Programma di Ricerca Multi-Omica sull'Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (aSAH-Omics)
Programma di Ricerca Multi-Omica sull'Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (aSAH-Omics): Uno Studio Clinico e Meccanicistico Multicentrico
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) è un'emergenza cerebrovascolare potenzialmente letale con alti tassi di mortalità e disabilità. Nonostante i progressi nella neuroimaging e nelle tecniche interventistiche, i risultati rimangono scarsi per molti pazienti a causa di complicazioni post-rottura complesse come l'ischemia cerebrale ritardata (DCI), la polmonite e altre lesioni sistemiche. Questi eventi secondari influenzano criticamente il recupero neurologico, ma i loro meccanismi molecolari non sono completamente compresi.
Questo studio multicentrico mira a indagare le basi biologiche delle complicazioni post-rottura e della prognosi nei pazienti con aSAH attraverso l'analisi integrata di dati multi-omici e clinici. Saranno raccolti campioni biologici, tra cui sangue, liquido cerebrospinale, urina e altri tessuti rilevanti, per il profilo genomico, trascrittomico, proteomico, metabolomico e imaging-omico. Collegando i dati molecolari con indicatori clinici e di imaging, lo studio cerca di identificare le vie chiave e i biomarcatori associati al danno secondario e all'eterogeneità degli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) è un'emergenza cerebrovascolare grave causata dalla rottura di un aneurisma intracranico. Nonostante i progressi nella neuroimaging e nelle tecniche microchirurgiche o endovascolari, l'aSAH rimane associata ad alta mortalità e disabilità a lungo termine. Le complicanze post-rottura - come l'ischemia cerebrale ritardata (DCI), la polmonite e altre complicanze sistemiche - sono determinanti principali del recupero neurologico e della prognosi.
Dopo la rottura dell'aneurisma, viene innescata una cascata di lesioni secondarie complesse, che influenzano criticamente gli esiti clinici. Oltre all'insulto emorragico iniziale, i processi fisiopatologici secondari - inclusa la neuroinfiammazione, la disfunzione endoteliale e l'alterazione della barriera emato-encefalica - svolgono ruoli cruciali nella mediazione del danno cerebrale ritardato e del deterioramento neurologico. Tuttavia, come questi processi biologici interagiscono e contribuiscono a esiti eterogenei rimane poco compreso.
Questo studio multicentrico mira a chiarire i meccanismi molecolari alla base delle complicanze post-rottura e della prognosi nell'aSAH attraverso l'analisi integrata di dati multi-omici e clinici. Combinando approcci genomici, trascrittomici, proteomici, metabolomici e di imaging-omica utilizzando biospecimen come sangue, liquido cerebrospinale, urina e altri tessuti rilevanti, questo progetto cerca di identificare le principali vie molecolari e biomarcatori associati alla lesione secondaria e alla variazione degli esiti. I risultati dovrebbero fornire approfondimenti sistematici sulle basi biologiche della progressione dell'aSAH e stabilire una base per la previsione precisa e la gestione individualizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Runting Li, MD
- Numero di telefono: +86 15753166690
- Email: tt18080lrt@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Runting Li, MD
- Numero di telefono: +86 15753166690
- Email: tt18080lrt@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni;
- Diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) mediante CTA o DSA;
- Aneurisma trattato mediante clipaggio microchirurgico o embolizzazione endovascolare durante il ricovero;
- Tempo dall'esordio al trattamento dell'aneurisma ≤ 72 ore;
- Disponibilità di campioni biologici, inclusi sangue, liquido cerebrospinale (CSF), urina o campioni fecali raccolti durante il ricovero;
- Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico o embolizzazione per aneurisma intracranico;
- SAH non aneurismatico, SAH traumatico o emorragia non aneurismatica perimesencefalica;
- Presenza di neoplasia maligna, grave disfunzione epatica o renale, o altre malattie sistemiche che possono influenzare la sopravvivenza o l'espressione dei biomarcatori;
- Grave insufficienza cardiorespiratoria o condizioni mediche instabili che impediscono la partecipazione allo studio;
- Gravidanza o allattamento;
- Rifiuto a partecipare o revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) per l'esito funzionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'esordio
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS), che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
La distribuzione dei punteggi mRS sarà analizzata in momenti di follow-up prestabiliti.
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3, 6 e 12 mesi dopo l'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di re-sanguinamento
Lasso di tempo: Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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Il resanguinamento è definito come un improvviso deterioramento clinico durante il ricovero postoperatorio, accompagnato da evidenza di aumento del sanguinamento su scansioni TC seriali.
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Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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Incidenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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Il DCI è definito come nuovi deficit neurologici focali o un deterioramento neurologico globale (una diminuzione di ≥2 punti sulla Scala di Glasgow) della durata superiore a 2 ore, dopo aver escluso emorragia intracranica, idrocefalo, crisi epilettiche, alterazioni metaboliche e infezione, con o senza evidenza radiologica di vasospasmo cerebrale.
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Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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Incidenza di anemia
Lasso di tempo: Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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L'anemia è definita come emoglobina (HGB) < 120 g/L negli uomini adulti o < 110 g/L nelle donne adulte. La gravità è classificata come: lieve (HGB 90-120 g/L), moderata (60-90 g/L), grave (30-60 g/L) e molto grave (<30 g/L).
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Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi
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La polmonite è definita come la presenza di indicazioni cliniche come febbre, tosse, espettorato purulento o riscontri radiografici toracici positivi coerenti con un'infezione polmonare.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi
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Incidenza della trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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La TVP è definita come trombosi diagnosticata mediante ecografia o venografia, con o senza sintomi clinici come dolore o gonfiore dell'arto.
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Dopo l'esordio, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
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