Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glikemii po przeszczepie nerki u osób z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Ciągłe monitorowanie glikemii po przeszczepie nerki u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą typu 2

Wykorzystanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u pacjentów po przeszczepie nerki w celu lepszej oceny zmian poziomu glukozy po przeszczepie nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To jest nierandomizowane, prospektywne badanie z pojedynczym ramieniem, z planowaną rekrutacją 20 pacjentów. Głównym celem jest scharakteryzowanie glukometrii (opis odczytów glukozy w odniesieniu do celów docelowych) osiągniętych przez protokół tytracji insuliny oparty na CGM (ciągłym monitorowaniu glikemii) dla redukcji glikokortykoidów u pacjentów po przeszczepie nerki. Drugorzędowym celem jest zbadanie związku między glukometrią CGM a wskaźnikami ponownej hospitalizacji, odrzucenia przeszczepu i opóźnionej funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki.

W sumie 20 pacjentów po przeszczepie nerki przejdzie interwencję do 3 miesięcy po przeszczepie. Świadomą zgodę uzyska się przed rozpoczęciem badania. Ostateczna wizyta odbędzie się po 3 miesiącach. Pacjenci zostaną wypisani do swojego lokalnego endokrynologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej po upływie tych 3 miesięcy. Dane będą nadal zbierane przez kolejne 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Rekrutacja odbędzie się w ciągu pierwszych 2 tygodni po wypisie ze szpitala. Wizyty są standardem opieki (SOC) w Klinice Transplantacji Nerek lub Klinice Endokrynologii i będą odbywać się wirtualnie, osobiście lub przez telefon.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To jest nierandomizowane prospektywne badanie z jedną grupą z planowaną rekrutacją 20 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć: mężczyźni i kobiety
  2. Grupa etniczna: wszystkie grupy etniczne
  3. Wiek: ≥ 18
  4. Znana cukrzyca typu 2 przed przeszczepieniem nerki
  5. Przeszczepienie samej nerki
  6. Wielokrotne codzienne wstrzykiwanie insuliny
  7. Standardowa redukcja prednizonu
  8. Smartfon - kompatybilny z aplikacją LibreView

Kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
  2. Alergia na składniki Freestyle Libre, w tym klej
  3. Stosowanie witaminy C w dawkach 500 mg lub większych
  4. Skazy krwotoczne uniemożliwiające interpretację hemoglobiny A1c
  5. Brak dostępu do aplikacji mobilnej
  6. Szybka redukcja prednizonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Po przeszczepie nerki, przy użyciu CGM
Łącznie 20 pacjentów po przeszczepie nerki będzie nosić ciągły monitor glikemii (CGM) do 3 miesięcy po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pacjentów, którzy osiągnęli Czas w Zakresie (55 mg/dL do 180 mg/dL Glukozy) mierzony za pomocą Ciągłego Monitora Glukozy
6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ponowna hospitalizacja
6 miesięcy
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli czas poniżej zakresu (<54 mg/dL glukozy) mierzony za pomocą ciągłego monitora glikemii
6 miesięcy
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pacjentów, którzy osiągnęli Czas powyżej zakresu (181-250mg/dL i >250 mg/dL glukozy) mierzony za pomocą Ciągłego Monitora Glukozy
6 miesięcy
Odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki
6 miesięcy
Opóźniona czynność przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło opóźnione funkcjonowanie przeszczepu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na zapisy w formularzu zgody, na które uzyskano zgodę komisji bioetycznej. Zanonimizowane zbiorcze wyniki będą udostępniane poprzez publikację w czasopiśmie medycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj