- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270419
Aneurysmatisk Subaraknoidalblødning Multi-Omikk Forskningsprogram (aSAH-Omics)
Aneurysmatisk Subaraknoidalblødning Multi-Omikk Forskningsprogram (aSAH-Omics): En Multicenter Klinisk og Mekanistisk Studie
Aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) er en livstruende cerebrovaskulær nødsituasjon med høy dødelighet og funksjonshemmingsrate. Til tross for fremskritt innen nevroavbildning og intervensjonsteknikker, forblår resultatene dårlige for mange pasienter på grunn av komplekse komplikasjoner etter ruptur, som forsinket cerebral iskemi (DCI), lungebetennelse og andre systemiske skader. Disse sekundære hendelsene påvirker kritisk nevrologisk restitusjon, men deres molekylære mekanismer er ikke fullt ut forstått.
Denne multiserstudien har som mål å undersøke den biologiske grunnlaget for komplikasjoner etter ruptur og prognose hos pasienter med aSAH gjennom integrert multi-omics og klinisk dataanalyse. Biosprøver inkludert blod, cerebrospinalvæske, urin og andre relevante vev vil bli samlet inn for genomisk, transkriptomisk, proteomisk, metabolomisk og bilde-omisk profilering. Ved å koble molekylære data med kliniske og avbildningsindikatorer, søker studien å identifisere nøkkelbaner og biomarkører assosiert med sekundær skade og utfallsheterogenitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aneurysm subaraknoidalblødning (aSAH) er en alvorlig cerebrovaskulær nødsituasjon forårsaket av ruptur av et intrakranielt aneurisme. Til tross for fremskritt innen nevrobildeforming og mikroskirurgiske eller endovaskulære teknikker, forblir aSAH forbundet med høy dødelighet og langvarig funksjonshemming. Post-rupturkomplikasjoner – som forsinket cerebral iskemi (DCI), lungebetennelse og andre systemiske komplikasjoner – er viktige determinanter for nevrologisk gjenoppretting og prognose.
Etter aneurysmeruptur utløses en kaskade av komplekse sekundære skader som kritisk påvirker kliniske utfall. Utover den innledende hemorragiske skaden, spiller sekundære patofysiologiske prosesser – inkludert nevroinflammasjon, endoteldysfunksjon og blod-hjerne-barrierestørrelse – sentrale roller i medieringen av forsinket hjerneskade og nevrologisk forverring. Imidlertid er det fortsatt dårlig forstått hvordan disse biologiske prosessene samhandler og bidrar til heterogene utfall.
Denne multicenterstudien tar sikte på å avklare de molekylære mekanismene som ligger til grunn for post-rupturkomplikasjoner og prognose ved aSAH gjennom integrert multi-omics og klinisk dataanalyse. Ved å kombinere genomiske, transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske og bilde-omics-tilnærminger ved bruk av biosprøver som blod, cerebrospinalvæske, urin og andre relevante vev, søker dette prosjektet å identifisere sentrale molekylære baner og biomarkører assosiert med sekundær skade og utfallsvariasjon. Funnene forventes å gi systematisk innsikt i den biologiske grunnlaget for aSAH-progresjon og etablere et grunnlag for presisjonsprediksjon og individualisert behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Runting Li, MD
- Telefonnummer: +86 15753166690
- E-post: tt18080lrt@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Runting Li, MD
- Telefonnummer: +86 15753166690
- E-post: tt18080lrt@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år;
- Bekreftet diagnose av aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) ved CTA eller DSA;
- Aneurisme sikret ved enten mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling under innleggelsen;
- Tid fra symptomdebut til aneurismebehandling ≤ 72 timer;
- Tilgjengelighet av bioprøver, inkludert blod, cerebrospinalvæske (CSF), urin eller avføringsprøver samlet inn under innleggelsen;
- Signert informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere intrakranielt aneurisme kirurgi eller embolisering;
- Ikke-aneurysmatisk SAH, traumatisk SAH eller perimesencefalisk ikke-aneurysmatisk blødning;
- Tilstedeværelse av malignitet, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke overlevelse eller biomarkøruttrykk;
- Alvorlig kardiorespiratorisk svikt eller ustabil medisinsk tilstand som forhindrer studiedeltakelse;
- Svangerskap eller amming;
- Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin skala (mRS) score for funksjonell utkomst
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter debut
|
Funksjonell utfall vil bli evaluert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som spenner fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Fordelingen av mRS-skårer vil bli analysert ved forhåndsdefinerte oppfølgingspunkter.
|
3, 6 og 12 måneder etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reblødning
Tidsramme: Etter start, opptil 30 dager
|
Reblødning defineres som plutselig klinisk forverring under postoperativ innleggelse, ledsaget av tegn på økt blødning på serielle CT-scanninger.
|
Etter start, opptil 30 dager
|
|
Forekomst av forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: Etter debut, opptil 30 dager
|
DCI er definert som nye fokale nevrologiske utfall eller global nevrologisk forverring (en nedgang på ≥2 poeng på Glasgow Coma Scale) som varer mer enn 2 timer, etter å ha utelukket intrakranielle blødninger, hydrocephalus, anfall, metabolske forstyrrelser og infeksjon, med eller uten radiologisk bevis for cerebral vasospasme.
|
Etter debut, opptil 30 dager
|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: Etter debut, opp til 30 dager
|
Anemi defineres som hemoglobin (HGB) < 120 g/L hos voksne menn eller < 110 g/L hos voksne kvinner. Alvorlighetsgrad kategoriseres som: mild (HGB 90-120 g/L), moderat (60-90 g/L), alvorlig (30-60 g/L) og svært alvorlig (<30 g/L).
|
Etter debut, opp til 30 dager
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 3 måneder
|
Pneumoni defineres som tilstedeværelsen av kliniske indikasjoner som feber, hoste, purulent oppspytt eller positive radiografiske funn på brystet som er konsistente med lungeinfeksjon.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 3 måneder
|
|
Forekomst av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Etter debut, opp til 30 dager
|
DVT defineres som trombose diagnostisert ved ultralyd eller venografi, med eller uten kliniske symptomer som smerter i lemmer eller hevelse.
|
Etter debut, opp til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .