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Monitoraggio Continuo del Glucosio dopo Trapianto di Rene in Diabete di Tipo 2 Preexistente

20 febbraio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Monitoraggio Continuo del Glucosio dopo Trapianto di Rene nel Diabete di Tipo 2 Preexistente

Uso del monitor continuo della glicemia (CGM) nei pazienti dopo il trapianto di rene per valutare meglio le variazioni dei livelli di glucosio post-trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo con un arruolamento pianificato di 20 pazienti. L'obiettivo primario è caratterizzare le glucometriche (descrizione delle letture del glucosio in relazione agli obiettivi target) ottenute da un protocollo di titolazione dell'insulina basato su CGM per la riduzione dei glucocorticoidi in pazienti dopo trapianto di rene. L'obiettivo secondario è esplorare la relazione tra le glucometriche CGM e i tassi di riammissione, rigetto e funzione ritardata dell'innesto in pazienti dopo trapianto di rene.

Un totale di 20 pazienti dopo trapianto di rene subirà l'intervento fino a 3 mesi dopo il trapianto. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inizio dello studio. La visita finale sarà a 3 mesi. I pazienti saranno dimessi al loro endocrinologo locale o medico di base a questo punto dei 3 mesi. I dati continueranno a essere raccolti per altri 3 mesi dopo l'uscita dall'intervento. L'arruolamento avverrà entro le prime 2 settimane dalla dimissione ospedaliera. Le visite sono standard di cura (SOC) presso la Clinica Trapianti di Rene o la clinica di Endocrinologia e saranno virtuali, di persona o tramite telefono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo con un arruolamento pianificato di 20 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso: uomini e donne
  2. Etnia: tutti i gruppi etnici
  3. Età: ≥ 18 anni
  4. Diabete di tipo 2 noto prima del trapianto di rene
  5. Trapianto di rene singolo
  6. In terapia con insulina a iniezioni multiple giornaliere
  7. Riduzione standard del prednisone
  8. Smartphone compatibile con l'app LibreView

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto simultaneo pancreas-rene
  2. Allergia ai componenti del Freestyle Libre, incluso l'adesivo
  3. Uso di vitamina C a dosi di 500 mg o superiori
  4. Discrestie ematiche che impediscono l'interpretazione dell'emoglobina A1c
  5. Mancata accessibilità all'app mobile
  6. Riduzione rapida del prednisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Post Trapianto di Rene, utilizzando CGM
Un totale di 20 pazienti post-trapianto di rene indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) fino a 3 mesi dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il Tempo in Range (Glucosio 55 mg/dL a 180 mg/dL) misurato dal Monitoraggio Continuo del Glucosio
6 mesi
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno subito un ricovero ospedaliero
6 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che ha raggiunto il Tempo al di sotto del range (<54 mg/dL di glucosio) misurato dal Monitor Continuo del Glucosio
6 mesi
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto Tempo sopra l'intervallo (181-250 mg/dL e >250 mg/dL di glucosio) misurato dal Monitoraggio Continuo del Glucosio
6 mesi
Rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un rigetto del rene trapiantato
6 mesi
Funzione ritardata del trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che ha presentato un ritardo nella funzione dell'innesto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condivisa a causa delle informazioni fornite nel modulo di consenso, per il quale è stata ottenuta l'approvazione dell'IRB. I risultati riepilogativi anonimizzati saranno condivisi tramite la pubblicazione su una rivista medica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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