Víceúrovňový výzkumný program pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH-Omics)
Výzkumný program multi-omics pro aneurysmatické subarachnoidální krvácení (aSAH-Omics): Multicentrická klinická a mechanistická studie
Krvácení do subarachnoidálního prostoru z aneurysmatu (aSAH) je život ohrožující cerebrovaskulární stav s vysokou úmrtností a mírou invalidity. Navzdory pokrokům v neurozobrazování a intervenčních technikách zůstávají výsledky pro mnoho pacientů špatné kvůli komplexním poúrazovým komplikacím, jako je opožděná cerebrální ischemie (DCI), pneumonie a další systémová poškození. Tyto sekundární události kriticky ovlivňují neurologické zotavení, ale jejich molekulární mechanismy nejsou plně objasněny.
Tato multicentrická studie si klade za cíl prozkoumat biologický základ poúrazových komplikací a prognózy u pacientů s aSAH prostřednictvím integrované analýzy multi-omics a klinických dat. Budou shromažďovány biologické vzorky včetně krve, mozkomíšního moku, moči a dalších relevantních tkání pro genomické, transkriptomické, proteomické, metabolomické a imaging-omics profilování. Propojením molekulárních dat s klinickými a zobrazovacími ukazateli studie usiluje o identifikaci klíčových drah a biomarkerů spojených se sekundárním poškozením a heterogenitou výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je závažná cerebrovaskulární příhoda způsobená prasknutím intrakraniálního aneurysmatu. Navzdory pokrokům v neurozobrazování a mikrochirurgických či endovaskulárních technikách zůstává aSAH spojeno s vysokou úmrtností a dlouhodobým postižením. Po prasknutí se objevují komplikace – jako je opožděná cerebrální ischemie (DCI), pneumonie a další systémové komplikace – které jsou hlavními faktory ovlivňujícími neurologické zotavení a prognózu.
Po prasknutí aneurysmatu se spustí kaskáda komplexních sekundárních poranění, která zásadně ovlivňují klinické výsledky. Kromě počátečního hemoragického poškození hrají sekundární patofyziologické procesy – včetně neurozánětu, endoteliální dysfunkce a narušení hematoencefalické bariéry – klíčovou roli při zprostředkování opožděného poškození mozku a neurologického zhoršení. Nicméně, jak tyto biologické procesy interagují a přispívají k různorodým výsledkům, zůstává stále málo pochopeno.
Tato multicentrická studie si klade za cíl objasnit molekulární mechanismy, které jsou základem komplikací po prasknutí a prognózy u aSAH, prostřednictvím integrativní analýzy multi-omických a klinických dat. Kombinací genomických, transkriptomických, proteomických, metabolomických a zobrazovacích omických přístupů s využitím biospecimenů, jako je krev, mozkomíšní mok, moč a další relevantní tkáně, se tento projekt snaží identifikovat klíčové molekulární dráhy a biomarkery spojené se sekundárním poškozením a variací výsledků. Očekává se, že výsledky poskytnou systematické poznatky o biologickém základu progrese aSAH a vytvoří základ pro přesnou predikci a individualizovanou léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Runting Li, MD
- Telefonní číslo: +86 15753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Runting Li, MD
- Telefonní číslo: +86 15753166690
- E-mail: tt18080lrt@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let;
- Potvrzená diagnóza aneurysmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) pomocí CTA nebo DSA;
- Aneurysma zajištěno mikrochirurgickým klipováním nebo endovaskulárním kličením během hospitalizace;
- Čas od začátku do léčby aneurysmatu ≤ 72 hodin;
- Dostupnost biologických vzorků včetně krve, mozkomíšního moku (CSF), moči nebo vzorků stolice odebraných během hospitalizace;
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí chirurgie nebo embolizace intrakraniálního aneurysmatu;
- Neaneurysmatické SAH, traumatické SAH nebo perimezencefalické neaneurysmatické krvácení;
- Přítomnost malignity, závažné jaterní nebo renální dysfunkce nebo jiných systémových onemocnění, která mohou ovlivnit přežití nebo expresi biomarkerů;
- Závažná kardiorespirační insuficience nebo nestabilní zdravotní stav znemožňující účast ve studii;
- Těhotenství nebo kojení;
- Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) pro funkční výsledek
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po začátku
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), která se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
Vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
Rozdělení skóre mRS bude analyzováno v předem stanovených časových bodech sledování.
|
3, 6 a 12 měsíců po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rekrvácaní
Časové okno: Po začátku, až 30 dní
|
Rebleeding je definován jako náhlé klinické zhoršení během pooperační hospitalizace, doprovázené důkazy zvýšeného krvácení na sériových CT snímcích.
|
Po začátku, až 30 dní
|
|
Výskyt opožděné mozkové ischemie (DCI)
Časové okno: Po začátku, až 30 dní
|
DCI je definováno jako nové fokální neurologické deficity nebo celkové neurologické zhoršení (pokles o ≥2 body na Glasgow Coma Scale) trvající déle než 2 hodiny, po vyloučení nitrolebního krvácení, hydrocefalu, záchvatů, metabolických poruch a infekce, s nebo bez radiologického důkazu cerebrálního vazospasmu.
|
Po začátku, až 30 dní
|
|
Výskyt anémie
Časové okno: Po nástupu, až 30 dní
|
Anémie je definována jako hemoglobin (HGB) < 120 g/L u dospělých mužů nebo < 110 g/L u dospělých žen. Závažnost je kategorizována jako: mírná (HGB 90-120 g/L), střední (60-90 g/L), těžká (30-60 g/L) a velmi těžká (<30 g/L).
|
Po nástupu, až 30 dní
|
|
Výskyt pneumonie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících
|
Pneumonie je definována jako přítomnost klinických příznaků, jako je horečka, kašel, hnisavý sputum, nebo pozitivní rentgenové nálezy hrudníku odpovídající plicní infekci.
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 3 měsících
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Po začátku, až 30 dní
|
DVT je definována jako trombóza diagnostikovaná ultrazvukem nebo venografií, s klinickými příznaky, jako je bolest končetin nebo otok, nebo bez nich.
|
Po začátku, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .