- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07271433
Ciągłe monitorowanie glikemii po przeszczepie nerki u osób z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2
Ciągłe monitorowanie glikemii po przeszczepie nerki u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest nierandomizowane, prospektywne badanie z pojedynczym ramieniem, z planowaną rekrutacją 20 pacjentów. Głównym celem jest scharakteryzowanie glukometrii (opis odczytów glukozy w odniesieniu do celów docelowych) osiągniętych przez protokół tytracji insuliny oparty na CGM (ciągłym monitorowaniu glikemii) dla redukcji glikokortykoidów u pacjentów po przeszczepie nerki. Drugorzędowym celem jest zbadanie związku między glukometrią CGM a wskaźnikami ponownej hospitalizacji, odrzucenia przeszczepu i opóźnionej funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki.
W sumie 20 pacjentów po przeszczepie nerki przejdzie interwencję do 3 miesięcy po przeszczepie. Świadomą zgodę uzyska się przed rozpoczęciem badania. Ostateczna wizyta odbędzie się po 3 miesiącach. Pacjenci zostaną wypisani do swojego lokalnego endokrynologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po upływie tych 3 miesięcy. Dane będą nadal zbierane przez kolejne 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Rekrutacja odbędzie się w ciągu pierwszych 2 tygodni po wypisie ze szpitala. Wizyty są standardem opieki (SOC) w Klinice Transplantacji Nerek lub Klinice Endokrynologii i będą odbywać się wirtualnie, osobiście lub przez telefon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Grupa etniczna: wszystkie grupy etniczne
- Wiek: ≥ 18
- Znana cukrzyca typu 2 przed przeszczepieniem nerki
- Przeszczepienie samej nerki
- Wielokrotne codzienne wstrzykiwanie insuliny
- Standardowa redukcja prednizonu
- Smartfon - kompatybilny z aplikacją LibreView
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
- Alergia na składniki Freestyle Libre, w tym klej
- Stosowanie witaminy C w dawkach 500 mg lub większych
- Skazy krwotoczne uniemożliwiające interpretację hemoglobiny A1c
- Brak dostępu do aplikacji mobilnej
- Szybka redukcja prednizonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Po przeszczepie nerki, przy użyciu CGM
Łącznie 20 pacjentów po przeszczepie nerki będzie nosić ciągły monitor glikemii (CGM) do 3 miesięcy po przeszczepie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli Czas w Zakresie (55 mg/dL do 180 mg/dL Glukozy) mierzony za pomocą Ciągłego Monitora Glukozy
|
6 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ponowna hospitalizacja
|
6 miesięcy
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli czas poniżej zakresu (<54 mg/dL glukozy) mierzony za pomocą ciągłego monitora glikemii
|
6 miesięcy
|
|
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli Czas powyżej zakresu (181-250mg/dL i >250 mg/dL glukozy) mierzony za pomocą Ciągłego Monitora Glukozy
|
6 miesięcy
|
|
Odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki
|
6 miesięcy
|
|
Opóźniona czynność przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło opóźnione funkcjonowanie przeszczepu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .