- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07271433
Kontinuerlig glukoseovervåking etter nyretransplantasjon ved eksisterende type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert perspektivstudie med én arm med planlagt inkludering av 20 pasienter. Hovedmålet er å karakterisere glukometrikken (beskrivelse av glukoseavlesninger i forhold til målsettinger) som oppnås ved en CGM-basert insulin titreringsprotokoll for glukokortikoid avtrapping for pasienter etter nyretransplantasjon. Sekundærmålet er å undersøke forholdet mellom CGM-glukometrikken og ratene for reinnleggelse, avstøtning og forsinket graftfunksjon hos pasienter etter nyretransplantasjon.
Totalt 20 pasienter som er etter nyretransplantasjon, vil gjennomgå intervensjon frem til 3 måneder etter transplantasjon. Informert samtykke vil bli innhentet før studiestart. Den siste besøket vil være ved 3 måneder. Pasienter vil bli utskrevet til sin lokale endokrinolog eller fastlege ved dette 3-måneders tidspunktet. Data vil fortsette å bli samlet inn i 3 måneder til etter utgang fra intervensjonen. Inkludering vil skje innen de første 2 ukene etter utskrivelse fra sykehuset. Besøk er standard praksis (SOC) ved Nyretransplantasjonsklinikken eller ved Endokrinologiklinikken og vil være virtuelle, personlige eller telefonmøter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: menn og kvinner
- Etnisitet: alle etniske grupper
- Alder: ≥ 18
- Kjent type 2 diabetes før nyretransplantasjon
- Nyretransplantasjon alene
- På flere daglige insulininjeksjoner
- Standard prednisontaper
- Smarttelefon - kompatibel med LibreView-appen
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig bukspyttkjertel-nyretransplantasjon
- Allergi mot Freestyle Libre-komponenter inkludert lim
- Bruk av vitamin C i doser på 500 mg eller mer
- Blodsykdommer som forhindrer hemoglobin A1c-tolkning
- Manglende tilgang til mobilapp
- Rask prednisontaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Etter nyretransplantasjon, bruk av CGM
Totalt 20 pasienter som har gjennomgått nyretransplantasjon, vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) inntil 3 måneder etter transplantasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde Tid i Målområde (55 mg/dL til 180 mg/dL glukose) målt ved kontinuerlig glukosemonitor
|
6 måneder
|
|
Hospitalsinnleggelse på nytt
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplevde en ny innleggelse på sykehus
|
6 måneder
|
|
Tid under målområde (TBR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel pasienter som oppnådde Tid under målområdet (<54 mg/dL glukose) målt ved kontinuerlig glukosemonitor
|
6 måneder
|
|
Tid over målområdet (TAR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnådde Tid over målområdet (181-250 mg/dL og >250 mg/dL glukose) målt ved kontinuerlig glukosemåler
|
6 måneder
|
|
Avvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplevde avstøtning av den transplanterte nyren
|
6 måneder
|
|
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplevde forsinket transplantatfunksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .