Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская программа мульти-омики при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (aSAH-Omics)

26 ноября 2025 г. обновлено: Xiaolin Chen, MD

Мультиомиксная исследовательская программа по аневризматическому субарахноидальному кровоизлиянию (aSAH-Omics): Многоцентровое клиническое и механистическое исследование

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) представляет собой угрожающее жизни цереброваскулярное неотложное состояние с высокими показателями смертности и инвалидизации. Несмотря на прогресс в области нейровизуализации и интервенционных методик, исходы для многих пациентов остаются неблагоприятными из-за сложных постразрывных осложнений, таких как отсроченная церебральная ишемия (ОЦИ), пневмония и другие системные повреждения. Эти вторичные события критически влияют на неврологическое восстановление, однако их молекулярные механизмы до конца не изучены.

Это многоцентровое исследование направлено на изучение биологической основы постразрывных осложнений и прогноза у пациентов с аСАК посредством интегрированного анализа мульти-омиксных и клинических данных. Биообразцы, включая кровь, спинномозговую жидкость, мочу и другие релевантные ткани, будут собраны для геномного, транскриптомного, протеомного, метаболомного и имиджинг-омиксного профилирования. Путём сопоставления молекулярных данных с клиническими и визуализационными показателями исследование стремится выявить ключевые пути и биомаркеры, связанные со вторичным повреждением и гетерогенностью исходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) — это тяжелое цереброваскулярное неотложное состояние, вызванное разрывом внутричерепной аневризмы. Несмотря на достижения в области нейровизуализации и микрохирургических или эндоваскулярных техник, аСАК по-прежнему связано с высокой смертностью и длительной инвалидностью. Осложнения после разрыва — такие как отсроченная церебральная ишемия (ОЦИ), пневмония и другие системные осложнения — являются основными детерминантами неврологического восстановления и прогноза.

После разрыва аневризмы запускается каскад сложных вторичных повреждений, критически влияющих на клинические исходы. Помимо первоначального геморрагического повреждения, вторичные патофизиологические процессы — включая нейровоспаление, эндотелиальную дисфункцию и нарушение гематоэнцефалического барьера — играют ключевую роль в опосредовании отсроченного повреждения мозга и неврологического ухудшения. Однако то, как эти биологические процессы взаимодействуют и способствуют разнородным исходам, остается плохо изученным.

Это многоцентровое исследование направлено на выяснение молекулярных механизмов, лежащих в основе осложнений после разрыва и прогноза при аСАК, посредством интегративного анализа многокомпонентных данных и клинических данных. Объединяя геномные, транскриптомные, протеомные, метаболомные и визуализационно-омиксные подходы с использованием биологических образцов, таких как кровь, спинномозговая жидкость, моча и другие соответствующие ткани, этот проект стремится выявить ключевые молекулярные пути и биомаркеры, связанные с вторичным повреждением и вариабельностью исходов. Ожидается, что результаты обеспечат систематическое понимание биологической основы прогрессирования аСАК и заложат основу для точного прогнозирования и индивидуализированного ведения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Runting Li, MD
  • Номер телефона: +86 15753166690
  • Электронная почта: tt18080lrt@163.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Runting Li, MD
          • Номер телефона: +86 15753166690
          • Электронная почта: tt18080lrt@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК), подтвержденным КТ-ангиографией или ДСА, у которых аневризмы были вылечены с помощью микрохирургического клипирования или эндоваскулярного койлинга в течение 72 часов после начала заболевания. Участники будут последовательно набираться из нескольких третичных нейрохирургических центров.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет;
  2. Подтвержденный диагноз аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) с помощью КТ-ангиографии (КТА) или цифровой субтракционной ангиографии (ДСА);
  3. Аневризма была устранена с помощью микрохирургического клипирования или эндоваскулярной спиральной эмболизации во время госпитализации;
  4. Время от начала до лечения аневризмы ≤ 72 часов;
  5. Наличие биологических образцов, включая кровь, спинномозговую жидкость (СМЖ), мочу или образцы кала, собранных во время госпитализации;
  6. Получено подписанное информированное согласие от пациента или законного представителя.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе предыдущей операции по поводу внутричерепной аневризмы или эмболизации;
  2. Неаневризматическое САК, травматическое САК или перимезенцефалическое неаневризматическое кровоизлияние;
  3. Наличие злокачественного новообразования, тяжелой печеночной или почечной дисфункции или других системных заболеваний, которые могут повлиять на выживаемость или экспрессию биомаркеров;
  4. Тяжелая кардиореспираторная недостаточность или нестабильное состояние здоровья, препятствующее участию в исследовании;
  5. Беременность или лактация;
  6. Отказ от участия или отзыв согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Рэнкина в модификации (mRS) для оценки функционального исхода
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после начала
Функциональный исход будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Распределение баллов по шкале mRS будет анализироваться в заранее определенные моменты наблюдения.
через 3, 6 и 12 месяцев после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: После начала, до 30 дней
Рецидивное кровотечение определяется как внезапное клиническое ухудшение во время послеоперационной госпитализации, сопровождающееся признаками усиления кровотечения на серийных КТ-сканах.
После начала, до 30 дней
Частота отсроченной церебральной ишемии (ОЦИ)
Временное ограничение: После начала, до 30 дней
DCI определяется как новые очаговые неврологические дефициты или глобальное неврологическое ухудшение (снижение на ≥2 балла по шкале комы Глазго), длящиеся более 2 часов, после исключения внутричерепного кровоизлияния, гидроцефалии, судорог, метаболических нарушений и инфекции, с рентгенологическими признаками церебрального вазоспазма или без них.
После начала, до 30 дней
Частота анемии
Временное ограничение: После начала, до 30 дней
Анемия определяется как гемоглобин (HGB) < 120 г/л у взрослых мужчин или < 110 г/л у взрослых женщин. Степень тяжести классифицируется как: легкая (HGB 90-120 г/л), умеренная (60-90 г/л), тяжелая (30-60 г/л) и очень тяжелая (<30 г/л).
После начала, до 30 дней
Частота возникновения пневмонии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца
Пневмония определяется как наличие клинических показаний, таких как лихорадка, кашель, гнойная мокрота или положительные рентгенографические данные грудной клетки, соответствующие легочной инфекции.
От включения в исследование до окончания наблюдения через 3 месяца
Частота возникновения глубокого венозного тромбоза (ГВТ)
Временное ограничение: После начала, до 30 дней
ТГВ определяется как тромбоз, диагностированный с помощью ультразвукового исследования или флебографии, с клиническими симптомами или без них, такими как боль в конечности или отек.
После начала, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться