Programa de Investigación Multi-Ómica de la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (aSAH-Omics)
Programa de Investigación Multi-Ómica de la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (aSAH-Omics): Un Estudio Clínico y Mecanístico Multicéntrico
La hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) es una emergencia cerebrovascular potencialmente mortal con altas tasas de mortalidad y discapacidad. A pesar de los avances en neuroimagen y técnicas intervencionistas, los resultados siguen siendo desfavorables para muchos pacientes debido a complicaciones complejas posteriores a la ruptura, como la isquemia cerebral tardía (DCI), la neumonía y otras lesiones sistémicas. Estos eventos secundarios afectan críticamente la recuperación neurológica, pero sus mecanismos moleculares no se comprenden completamente.
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo investigar la base biológica de las complicaciones posteriores a la ruptura y el pronóstico en pacientes con aSAH mediante un análisis integrado de datos multiómicos y clínicos. Se recopilarán biospecímenes, incluidos sangre, líquido cefalorraquídeo, orina y otros tejidos relevantes, para perfiles genómicos, transcriptómicos, proteómicos, metabolómicos y de imagen-ómica. Al vincular datos moleculares con indicadores clínicos y de imagen, el estudio busca identificar vías clave y biomarcadores asociados con la lesión secundaria y la heterogeneidad de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) es una emergencia cerebrovascular grave causada por la ruptura de un aneurisma intracraneal. A pesar de los avances en neuroimagen y las técnicas microquirúrgicas o endovasculares, la aSAH sigue asociada con una alta mortalidad y discapacidad a largo plazo. Las complicaciones posteriores a la ruptura, como la isquemia cerebral retardada (DCI), la neumonía y otras complicaciones sistémicas, son determinantes principales de la recuperación neurológica y el pronóstico.
Tras la ruptura del aneurisma, se desencadena una cascada de lesiones secundarias complejas, influyendo críticamente en los resultados clínicos. Más allá del daño hemorrágico inicial, los procesos fisiopatológicos secundarios, incluida la neuroinflamación, la disfunción endotelial y la alteración de la barrera hematoencefálica, desempeñan roles fundamentales en la mediación de la lesión cerebral retardada y el deterioro neurológico. Sin embargo, cómo interactúan estos procesos biológicos y contribuyen a resultados heterogéneos sigue siendo poco comprendido.
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo dilucidar los mecanismos moleculares subyacentes a las complicaciones posteriores a la ruptura y el pronóstico en la aSAH mediante un análisis integrado de datos multi-ómicos y clínicos. Al combinar enfoques genómicos, transcriptómicos, proteómicos, metabolómicos y de imagen-ómica utilizando biospecímenes como sangre, líquido cefalorraquídeo, orina y otros tejidos relevantes, este proyecto busca identificar vías moleculares clave y biomarcadores asociados con la lesión secundaria y la variación de resultados. Se espera que los hallazgos proporcionen perspectivas sistemáticas sobre la base biológica de la progresión de la aSAH y establezcan una base para la predicción precisa y el manejo individualizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Runting Li, MD
- Número de teléfono: +86 15753166690
- Correo electrónico: tt18080lrt@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Runting Li, MD
- Número de teléfono: +86 15753166690
- Correo electrónico: tt18080lrt@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de forma consecutiva en múltiples centros neuroquirúrgicos de tercer nivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥18 años;
- Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa) mediante TAC, o DSA;
- Aneurisma asegurado mediante clipaje microquirúrgico o embolización endovascular durante la hospitalización;
- Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento del aneurisma ≤72 horas;
- Disponibilidad de biopsias, incluyendo muestras de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR), orina o heces recolectadas durante la hospitalización;
- Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de aneurisma intracraneal o embolización;
- HSA no aneurismática, HSA traumática o hemorragia no aneurismática perimesencefálica;
- Presencia de malignidad, disfunción hepática o renal grave, u otras enfermedades sistémicas que puedan afectar la supervivencia o la expresión de biomarcadores;
- Insuficiencia cardiorrespiratoria grave o condición médica inestable que impida la participación en el estudio;
- Embarazo o lactancia;
- Negativa a participar o retirada del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) para el resultado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
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El resultado funcional se evaluará utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS), que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La distribución de las puntuaciones mRS se analizará en los puntos de seguimiento predefinidos.
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3, 6 y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: Después del inicio, hasta 30 días
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La hemorragia recurrente se define como un deterioro clínico repentino durante la hospitalización postoperatoria, acompañado de evidencia de aumento del sangrado en tomografías computarizadas seriadas.
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Después del inicio, hasta 30 días
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Incidencia de isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: Tras el inicio, hasta 30 días
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DCI se define como nuevos déficits neurológicos focales o deterioro neurológico global (una disminución de ≥2 puntos en la Escala de Coma de Glasgow) que dura más de 2 horas, después de excluir hemorragia intracraneal, hidrocefalia, convulsiones, alteraciones metabólicas e infección, con o sin evidencia radiológica de vasoespasmo cerebral.
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Tras el inicio, hasta 30 días
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Incidencia de anemia
Periodo de tiempo: Después del inicio, hasta 30 días
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La anemia se define como hemoglobina (HGB) < 120 g/L en hombres adultos o < 110 g/L en mujeres adultas. La gravedad se categoriza como: leve (HGB 90-120 g/L), moderada (60-90 g/L), grave (30-60 g/L) y muy grave (<30 g/L).
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Después del inicio, hasta 30 días
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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La neumonía se define como la presencia de indicaciones clínicas como fiebre, tos, esputo purulento o hallazgos radiográficos torácicos positivos consistentes con una infección pulmonar.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses
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Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Tras el inicio, hasta 30 días
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La TVP se define como una trombosis diagnosticada mediante ecografía o flebografía, con o sin síntomas clínicos como dolor o hinchazón en las extremidades.
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Tras el inicio, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-175-01
- 2024ZD0539700 (Otro número de subvención/financiamiento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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