Continue glucosemonitoring na niertransplantatie bij reeds bestaande diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerd prospectief eenarmig onderzoek met een geplande inclusie van 20 patiënten. Het primaire doel is om de glucometrie (beschrijving van glucosewaarden in relatie tot streefdoelen) te karakteriseren die wordt bereikt met een op continue glucosemonitoring (CGM) gebaseerd insuline-titratieprotocol voor glucocorticoïd-afbouw bij patiënten na een niertransplantatie. Het secundaire doel is om de relatie te onderzoeken tussen de CGM-glucometrie en de percentages heropname, afstoting en vertraagde graftfunctie bij patiënten na een niertransplantatie.
In totaal zullen 20 patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, de interventie ondergaan tot 3 maanden na de transplantatie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor aanvang van de studie. Het laatste bezoek zal plaatsvinden na 3 maanden. Patiënten zullen op dit 3-maanden tijdstip worden overgedragen aan hun lokale endocrinoloog of huisarts. Er zullen nog 3 maanden lang gegevens worden verzameld na beëindiging van de interventie. Inclusie zal plaatsvinden binnen de eerste 2 weken na ziekenhuisontslag. Bezoeken zijn standaardzorg (SOC) op de Niertransplantatiekliniek of de Endocrinologiekliniek en zullen virtueel, persoonlijk of telefonisch plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Etniciteit: alle etnische groepen
- Leeftijd: ≥ 18
- Bekende diabetes type 2 vóór niertransplantatie
- Alleen niertransplantatie
- Meerdere dagelijkse insuline-injecties
- Standaard prednison afbouwschema
- Smartphone - compatibel met de LibreView App
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige pancreas-niertransplantatie
- Allergie voor Freestyle Libre componenten inclusief kleefstof
- Gebruik van vitamine C in doseringen van 500 mg of meer
- Bloedziekten die interpretatie van hemoglobine A1c belemmeren
- Gebrek aan toegankelijkheid mobiele app
- Snel prednison afbouwschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Na niertransplantatie, met gebruik van CGM
In totaal zullen 20 patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, een continue glucosemonitor (CGM) dragen tot 3 maanden na de transplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van patiënten die Tijd in Bereik (55 mg/dL tot 180 mg/dL Glucose) bereikten, zoals gemeten door de Continue Glucosemonitor
|
6 maanden
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten die een heropname in het ziekenhuis hebben meegemaakt
|
6 maanden
|
|
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten die Tijd onder bereik (<54 mg/dL Glucose) behaalden zoals gemeten door de Continue Glucosemonitor
|
6 maanden
|
|
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de patiënten die Tijd boven het bereik (181-250 mg/dL en >250 mg/dL glucose) bereikten, gemeten door de continue glucosemonitor
|
6 maanden
|
|
Afwijzing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten die een afstoting van de getransplanteerde nier ervaarden
|
6 maanden
|
|
Vertraagde graftfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met vertraagde nierfunctie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .