ved ultralyd eller venografi, med eller uten kliniske symptomer som smerter i lemmer eller hevelse.
Etter debut, opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-175-01
  • 2024ZD0539700 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere