Monitorización Continua de Glucosa para Trasplante Renal Posterior en Diabetes Tipo 2 Preexistente
Monitorización Continua de Glucosa para Pacientes Post-trasplante Renal con Diabetes Tipo 2 Preexistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de perspectiva no aleatorizado de un solo brazo con una inscripción planificada de 20 pacientes. El objetivo principal es caracterizar las glucometrías (descripción de las lecturas de glucosa en relación con los objetivos establecidos) logradas mediante un protocolo de titulación de insulina basado en MCG (monitorización continua de glucosa) para la reducción de glucocorticoides en pacientes tras un trasplante renal. El objetivo secundario es explorar la relación entre las glucometrías del MCG y las tasas de reingreso, rechazo y función retardada del injerto en pacientes tras un trasplante renal.
Un total de 20 pacientes que han recibido un trasplante renal se someterán a la intervención hasta los 3 meses posteriores al trasplante. Se obtendrá el consentimiento informado antes del inicio del estudio. La visita final será a los 3 meses. Los pacientes serán dados de alta para su seguimiento por su endocrinólogo local o médico de atención primaria en este momento de los 3 meses. Los datos continuarán recopilándose durante 3 meses más después de la salida de la intervención. La inscripción se realizará dentro de las primeras 2 semanas tras el alta hospitalaria. Las visitas corresponden a la atención estándar (SOC) en la Clínica de Trasplante Renal o en la clínica de Endocrinología y serán virtuales, presenciales o por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: hombres y mujeres
- Etnia: todos los grupos étnicos
- Edad: ≥ 18
- Diabetes tipo 2 conocida antes del trasplante de riñón
- Trasplante de riñón solo
- En régimen de múltiples inyecciones diarias de insulina
- Reducción estándar de prednisona
- Teléfono inteligente compatible con la aplicación LibreView
Criterios de exclusión:
- Trasplante simultáneo de páncreas y riñón
- Alergia a los componentes de Freestyle Libre, incluido el adhesivo
- Uso de vitamina C en dosis de 500 mg o superiores
- Discrasias sanguíneas que impidan la interpretación de la hemoglobina A1c
- Falta de accesibilidad a la aplicación móvil
- Reducción rápida de prednisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Post Trasplante Renal, utilizando MCG
Un total de 20 pacientes que han recibido un trasplante de riñón llevarán un monitor continuo de glucosa (MCG) hasta los 3 meses después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en Rango (TIR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el Tiempo en Rango (55 mg/dL a 180 mg/dL de Glucosa) medido por el Monitor Continuo de Glucosa
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6 meses
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Reingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un reingreso hospitalario
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6 meses
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Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron Tiempo por debajo del rango (<54 mg/dL de glucosa) medido por el Monitor Continuo de Glucosa
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6 meses
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Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron Tiempo por encima del rango (181-250 mg/dL y >250 mg/dL de glucosa) medido por el Monitor Continuo de Glucosa
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6 meses
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Rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un rechazo del riñón trasplantado
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6 meses
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Función retardada del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron retraso en la función del injerto
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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