Jatkuva glukoosiseuranta munuaissiirron jälkeen ennalta olevalla tyypin 2 diabeteksella
Jatkuva glukoosin seuranta munuaissiirron jälkeen ennalta olevassa tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu perspektiivinen yksihaarainen tutkimus, johon on suunniteltu 20 potilaan osallistuminen. Ensisijainen tavoite on karakterisoida glukometriikka (kuvaus glukoosilukemista suhteessa tavoitetasoihin), jota saavutetaan CGM-pohjaisella insuliinipitoisuuden säätöprotokollalla glukokortikoidi-vähennyshoidossa munuaissiirtoleikkauksen jälkeisillä potilailla. Toissijainen tavoite on tutkia suhdetta CGM-glukometriikan ja uudelleenottojen, hyljinnän sekä viivästyneen siirtoelimen toiminnan esiintyvyyden välillä munuaissiirtoleikkauksen jälkeisillä potilailla.
Yhteensä 20 munuaissiirtoleikkauksen jälkeistä potilasta osallistuu interventioon aina 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen tutkimuksen alkua. Viimeinen tutkimuskäynti on 3 kuukauden kohdalla. Potilaat ohjataan paikalliselle endokrinologille tai perusterveydenhuollon lääkärille tässä 3 kuukauden vaiheessa. Tietojen kerääminen jatkuu vielä 3 kuukautta interventiosta poistumisen jälkeen. Osallistuminen tapahtuu 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiutumisesta. Tutkimuskäynnit ovat munuaissiirroklinikan tai endokrinologian klinikan vakiotoimenpiteitä (SOC) ja ne tapahtuvat virtuaalisesti, kasvokkain tai puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- Etnisyys: kaikki etniset ryhmät
- Ikä: ≥ 18
- Tunnettu tyypin 2 diabetes ennen munuaissiirtoa
- Pelkkä munuaissiirto
- Monipäiväinen insuliinipiikkihoito
- Vakioprednisolonipienennys
- Älypuhelin - yhteensopiva LibreView-sovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen haima-munuaissiirto
- Allergia Freestyle Libren komponenteille, mukaan lukien tarttumakerros
- C-vitamiinin käyttö annoksilla 500 mg tai enemmän
- Verenmuutokset, jotka estävät hemoglobiini A1c:n tulkinnan
- Mobiilisovelluksen käyttökelpoisuuden puute
- Nopea prednisolonipienennys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munuaissiirron jälkeen, käyttäen CGM:ää
Yhteensä 20 munuaansiirron jälkeen olevaa potilasta käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) kolmeen kuukauteen siirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat aikavälin (55 mg/dl – 180 mg/dl glukoosia), mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat uudelleen sairaalahoidon
|
6 kuukautta
|
|
Aika säädetyllä alueen alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ajan normaalialueen alapuolella (<54 mg/dL glukoosia) jatkuvan glukoosimonitorin mittauksella
|
6 kuukautta
|
|
Aika yli alueen (TAR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat aikavälin yläpuolella (181–250 mg/dl ja >250 mg/dl glukoosia) jatkuvan glukoosimonitorin mittauksella
|
6 kuukautta
|
|
Hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla siirretyn munuaisen hylkiminen esiintyi
|
6 kuukautta
|
|
Viivästynyt siirretoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi viivästynyt siirreentoktoiminta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .